Implementation Science y nueva regulación HTA: dos temas bien diferentes

31 Oct

La implementación de mejoras, cambios en los procesos, introducción de buenas práctias en contextos determinados de salud y la nueva regulación sobre evaluación de tecnologías sanitarias, respectivamente, son temas presentes en la agenda de AQuAS. Hoy presentamos estos temas a grandes rasgos y en un futuro tendremos ocasión de profundizar más desde este espacio.

Para aprender sobre “implementation science” o “research implementation” realizamos un workshop en la sede de AQuAS con Laura J. Damschroeder, consultora experta en ciencia de la implementación e investigadora en Estados Unidos.

De su ponencia destacamos la idea de construir conocimiento colectivo, identificar barreras y facilitadores para la implementación, el factor tiempo y el valor de la evaluación.

También vimos que es importante conocer el marco teórico y conceptual de la implementación  y los “básicos” de la ciencia de la implementación, útiles para cualquier proyecto de investigación en fase de implementación, como también lo es el hecho de diseñar y seguir un plan de acción adecuado.

El workshop continuó con diferente ejemplos de implementación de buenas prácticas en el contexto de la REDISSEC, la Red de Investigación en Servicios de Salud en Enfermedades Crónicas.

La semana anterior se celebró en Madrid, en el Instituto de Salud Carlos III, la reunión anual de esta red y se planteó la posibilidad de organizar este workshop y acercar, de este modo, algunos contenidos de la reunión al contexto catalán; con la participación de AQuAS, del Hospital del Mar y de la Fundación Avedis Donabedian.

Respecto a AQuAS, se presentaron tres ponencias sobre proyectos donde se hace investigación de la implementación, con una perspectiva diferente en cada caso:

  • Estándares de calidad en la implementación por Vicky Serra-Sutton desde el proyecto europeo sobre demencia Act on Dementia Joint Action. Justamente, el equipo AQuAS implicado en este proyecto ha sido mencionado esta semana en la Alzheimer Europe Conference que se ha celebrado en Barcelona
  • Transferencia de buenas prácticas y evaluación del impacto por Elisa Poses-Ferrer desde el proyecto europeo CHRODIS PLUS sobre cronicidad
  • Evaluación de proyectos de mejora de la atención integrada por Jillian Reynolds desde el proyecto europeo SUSTAIN sobre atención integrada en personas mayores

Del Hospital del Mar contamos con la ponencia de Maria Sala sobre la personalización del cribado de cáncer de mama y de la Fundación Avedis Donabedian contamos con las ponencias de Carola Orrego y Marta Ballester con reflexiones sobre aspectos de mejora y lecciones aprendidas en implementación.

Este workshop fue una buena oportunidad para ponentes y asistentes para compartir experiencias y conocimientos.

Canviamos al segundo tema.

Sobre la nueva regulación Europea de HTA que se está acabando de perfilar en el Parlamento Europeo, Iñaki Imaz del Instituto de Salud Carlos III de Madrid realizó un seminario que seguimos en directo des de AQuAS.

Fue muy interesante por muchos aspectos. Se contextualizaron situaciones que justifican la necesidad de la evaluación de tecnologías sanitarias (HTA, por las iniciales en inglés) como punto de partida siempre presente en nuestro contexto.

También se hizo hincapié en la complejidad de la evaluación y de los diferentes escenarios (o niveles) posibles y se comentaron, con detalle, aspectos que se están discutiendo sobre la propuesta de legislación que debería permitir, entre otros objectivos, una evaluación clínica conjunta a nivel europeo.

El seminario se puede volver a ver desde el siguiente enlace:

Imaz I. El futuro de la evaluación de tecnologías sanitarias en Europa. A propósito de la propuesta de regulación aprobada por el Parlamento Europeo. Madrid: Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias. Instituto de Salud Carlos III, 30 de noviembre de 2018.

Si hablamos de HTA en Europa, hay mucho trabajo hecho (en el marco de EUnetHTA hay disponibles más de 30 evaluaciones), trabajo en curso y, sobre todo, la voluntad de ganar todos en términos de confianza, de garantías, de transparencia y de sostenibilidad de los sistemas de salud. Especialmente lo que se busca es evitar duplicidades y compartir conocimiento y metodologías.

Iremos siguiendo todos estos temas.

El registro de artroplastias de Cataluña y la colaboración entre clínicos e investigadores

25 Oct
Jorge Arias

El establecimiento de colaboraciones con diferentes proyectos de investigación impulsados desde el registro de artroplastias de Cataluña (RACat) pone de manifiesto cómo de relevante es la relación y la comunicación entre los profesionales que gestionan y analizan datos y los profesionales clínicos.

Un registro es una base de datos  con un enorme potencial. El RACaT, tanto por número de casos recogidos como por el modo cómo se explotan los datos, es un elemento muy potente de investigación que requiere la colaboración entre clínicos e investigadores. Se trata de dos visiones igualmente necesarias y complementarias.

Hoy entrevistamos a Jorge Arias, investigador que trabaja en el RACat involucrado en diferentes proyectos de investigación impulsados desde el propio registro en AQuAS.

¿Clínicos e investigadores habláis el mismo idioma?

Sí y no. Aunque habitualmente estamos involucrados en proyectos comunes, nosotros no tenemos experiencia clínica como para interpretar al 100% los resultados y plantear estudios lo suficientemente precisos y ajustados a la realidad de la práctica clínica.  Los clínicos, por su parte, muchas veces no están acostumbrados a los diferentes análisis estadísticos utilizados por lo que la colaboración se convierte en un elemento clave para obtenir resultados de interés.

¿Y cómo lo solucionáis?

Evidentemente, hablando.

¿Quién decide qué análisis estadísticos realizar?

Diría que lo dirige el investigador pero no pasa así exactamente en la realidad. En cierto modo, el análisis lo dirigen los propios datos y el objectivo del estudio que se plantee.

Me explico, dependiendo de lo que se quiera investigar, para lograr la mayor precisión posible, el análisis se debe realizar de un modo u otro “ya definido” por así decirlo. Es cierto que siempre hay margen para innovar y casi siempre se debe seleccionar (de entre diversas aproximaciones al problema) la más correcta pero en mi opinión, en la mayoría de los casos, el tipo de análisis lo guían -como he dicho- el objetivo de investigación y los datos con que se cuenta.

¿Qué tenéis entre manos ahora mismo?

A nivel de Cataluña estamos comenzando una línea de trabajo relativamente nueva en nuestro entorno en colaboración con el Hospital de Sant Rafael, relacionada con la evaluación de resultados según volumen de procedimientos (artroplastias en nuestro caso) anuales.  Estamos contentos con el interés que parece estar despertando este proyecto.

Cuando hablas de interés, ¿a qué te refieres?

En este caso nos referimos a que hemos presentado los resultados en el congreso de la Sociedad Española de Cirugía Ortopédica (SECOT) y varios hospitales se han puesto en contacto con nosotros mostrando su interés en colaborar en esta línea. Esto nos parece muy importante.

¿Quieres destacar alguna experiencia más?

Sí. También estamos implicados en la comparación de resultados en base a modelos concretos de prótesis, comparación de tipos “más en general” de implantes, de cementos óseos, analizando la posible influencia de la comorbilidad sobre los resultados quirúrgicos.

A nivel de pacientes, ¿cómo incorporáis sus visiones o experiencias?

Aunque en todos los proyectos mencionados el paciente está en el centro de todo, quizás más específicamente me gustaría destacar los proyectos relacionados con los llamados “PROMS”, que son los resultados reportados por los propios pacientes (por la sigla en inglés Pacient Reported Outcome Measures). Estos resultados son particularmente interesantes ya que es el propio paciente el que valora los resultados quirúrgicos en términos, por ejemplo, de dolor, mejora de su calidad de vida, etc.

Centrándonos en la idea de colaboración me gustaría destacar que al menos desde mi punto de vista éste es un proyecto particularmente relevante. Lo empezamos junto con clínicos de la Universidad de Exeter en Reino Unido “viendo” qué cuestionarios podríamos incorporar al registro y al ver que los cuestionarios que más se utilizaban en otros registros no estaban disponibles en nuestro entorno decidimos dar un paso adelante y adaptarlos nosotros mismos.

En este sentido, además durante las próximas semanas esperamos obtener un producto “directo” de este proyecto en colaboración con la Universidad de León y la Universidad de Oviedo, respectivamente, ya que justo en estos momentos estoy realizando una estancia con ellos para pilotar uno de estos cuestionarios de calidad de vida, en concreto el HOOS, el Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score.

¿Qué tienen en común todas estas experiencias?

Sin duda, la colaboración.

Cómo crees que puede influir esta colaboración?

La colaboración en cualquier campo de la ciencia creo que es básica y necesaria para obtener resultados con implicacions prácticas reales y que finalmente mejoren algun aspecto importante.

Hemos hablado de colaboración a nivel clínico-investigador pero supongo que habría que hablar de la necesidad de esta colaboración a todos los niveles; es decir, no solo con los clínicos, sinó también con los pacientes, gestores e incluso con la industria.

El tema da para mucho pero si nos centramos en esta colaboración clínico-investigador, me gustaría terminar comentando que desde el RACat animamos y estamos encantados de recibir a profesionales de la salud (traumatología, enfermería, fisioterapia, reumatología, medicina interna, …) con visión y experiencia clínica que quieran colaborar con nosotros. Y por supuesto, nosotros con ellos.

EIT Health, una comunidad de innovación y conocimiento en Europa

18 Oct

El consorcio de la EIT Health incluye un total de 144 empresas líder, universidades y centros de investigación de 14 países europeos y pretende desarrollar los ecosistemas de innovación en salud, generar nuevas ideas de negocio, impulsar start ups e implicar estudiantes en los diferentes programas impulsados por el propio consorcio.

El nodo español se creó formalmente el 31 de julio de 2015 y su sede está localizada en el Parc Científic de Barcelona. La EIT Health Spain está formada por entidades en las áreas de investigación, educación y creación de negocio de 5 regiones (Cataluña, Madrid, Valencia, País Vasco y Andalucía). AQuAS es uno de los miembros asociados a la EIT Health y forma parte del nodo de la EIT Health Spain.

¿De dónde viene todo ésto?

La Unión Europea creó el año 2008 el Instituto Europeo de Innovación y Tecnología, un organismo independiente para fomentar la innovación y el emprendimiento en Europa a través de las “KIC”, comunidades de conocimiento e innovación (del inglés, Knowledge and Innovation Communities) en diferentes disciplinas.

Cabe destacar que hay comunidades muy diferentes: EIT Climate-KIC, EIT Health, EIT Digital, EIT RawMaterials, EIT InnoEnergy y EIT Food.

Hoy pondremos el foco en la comunidad de salud. La misión de la EIT Health es aumentar la competitividad de la industria europea, y al mismo tiempo mejorar la calidad de vida de la ciudadanía y la sostenibilidad de los sistemas públicos de salud.

Todo ésto en la práctica se traduce en convocatorias que la EIT Health publica anualmente para financiar proyectos innovadores y donde se pueden presentar propuestas que cumplan los requisitos exigidos por el Instituto Europeo de Innovación y Tecnología.

Además, la EIT Health impulsa actividades en red y formativas dirigidas a sus socios para desarrollar nuevos proyectos y establecer sinergias que favorezcan la innovación en salud.

¿Qué rol tiene AQuAS en el marco de la EIT Health?

AQuAS empezó a participar en esta comunidad de innovación y conocimiento el año 2016 con un programa formativo de Big Data en salud dentro de la Summer School..

El año 2017 se inició el proyecto Co-Creating Innovative Solutions for Health (CRISH). Se trata de un programa educativo que reune todos los actores principales -incluyendo pacientes y cuidadores- y tiene como objetivo aprender a participar, co-crear y co-diseñar proyectos de investigación punteros y proyectos innovadores de atención sanitaria a través de la experiencia del paciente, la investigación responsable y la innovación.

Es importante remarcar que este proyecto ha continuado durante estos dos últimos años con una formación combinada con el objetivo de proporcionar conocimientos, habilidades y herramientas sobre la metodología de experiencia del paciente, componentes de investigación e innovación responsables, elementos de emprendimiento y reciprocidad y métodos de códigos. Lo que se pretende es fomentar una mejor colaboración entre disciplinas y especialidades para anticipar y abordar conjuntamente tendencias emergentes en salud y envejecimiento.

Otro proyecto iniciado el 2017 fue el proyecto Health Movement con el objetivo claro de crear un ecosistema de actores de la comunidad para ayudar a las personas a dirigir un estilo de vida saludable, cumplir con el tratamiento y recibir atención personalizada a través del instrumento de financiación Social Impact bonds, tema sobre el que profundizaremos en otra ocasión desde este blog.

Durante este último año 2018, se han iniciado proyectos nuevos en evaluación de tecnologías sanitarias. Es el caso del proyecto ApneaBand donde se elaborará el protocolo para evaluar la implementación de un dispositivo innovador para detectar y medir las apneas del sueño y del proyecto LiverScreen que evaluará un método nuevo, barato, rápido y no invasivo para diagnosticar la cirrosis en fase inicial.

En definitiva, muchos proyectos de innovación en cartera con los que seguir aprendiendo y aportando valor.

Entrada elaborada por Marcel Olivé y Gemma Cabré.

Publicaciones de proximidad con visibilidad

11 Oct

Annals de Medicina  es una revista de la Acadèmia de Ciències Mèdiques i de la Salut de Catalunya i de Balears. En lengua catalana, antes en papel y electrónicamente, y desde finales de 2012 exclusivamente de forma electrónica, publica trimestralmente artículos de divulgación, de debate y de síntesis sobre aspectos relacionados con la salud y el contexto sanitario más próximo con un espíritu plural, abierto e independiente.

AQuAS colabora con la revista dando a conocer proyectos e iniciativas en una sección llamada “Pruebas y evidencias”. Si nos preguntamos qué valor tiene esta publicación destacamos la importancia de publicar artículos de primer nivel científico en lengua catalana y la distribución que tiene la publicación entre los socios de la Academia.

Además, óbviamente, al tratarse de una publicación en abierto permite darse a conocer sin restricciones a todos los lectores que estén interesados, incluyendo, ciudadanía, pacientes, profesionales del mundo de la salud y de otros sectores.

Los artículos con autoría de AQuAS son el resultado de una voluntad y de un compromiso por compartir conocimiento.

Hoy hablamos con los responsables de Annals de Medicina, Xavier Bonfill y Marta Gorgues.

¿Desde cuándo existe la revista Annals de Medicina?

El primer número de la revista vio la luz el 1907 (aunque durante el 1878 y el 1879 se publicaron algunos números como “Anales de la Academia y Laboratorio de Ciencias Médicas de Cataluña”. Durante todos estos años han tenido lugar varias interrupciones que marcan las diferentes etapas que ha tenido la revista, la última vez fue en el 1998 y ha habido continuidad hasta hoy.

¿Cómo definirías, con tres palabras, Annals de Medicina?

Próxima, comprometida y diversa. Próxima, en el sentido que trata de temas de nuestro contexto más inmediato; comprometida, porque trata problemáticas actuales; diversa, por la variedad de secciones que la componen.

¿Qué valor añadido consideras que aporta la revista a la sociedad?

Es una fuente de información rigurosa sobre una gran variedad de aspectos sobre la salud y es de acceso abierto para todos; está escrita en catalán; posibilita a los profesionales de nuestro contexto poder explicar sus trabajos y compartir experiencias; hace memoria de textos antiguos que hay que tener presentes; rinde homenaje a personalidades médicas de nuestro entorno.

¿Destacarías otras revistas similares?

Todas las revistas tienen su papel, del mismo modo que Annals de Medicina es la revista de la Acadèmia, destacaríamos la importancia que todas las organizaciones tengan su revista (o formato similar) que sirva de altavoz de la institución.

Una de las novedades del web de la revista es que se pueden consultar los artículos más descargados.

Si os interesa ver el histórico de las colaboraciones de AQuAS en la revista Annals de Medicina, os presentamos los últimos artículos publicados:

Año 2018

El Sistema d’Avaluació de la Recerca i la Innovació en Salut (SARIS): un exemple d’avaluació responsable i transformadora

La compra pública d’innovació com instrument facilitador per a l’adopció de les innovacions basades en valor al sector salut

Una oportunitat per intercanviar bones pràctiques en l’atenció a la cronicitat a nivell europeu: el projecte JA-CHRODIS

Año 2017

Desigualtats socioeconòmiques en la salut i la utilització de serveis sanitaris públics en la població de Catalunya

Pautes per a l’harmonització dels tractaments farmacològics

Indicadors per avaluar el procés assistencial de les artroplàsties: apropant-nos als països nòrdics

Aplicació de metodologia qualitativa en l’avaluació de serveis sanitaris i promoció de la salut

Año 2016

Avaluació de l’hospitalització a domicili: anàlisi de la situació a Catalunya en el període 2010-2014

Efectes de la crisi econòmica en la salut de la població de Catalunya. Anàlisi territorial

Les decisions sobre la salut són cosa de dos

Año 2015

La participació de ciutadans i pacients: una qüestió de drets i de deures

L’ús de la informació de salut com a motor de canvi del sistema sanitari

Els audits de l’ictus a Catalunya. Evolució de la qualitat de l’atenció en el període 2005-2013

Metodologia de les variacions en la pràctica mèdica

Año 2014

Eines d’ajut a la presa de decisions clíniques a Catalunya

Es pot afegir valor a la pràctica clínica “deixant de fer”? Actuacions clíniques innecessàries i les aportacions del projecte Essencial

Transparència i benchmarking: la Central de Resultats del sistema sanitari català

Los artículos anteriores se pueden consultar en el web de la revista.

 

Entrada elaborada por Marta Millaret (@MartaMillaret).

Reto doble: HTA y nueva propuesta de regulación

4 Oct
Mireia Espallargues

Hoy entrevistamos Mireia Espallargues, médico doctorada en Medicina, especializada en Medicina Preventiva y Salut Pública.

Queremos saber un poco de lo que se comenta últimamente sobre evaluación de tecnologías sanitarias ya que este 2018 se ha hablado bastante de una propuesta de reglamento europeo sobre este tema.

Justamente el 1 de octubre en el Parlamento Europeo se ha debatido esta propuesta de regulación de las HTA siguiendo el procedimiento habitual que en este caso ha incluido el Consejo Europeo y el Comité de Medio Ambiente y Salud de la Comisión Europea, entre otros comités que también han opinado; y ayer se realizó la votación.

Antes de entrar en materia, la pregunta del siglo, ¿Qué és la evaluación de tecnologías sanitarias?

No es una pregunta que pueda responder con rigor en dos líneas. Se trata de evaluar de forma sistemática y desde un abordaje multidisciplinar los diferentes tipos de tecnologías sanitarias.

Y de “tecnologías sanitarias”, actualmente las hay de muy diferentes: empezando por los fármacos, los equipamientos o aparatos médicos, los procedimientos quirúrgicos, las pruebas diagnósticas, los productos sanitarios, o incluso los modelos asistenciales y organizativos, o las tecnologías basadas en las TIC como pueden ser las Apps y los dispositivos llevables –weareables– y todavía me dejo cosas…

¿Y para qué sirve?

Justamente aquí está el quid de la cuestión: conseguir que todo este conocimiento pueda ser utilizado para tomar las mejores decisiones en cuanto a su uso o aplicación desde la política sanitaria, la gestión, la práctica clínica y las propias personas.

Haciendo un poco de historia, HTA -del inglés Health Tecnology Assessment- es el término inglés con que nos referimos a la evaluación de tecnologías sanitarias y en sus inicios era un concepto más restrictivo que el actual porque se centraba especialmente en grandes equipamientos y tecnologías más “hospitalarias”, por decirlo de algún modo. Después, con el tiempo, el concepto de la HTA se ha ido ampliando para poder dar respuesta a las necesidades actuales y ésto incluye la atención a la cronicidad y mHealth, por enumerar dos ejemplos muy diferentes y totalmente actuales.

Se trata de un conocimiento en evolución constante. La evaluación de tecnologías sanitarias y los organismos o agencias que, como AQuAS, se dedican a esta temática han evolucionado y se van adaptando para dar respuesta, desde la aportación de conocimiento, a los retos evaluativos que suponen tanto las nuevas tecnologías e innovaciones como las necesidades de cada momento. En nuestro contexto estaríamos pensando en envejecimiento y cronicidad, variaciones en la práctica clínica, transparencia y rendición de cuentas, disponibilidad de datos –big data y real world data– y su análisis.

Parece complicado. Cuando tus hijos te preguntan dónde trabajas, ¿cómo se lo explicas?

Les digo que investigamos si los tratamientos nuevos o los que ya se aplican sirven, si vale la pena gastar un dinero para mejorar (o no tanto) la salud, y si hay diferentes opciones, saber cuál puede ser la mejor.

Pero puede parecer que todo ésto está muy lejos de lo que una persona puede encontrarse en su día a día. ¿Me puedes poner un ejemplo práctico?

Todos los proyectos de evaluación son ejemplos prácticos. Siempre hay una necesidad de conocimiento sobre una situación de salud o una enfermedad, unas opciones (de tratamiento o de intervenciones a realizar, por ejemplo en prevención o en el diseño de programas de atención a la cronicidad) y siempre hay elementos a tener en cuenta: qué beneficios obtiene el paciente, qué riesgos, a qué precio, ¿es la mejor de las opciones posibles?, ¿qué investigación disponible es la más actual (últimos artículos publicados)?, ¿qué prefiere el paciente?, ¿todos pueden tener acceso?

¿Y todo ésto está regulado por ley?

Justamente lo que se quiere regular por ley es la forma como la Unión Europea debe cooperar a nivel de estados, países y regiones en esta materia, de momento específicamente en lo referente a nuevos fármacos y productos sanitarios. El proceso de regulación todavía se está definiendo desde el pasado mes de Enero cuando se hizo pública la propuesta, heredera de todo el trabajo previo de colaboración a nivel europeo entre las agencias/organismos de evaluación de tecnologías sanitarias y una amplia consulta pública para recoger las diferentes visiones.

¿Qué nos puedes decir de esta propuesta de regulación de HTA?

Creo que es importante remarcar que es justamente ésto, una propuesta en discusión y con la que se deberán poner de acuerdo los dos co-legisladores (el Parlamento y el Consejo Europeo) para que se pueda adoptar en el 2019 y se inicíe después un período de 3 años de margen para empezar a ser aplicada y 3 años más de período transitorio para los estados miembro para iniciar su participación. El tema es de absoluta actualidad y está forzado a avanzar a pesar de su complejidad, aunque aún falta un poco de tiempo para ver como va todo y salir de las dudas y recelos que pueda estar generando.

¿Qué aspectos destacarías?

En primer lugar, destacaría que en términos generales pienso que es una buena propuesta, discutible y que se puede matizar en algunos aspectos pero que ha sido atrevida en ser una propuesta más de máximos que de mínimos (reflejando los resultados de la consulta pública) y asentando las bases -por primera vez- en la Unión Europea para regular esta cooperación, una necesidad manifiesta desde hace tiempo.

Considero que se trata de una propuesta que busca promover el uso de procedimientos y metodologías comunas en evaluación de tecnologías sanitarias y asegurar su calidad; promover la evaluación conjunta entre países europeos, evitando duplicidades e inconsistencias, y garantizando el uso eficiente de los recursos; promover la configuración de una agenda común de evaluación y mejorar la previsibilidad comercial. En definitiva, más y mejor evaluación de tecnologías sanitarias, no duplicada, y única para todos.

Sin embargo, ha sido también una propuesta que ha generado controversias por ser poco clara en algunos aspectos, y especialmente por la cuestión de la obligatoriedad en el uso de los informes de evaluación de tecnologías sanitarias que se hagan conjuntamente. Aunque esta obligatoriedad se ha podido interpretar como una invasión competencial, también es cierto que la obligación se refiere a la utilización de los informes de evaluación de tecnologías sanitarias que se hayan elaborado de forma conjunta en cada uno de los países cuando sea necesario sin tener que duplicar un trabajo ya realizado.

¿Qué implicaciones están en juego?

A nivel español hay experiencia de trabajo en red en el marco de la RedETS y a nivel europeo la red EunetHTA tiene el reto de avanzar conjuntamente aunque algunos países aún no participan o hace muy poco tiempo que se han incorporado.

Cuando hablamos de un informe conjunto -y único- de evaluación (o evaluación clínica conjunta) nos referimos a la evaluación de la eficacia/efectividad y seguridad comparada de la tecnología en cuestión ante sus posibles alternativas (otros tratamientos para lo mismo), con comparadores y variables de resultado que se consensuan entre las agencias evaluadoras en la fase de diseño del proyecto (el protocolo), junto con la población diana y otros aspectos metodológicos. Todo ésto a partir de la evidencia científica disponible.

Sería potestad después de cada país contextualizar o adaptar esta evaluación a cada sistema sanitario a partir de valorar el impacto en otros aspectos o dimensiones que dependerán mucho de la situación y recursos de cada contexto, como pueden ser la eficiencia y el impacto presupuestario, el impacto organizativo o los aspectos éticos, sociales y legales. Para finalmente poder formular unas recomendaciones para la toma de decisiones a diferentes niveles (appraisal). Este espíritu original de la propuesta no parece que haya quedado suficientemente bien explicado o claro y algunos estados han manifestado su disconformidad.

Otros actores relevantes en este ámbito, como puede ser la industria farmacéutica o la de productos sanitarios tienen visiones un poco diferentes. La farmaindustria tiene una opinión más bien positiva y cree que se avanza en buena dirección a pesar de percibir que se pueda debilitar la participación de la industria en el proceso y que sería necesario discutir algunos aspectos de su implementación. La otra industria plenamente impactada es la de productos sanitarios que, si bien comparte el objetivo de la nueva regulación, ve la propuesta muy ambiciosa y de difícil aplicación, muy pensada para la evaluación de fármacos y no tanto para estas otras tecnologías con claras diferencias (en cómo se incorporan en el mercado, cómo se evaluan, etc.). Además, llega en un momento que coincide con la actualización de la normativa sobre productos sanitaros y habrá que ver hasta qué punto hay un buen alineamiento entre las dos regulaciones.

¿Te atrevirías a posicionarte con lo que plantea la propuesta?

Hay que reconocer que no todo es perfecto en esta forma de trabajar conjunta. Justamente por este motivo pienso que tiene que estar bien clara la estructura de los órganos de gobernanza y la garantía de participación de todas las agencias regionales y nacionales sin discriminación de influencia, tanto en la producción como en los órganos de representación, así como la financiación.

La propuesta de nuevo reglamento se refiere únicamente a las evaluaciones realizadas para valorar la posible introducción de tecnologías (incluyendo las tecnologías emergentes). Creo que sería recomendable ampliar el campo de acción a las evaluaciones que se realicen para incrementar el uso apropiado o para apoyar la toma de decisiones de desinversión en tecnologías inapropiadas.

Otro tema que considero relevante es que aunque en el espíritu del reglamento se menciona la transparencia, no se especifican de forma suficiente las garantías para evitar los conflictos de interés.

Creo que será necesaria una planificación común de la evaluación, requiriéndose un trabajo intenso de coordinación. Veo que la importancia de avanzar en la consolidación  de una estructura coordinadora, de forma que se garantice una actividad permanente y que los informes sean tomados en consideración por los estados. Pasar de una colaboración voluntaria (actualmente en el marco de la red EUnetHTA) a una obligatoria con 28 estados miembro, y sus diferentes regiones que puedan tener competencias transferidas en sanidad, no será fácil pero sí posible. Ya falta menos para acabar de discutir la propuesta y mejorarla en aquellos aspectos poco claros o controvertidos.