La velocitat i la rellevància de l’avaluació de productes sanitaris

5 oct.

Emmanuel Giménez

El mercat europeu de productes sanitaris s’ha vist àmpliament afectat per la irruptiva aparició d’un nou marc legislatiu amb les noves regulacions (2017/745 i 2017/746). El matís entre directiva i regulació és cabdal -diuen- però això ho deixem per a una altra ocasió. Aquest nou marc en l’àmbit dels productes sanitaris ve caracteritzat, entre d’altres, per:

  1. Un control més estricte dels productes sanitaris d’alt risc (per exemple, certs productes implantables)
  2. El reforçament de les regles d’evidència clínica incloent un procediment coordinat a nivell europeu per l’autorització d’investigacions clíniques multicèntriques
  3. L’enfortiment dels requeriments i la coordinació entre països europeus en vigilància i aspectes de post-venda.

En aquest context d’importants moviments, la comunitat d’avaluació també està clarament activa. Així, el passat 19 de juny, al congrés internacional d’avaluació de tecnologies mèdiques HTAi, va haver-hi un panell sobre productes sanitaris on va presentar-se un nou i innovador programa italià per a productes sanitaris.

El programa, exposant el treball realitzat durant  uns anys de definició i fase pilot, inclou tres grups de treball: valoració (appraisal), metodologia i monitorització. En un altre panell molt relacionat amb l’anterior, en el camp de la metodologia, va destacar la presentació de les categories per decidir en què invertir i en què desinvertir.

Si parlem de monitorització i recollida d’informació, va destacar, per exemple, el debat sobre la necessitat de les avaluacions primerenques (early assessments) pel fet que el cicle de vida d’un producte sanitari acostuma a ser molt curt.

L’increment rellevant de nous productes disponibles i tots els objectes de treball anteriorment esmentats són alguns dels fets que posicionen la importància que té l’avaluació específica dels productes sanitaris.

La importància de les avaluacions de productes sanitaris és, per tant, indiscutible. En el grup de treball de producció conjunta d’EUnetHTA JA3 -en què participa AQuAS– estan planificades tantes o més avaluacions d’”altres tecnologies” (productes sanitaris, intervencions sanitàries, …) que de les conegudes avaluacions de medicaments. En cert sentit, s’equipara el nombre d’una i altra necessitat. La importància de l’avaluació de les “altres tecnologies” es va veure precisament reflectida en el congrés HTAi amb una presentació de Wim Goettsch, director d’EUnetHTA.

La determinació i priorització dels productes per a ser avaluats (a mode d’Horizon Scanning), així com l’equilibri entre innovació i desinversió, són també uns temes extensament abordats i en debat continu. Així, a la xarxa REDETS (on AQuAS també participa activament) i amb el lideratge d’Avalia-T, es va determinar una eina d’accés públic que ajuda a l’aproximació d’aquest tema: l’eina PriTec.

L’avaluació, doncs, pot ajudar directament a la pràctica, a la gestió i a la sostenibilitat dels diferents sistemes de salut. En conclusió, s’obren noves oportunitats per a la millora de la presa de decisions en l’àmbit dels productes sanitaris i una part d’elles passen per la demostració de l’eficiència a través de la utilització i definició adequada d’avaluacions de tecnologies mèdiques (HTA).

Entrada elaborada per Emmanuel Giménez.

Al professor Joan Rodés en el record

12 gen.
JoanMVPons

Joan MV Pons

Amb la seva mort, la figura del doctor Joan Rodés (1938-2017) serà rememorada per moltes persones i des de diferents àmbits, doncs ha estat una vida plena a vessar, com a persona per aquells que han tingut la sort de conèixer-lo i com a metge, investigador, gestor i assessor (de polítics). En qualsevol de les tasques professionals on ha actuat, amb les responsabilitats que va anar assumint al llarg de la vida, ha deixat la seva empremta i els laudatoris d’aquests dies ho demostren ben clarament.

Per a l’AQuAS (primerament AATM), en Joan Rodés ha estat una figura transcendental i no és pas retòrica el que dic. Amb la creació el 1994 de l’Agència, va presidir el seu consell científic assessor i, a finals del 1999, quan la institució va passar a anomenar-se Agència d’Avaluació de Tecnologia i Recerca Mèdiques (AATRM), a presidir el seu consell d’administració, càrrec que ocupà fins al 2010. Va ser en aquell període (2000-2006) que, per les meves responsabilitats dins de l’Agència com a director, vaig poder conèixer de més a prop aquest gran personatge, tot un homenot que diria Pla, que ha estat en Joan. Aleshores ens vèiem sovint, reportava freqüentment amb ell, a part de les reunions, més o menys trimestrals, del consell d’administració. Ho vaig fer en aquell minúscul despatx del servei d’hepatologia de l’Hospital Clínic i després en el de director general de l’Hospital Clínic.

En qualsevulla de les posicions que va ocupar sempre va estar amatent -i molt- als temes de l’Agència sent un gran facilitador de les seves tasques. Això era així, sense cap mena de dubte, pel fet que en Joan Rodés era dels primers convençuts de la rellevància d’informar bé sobre les decisions que es prenen en els serveis sanitaris, amb el coneixement més actualitzat i més precís que es tingui a l’abast, no sols pel que fa als beneficis i riscos per a la salut de les intervencions mèdiques, sinó també quant al seu impacte econòmic, ètic i social. Per a ell, i copio literalment paraules seves en l’Informatiu AATRM 10 anys d’Agència, de novembre de 2004:

“l’avaluació crítica i l’aprenentatge constant són eines bàsiques que cal mantenir i potenciar, no només per a l’Agència, en la seva feina quotidiana, sinó també per a tots aquells múltiples actors i partícips del sistema sanitari (professionals, gestors, polítics i ciutadans) que volen seguir sostenint aquest element tan important del nostre benestar social”

Deia del seu paper facilitador com a màxim representant de l’Agència amb el seu recolzament constant a les activitats que aquesta desenvolupava, però també per la seva àmplia experiència i xarxa de relacions que contribuïren a la solidesa de moltes iniciatives que aleshores s’endegaren, especialment en el camp de la recerca i de la seva avaluació. Ho he pogut parlar amb ell posteriorment moltes vegades, mai vaig percebre una actitud intervencionista o dirigista; ben el contrari, sempre deixant fer i on cadascú ha de fer la tasca que correspon (els tècnics i el director de l’Agència, el consell científic i el consell d’administració) facilitant la dels altres.

Sempre ha estat per a mi una gran satisfacció -diria un privilegi- haver mantingut el contacte en dinars i trobades, fins i tot en el darrer període en què la malaltia respiratòria s’accentuà, però encara anava de tant en tant a l’IDIBAPS. No puc estar de dir que en aquells moments en què parlàvem de tot (medicina, ciència, política, societat, passat, present i futur) ens fèiem un tip de riure. Com abans i ara que has marxat, et tinc i et tindré ben present.

Entrada elaborada per Joan MV Pons.

agencia-2004-ca

Joan Rodés presidint un Consell d’Administració de l’AATRM l’any 2004