Implementation Science i nova regulació HTA: dos temes ben diferents

31 oct.

La implementació de millores, canvis en els processos, introducció de bones pràctiques en contextos determinats de salut i la nova regulació sobre avaluació de tecnologies sanitàries, respectivament, són temes presents a l’agenda d’AQuAS. Avui ho veurem a grans trets i, en properes ocasions, hi aprofundirem més des d’aquest espai.

Per aprendre sobre “implementation science” o “research implementation” vam fer un workshop a la seu d’AQuAS amb Laura J. Damschroeder, consultora experta en ciència de la implementació i investigadora als Estats Units.

De la seva ponència en destaquem la idea de construir coneixement col·lectiu i d’identificar barreres i facilitadors per a la implementació, el factor temps i el valor de l’avaluació.

És important també conèixer el marc teòric i conceptual de la implementació i els “bàsics” de la ciència de la implementació, útils per a qualsevol projecte en fase d’implementació, com també ho és el fet de dissenyar i seguir un pla d’acció adequat.

El workshop va continuar amb diferents exemples d’implementació de bones pràctiques en el context de la REDISSEC, la Red de Investigación en Servicios de Salud en Enfermedades Crónicas .

Tot ve del fet que la setmana passada es va fer a Madrid, a l’Instituto de Salud Carlos III, la reunió anual d’aquesta xarxa i es va plantejar la idea d’organitzar aquest workshop i apropar, d’aquesta manera, alguns continguts de la reunió al context català; amb participació d’AQuAS, de l’Hospital del Mar i de la Fundació Avedis Donabedian.

Pel que fa a AQuAS, es van presentar tres ponències sobre projectes on es fa recerca de la implementació, amb una perspectiva diferent en cada cas:

  • Estàndards de qualitat en la implementació per Vicky Serra-Sutton des del projecte europeu sobre demència Act on Dementia Joint Action. Justament, l’equip d’AQuAS implicat en aquest projecte ha tingut una menció aquesta setmana a l’Alzheimer Europe Conference que s’ha celebrat a Barcelona
  • Transferència de bones pràctiques i avaluació de l’impacte per Elisa Poses-Ferrer des del projecte europeu CHRODIS PLUS sobre cronicitat
  • Avaluació de projectes de millora de l’atenció integrada per Jillian Reynolds des del projecte europeu SUSTAIN sobre atenció integrada en persones grans

Pel que fa a l’Hospital del Mar, vam comptar amb la ponència de Maria Sala sobre la personalització del cribratge de càncer de mama i pel que fa a la Fundació Avedis Donabedian vam comptar amb les ponències de Carola Orrego i de Marta Ballester, que van aportar reflexions sobre aspectes de millora i lliçons apreses en implementació.

Aquest workshop va ser una bona oportunitat per a ponents i assistents a l’hora de compartir experiències i coneixements.

Canviem al segon tema.

Sobre la nova regulació Europea d’HTA que s’està acabant de perfilar en el Parlament Europeu, Iñaki Imaz de l’Instituto de Salud Carlos III de Madrid va fer un seminari que vam poder seguir en directe des d’AQuAS.

Va ser molt interessant per molts aspectes. Es van contextualitzar situacions que justifiquen la necessitat de l’avaluació de tecnologies sanitàries (HTA, per les inicials en anglès) com a punt de partida sempre present en el nostre context.

També es va posar èmfasi en la complexitat de l’avaluació i dels diferents escenaris (o nivells) possibles i es van comentar, amb detall, aspectes que s’estan discutint al voltant de la proposta de legislació que hauria de permetre, entre d’altres objectius, una avaluació clínica conjunta a nivell europeu.

El seminari es pot tornar a veure des del següent enllaç:

Imaz I. El futuro de la evaluación de tecnologías sanitarias en Europa. A propósito de la propuesta de regulación aprobada por el Parlamento Europeo. Madrid: Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias. Instituto de Salud Carlos III, 30 de noviembre de 2018.

Si parlem d’HTA a Europa, hi ha molta feina feta (en el marc d’EUnetHTA hi ha disponibles més de 30 avaluacions), feina en curs i, sobretot, la voluntat de guanyar tots plegats en termes de confiança, de garanties, de transparència i de sostenibilitat dels sistemes de salut. Especialment el que es busca és evitar duplicitats i compartir coneixement i metodologies.

Anirem seguint tots aquests temes.

Repte doble: HTA i nova proposta de regulació europea

4 oct.
Mireia Espallargues

Avui entrevistem Mireia Espallargues, metgessa doctorada en Medicina, especialitzada en Medicina Preventiva i Salut Pública.

Volem que ens faci cinc cèntims sobre les últimes coses que es comenten sobre avaluació de tecnologies sanitàries atès que aquest 2018 s’ha parlat força d’una proposta de reglament europeu al respecte.

Justament l’1 d’octubre al Parlament Europeu s’ha debatut aquesta proposta de regulació de les HTA seguint el procediment habitual que en aquest cas ha inclòs el Consell Europeu i el Comitè de Medi Ambient i Salut de la Comissió Europea, així com altres comitès que també han opinat; i ahir es va fer la votació.

Abans d’entrar en matèria, la pregunta del segle, què és l’avaluació de tecnologies sanitàries?

No és una pregunta que pugui respondre amb rigor en dues línies. Es tracta d’avaluar de forma sistemàtica i des d’un abordatge multidisciplinar els diversos tipus de tecnologies sanitàries.

I de “tecnologies sanitàries”, actualment en tenim de molt diferents: començant pels fàrmacs, els equipaments o aparells mèdics, els procediments quirúrgics, les proves diagnòstiques, els productes sanitaris, o fins i tot els models assistencials i organitzatius, o les tecnologies basades en les TIC com poden ser les Apps i els dispositius portables –weareables– i encara em deixo coses…

I per què serveix?

Justament aquí està el quid de la qüestió: aconseguir que tot aquest coneixement pugui ser utilitzat per prendre les millors decisions quant al seu ús o aplicació des de la política sanitària, la gestió, la pràctica clínica i les pròpies persones.

Fent una mica d’història, HTA -de l’anglès Health Tecnology Assessment- és el terme anglès amb què ens referim a l’avaluació de tecnologies sanitàries i en els seus inicis era un concepte més restrictiu que l’actual perquè se centrava especialment en grans equipaments i tecnologies més “hospitalàries”, per dir-ho d’alguna manera. Després amb el temps el concepte de l’HTA s’ha anat ampliant per tal de poder donar resposta a les necessitats actuals i això inclou l’atenció a la cronicitat i mHealth, per enumerar dos exemples ben diferents però totalment actuals.

Es tracta d’un coneixement en evolució constant. De fet, l’avaluació de tecnologies sanitàries i els organismes o agències que, com AQuAS, s’hi dediquen han evolucionat i es van adaptant per donar resposta, des de l’aportació de coneixement, als reptes avaluatius que suposen tant les noves tecnologies i innovacions com les necessitats de cada moment. En el nostre context estaríem pensant en envelliment i cronicitat, variacions en la pràtica clínica, transparència i retiment de comptes, disponibilitat de dades –big data i real world data– i la seva anàlisi.

Sembla complicat. Quan els teus fills et pregunten on treballes com els ho expliques?

Els dic que investiguem si els tractaments nous o els que ja s’apliquen serveixen per alguna cosa, si paga la pena gastar uns diners per la millora (o no tant) de la salut, i si hi ha diferents opcions,  també saber quina pot ser millor.

Però pot semblar que tot això està molt lluny del que una persona pot trobar-se en el seu dia a dia. Em pots posar un exemple pràctic?

Tots els projectes d’avaluació són exemples pràctics. Sempre hi ha una necessitat de coneixement sobre una situació de salut o una malaltia, unes opcions (de tractament o d’intervencions a fer, per exemple en prevenció o en disseny de programes d’atenció a la cronicitat) i sempre hi ha elements a tenir en compte: quins beneficis obté el pacient, quins riscos, a quin preu, és la millor de les opcions possibles?, quina és la recerca més nova disponible (els últims articles publicats)?, què prefereix el pacient?, tothom hi pot tenir accés?

I tot això està regulat per llei?

Justament el que es vol regular per llei és la manera com la Unió Europea ha de cooperar a nivell d’estats, països, regions en aquesta matèria, de moment específicament pel que fa referència a nous fàrmacs i productes sanitaris. El procés de regulació encara s’està definint des del passat mes de gener que es va fer pública la proposta, hereva de tot el treball previ de col·laboració a nivell europeu entre les agències/organismes d’avaluació de tecnologies sanitàries i una àmplia consulta pública per recollir les diferents visions.

Què ens en pots dir d’aquesta proposta de regulació d’HTA?

Crec que és important remarcar que és justament això, una proposta en discussió i amb la qual finalment s’hauran de posar d’acord els dos co-legisladors (el Parlament i el Consell europeu) per tal que la puguin adoptar al 2019 i s’iniciï després un període de 3 anys de marge per començar a ser aplicada i 3 anys més de període transitori per als estats membres per iniciar la seva participació. El tema és d’absoluta actualitat i està forçat a avançar tot i la seva complexitat, però encara falta una mica de temps per veure com va tot plegat i sobretot per sortir dels dubtes i recels que pugui estar generant.

Quins aspectes en destacaries?

En primer lloc, destacaria que en termes generals penso que és una bona proposta, discutible i que es pot matisar en alguns aspectes però que ha estat atrevida en ser més de màxims que de mínims (reflectint els resultats de la consulta pública) i assentant les bases per primera vegada a la Unió Europea per regular aquesta cooperació, una necessitat manifesta des de fa ja temps.

Considero que es tracta d’una proposta que busca promoure l’ús de procediments i metodologies comunes en avaluació de tecnologies sanitàries i assegurar-ne la seva qualitat; promoure l’avaluació conjunta entre països europeus, evitant duplicitats i inconsistències, i garantint l’ús eficient dels recursos; promoure la configuració d’una agenda comuna d’avaluació i millorar la previsibilitat comercial. En definitiva, més i millor avaluació de tecnologies sanitàries, no duplicada, i única per tothom.

No obstant això, ha estat una proposta que també ha generat controvèrsia per ser poc clara en alguns aspectes, però sobretot pel que fa a l’obligatorietat en l’ús dels informes d’avaluació de tecnologies sanitàries que es facin conjuntament. Si bé aquesta obligatorietat s’ha pogut interpretar com una invasió competencial, també és cert que l’obligació fa referència a utilitzar els informes d’avaluació de tecnologies sanitàries que s’hagin fet de forma conjunta en cadascun dels països quan sigui necessari sense haver de duplicar una feina ja feta.

Quines implicacions estan en joc?

A nivell espanyol hi ha experiència de treball en xarxa en el marc de la RedETS i a nivell europeu la xarxa EunetHTA té el repte d’avançar conjuntament malgrat que alguns països encara no hi participen o fa molt poc temps que hi han entrat.

Quan parlem d’un informe conjunt -i únic- d’avaluació (o avaluació clínica conjunta) ens referim a l’avaluació de l’eficàcia/efectivitat i seguretat comparada de la tecnologia en qüestió front a les seves possibles alternatives (altres tractaments per al mateix), amb comparadors i variables de resultat que s’acorden entre les agències avaluadores a la fase de disseny del projecte (el protocol), juntament amb la població diana i altres aspectes metodològics. Tot això a partir de l’evidència científica disponible.

Seria potestat després de cada país contextualitzar o adaptar aquesta avaluació a cada sistema sanitari a partir de valorar l’impacte en altres aspectes o dimensions que dependran molt de la situació i recursos de cada entorn, com poden ser l’eficiència i l’impacte pressupostari, l’impacte organitzatiu o els aspectes ètics, socials i legals. Per finalment poder formular unes recomanacions per a la presa de decisions a diferents nivells (appraisal). Però aquest esperit original de la proposta no sembla que hagi quedat prou ben explicat o clar i alguns estats han manifestat la seva desavinença.

Altres actors rellevants en aquest àmbit, com pot ser la indústria farmacèutica o la de productes sanitaris tenen visions una mica diferents. La farmaindústria té una opinió més aviat positiva i creu que s’avança en la bona direcció tot i percebre que es pugui debilitar la participació de la indústria en el procés i que caldria discutir alguns aspectes de la seva implementació. L’altra indústria plenament impactada és la de productes sanitaris que, tot i compartir l’objectiu de la nova regulació, veu la proposta molt ambiciosa i de difícil aplicació, i molt pensada per l’avaluació de fàrmacs i no tant per aquestes altres tecnologies que tenen clares diferències (en com s’incorporen al mercat, en com s’avaluen, etc.). A més, arriba en un moment en què just s’ha actualitzat la normativa sobre els productes sanitaris i caldrà veure fins a quin punt hi ha bon alineament entre ambdues regulacions.

T’atreviries a posicionar-te amb el que planteja la proposta?

S’ha de reconèixer que no tot són flors i violes en aquesta forma de treballar conjunta.  Per això mateix penso que ha d’estar ben clara l’estructura dels òrgans de governança i la garantia de participació de totes les agències regionals i nacionals sense discriminació d’influència, tant en la producció com en els òrgans de representació, així com el finançament.

La proposta de nou reglament fa referència únicament a les avaluacions realitzades per valorar la possible introducció de tecnologies (incloent-hi les tecnologies emergents). Crec que seria recomanable ampliar el camp d’acció a les avaluacions que es realitzen per incrementar l’ús apropiat o per donar suport a la presa de decisions de desinversió en tecnologies inapropiades.

Un altre tema que considero rellevant és que encara que en l’esperit del reglament es fa constant referència a la transparència, no s’especifiquen de manera suficient les garanties per evitar els conflictes d’interessos.

Crec que serà necessària una planificació comuna de l’avaluació, requerint un treball intens de coordinació. Veig la importància d’avançar en la consolidació d’una estructura coordinadora, de manera que es garanteixi una activitat permanent i que els informes siguin presos en consideració pels estats. Passar d’una col·laboració voluntària (actualment en el marc de la xarxa EUnetHTA) a una d’obligatòria amb 28 estats membres, i les seves diverses regions que puguin tenir competències transferides en sanitat, no serà fàcil però sí possible. Ja falta menys per acabar de discutir la proposta i millorar-la en aquells aspectes pocs clars o controvertits.

El projecte DECIPHER: de la interoperativitat entre sistemes de salut a la compra d’innovació

8 juny
Jean Patrick Mathieu

L’any 2013, quan l’Agència de Qualitat i Avaluació Sanitàries (AQuAS) va assumir la posada en marxa del projecte DECIPHER (@DECIPHERpcpEU), va ser pionera en el camp de la compra d’innovació però en sabíem poc, aleshores, del camí que teníem al davant. El projecte ha resultat ser un gran repte per a l’Agència, per al Departament de Salut i per a totes les entitats involucrades.

Els responsables de la comisió europea i els avaluadors de projectes han hagut d’adaptar-se a un nou tipus de projectes, de manera que tant les empreses com els principals actors clau implicats (stakeholders), tots plegats, hem après molt en aquesta emocionant aventura.

El viatge va acabar formalment a Barcelona el passat mes de març de 2017 amb la jornada final del projecte però els seus efectes es podran veure, sense cap mena de dubte, en els propers anys.

Rossana Alessandrello al DECIPHER – FINAL EVENT (Barcelona 2017)

DECIPHER és un projecte que va ser finançat per la Comissió Europea pel 7è Programa Marc (FP7) en una convocatòria de 2011 que tenia per lema “Patient Guidance Services (PGS), safety and healthcare record information reuse“, que seria l’acompanyament al pacient i la reutilització de registres d’informació sobre història clínica i sobre seguretat dels pacients.

L’objectiu del projecte és permetre l’accés mòbil transfronterer segur dels pacients als portals de salut existents que estan suportats individualment per organismes públics.

Amb aquest propòsit, DECIPHER va desplegar un tipus de contractació precomercial per crear innovacions i canvis radicals usant les TIC per a pacient en mobilitat. L’ús de registres electrònics de pacients com a tecnologia clau i la compra precomercial conjunta crearia la transformació del servei dirigit cap a la tecnologia mòbil en l’assistència sanitària transfronterera, fet que generaria beneficis qualitatius i significatius entre els pacients i els diferents sistemes de salut.

El projecte ha implicat ESTAR Centro (Toscana), TicSalut (Catalunya) i CMFT (Manchester). Els diferents proveïdors van construir les seves propostes de solucions a partir d’iniciatives prèvies com epSOS, CALLIOPE i LOD2 i dels avenços en la tecnologia mòbil. A més a més, experts de Grècia, França, Finlàndia, Regne Unit, Suècia i Irlanda també van donar suport al projecte.

Així, DECIPHER va generar una cartera d’aplicacions interoperables desplegada en una plataforma paneuropea. Aquest recurs milloraria els serveis de salut existents mitjançant el suport a la mobilitat dels pacients.

Com a escenari de cas d’ús, les solucions havien d’estar centrades en pacients amb una malaltia crònica i es va seleccionar la diabetis tipus II.

La idea és que des de qualsevol punt de la Unió Europea, un pacient hauria de poder accedir des d’un dispositiu mòbil de manera segura -24 hores al dia, 7 dies a la setmana- i disposar de les seves dades personals de salut, des d’informació de prescripció, dades d’emergència, resultats de proves i tests, i altra informació de salut.

Al final del projecte, es van finançar 6 prototips, dels quals se’n van seleccionar 3 per desenvolupar la versió completa de la seva proposta de solució.

Si bé actualment els respectius registres personals de salut de les tres autoritats contractants no poden implementar les solucions en el seu estat actual, sí que podem destacar les següents fites assolides amb el projecte DECIPHER:

  1. El valor de les experiències recollides per tots els participants del projecte
  2. L’oportunitat per a petites i mitjanes empreses d’arreu d’Europa de tenir visibilitat a l’hora de presentar solucions a grans compradors públics del sector salut
  3. La consolidació del paper d’AQuAS com a referent en compra d’innovació a nivell europeu i internacional
  4. L’aplicació del coneixement i de l’expertesa adquirides en un nou projecte de compra pública innovadora coordinat per AQuAS anomenat Antisuperbugs per a la detecció i prevenció d’infeccions nosocomials

El projecte DECIPHER, inicialment lligat al repte de la interoperativitat en l’àmbit de la salut, ha estat fonamental per al desenvolupament d’un model de compra d’innovació útil per al disseny d’aquest tipus de projectes. Per això, podem considerar que DECIPHER ha estat un cas d’ús i que l’objectiu de tot plegat ha estat fomentar a Catalunya -amb el lideratge d’AQuAS– eines, metodologia i expertesa en compra d’innovació.

Entrada elaborada per Jean Patrick Mathieu.