Repte doble: HTA i nova proposta de regulació europea

4 oct.
Mireia Espallargues

Avui entrevistem Mireia Espallargues, metgessa doctorada en Medicina, especialitzada en Medicina Preventiva i Salut Pública.

Volem que ens faci cinc cèntims sobre les últimes coses que es comenten sobre avaluació de tecnologies sanitàries atès que aquest 2018 s’ha parlat força d’una proposta de reglament europeu al respecte.

Justament l’1 d’octubre al Parlament Europeu s’ha debatut aquesta proposta de regulació de les HTA seguint el procediment habitual que en aquest cas ha inclòs el Consell Europeu i el Comitè de Medi Ambient i Salut de la Comissió Europea, així com altres comitès que també han opinat; i ahir es va fer la votació.

Abans d’entrar en matèria, la pregunta del segle, què és l’avaluació de tecnologies sanitàries?

No és una pregunta que pugui respondre amb rigor en dues línies. Es tracta d’avaluar de forma sistemàtica i des d’un abordatge multidisciplinar els diversos tipus de tecnologies sanitàries.

I de “tecnologies sanitàries”, actualment en tenim de molt diferents: començant pels fàrmacs, els equipaments o aparells mèdics, els procediments quirúrgics, les proves diagnòstiques, els productes sanitaris, o fins i tot els models assistencials i organitzatius, o les tecnologies basades en les TIC com poden ser les Apps i els dispositius portables –weareables– i encara em deixo coses…

I per què serveix?

Justament aquí està el quid de la qüestió: aconseguir que tot aquest coneixement pugui ser utilitzat per prendre les millors decisions quant al seu ús o aplicació des de la política sanitària, la gestió, la pràctica clínica i les pròpies persones.

Fent una mica d’història, HTA -de l’anglès Health Tecnology Assessment- és el terme anglès amb què ens referim a l’avaluació de tecnologies sanitàries i en els seus inicis era un concepte més restrictiu que l’actual perquè se centrava especialment en grans equipaments i tecnologies més “hospitalàries”, per dir-ho d’alguna manera. Després amb el temps el concepte de l’HTA s’ha anat ampliant per tal de poder donar resposta a les necessitats actuals i això inclou l’atenció a la cronicitat i mHealth, per enumerar dos exemples ben diferents però totalment actuals.

Es tracta d’un coneixement en evolució constant. De fet, l’avaluació de tecnologies sanitàries i els organismes o agències que, com AQuAS, s’hi dediquen han evolucionat i es van adaptant per donar resposta, des de l’aportació de coneixement, als reptes avaluatius que suposen tant les noves tecnologies i innovacions com les necessitats de cada moment. En el nostre context estaríem pensant en envelliment i cronicitat, variacions en la pràtica clínica, transparència i retiment de comptes, disponibilitat de dades –big data i real world data– i la seva anàlisi.

Sembla complicat. Quan els teus fills et pregunten on treballes com els ho expliques?

Els dic que investiguem si els tractaments nous o els que ja s’apliquen serveixen per alguna cosa, si paga la pena gastar uns diners per la millora (o no tant) de la salut, i si hi ha diferents opcions,  també saber quina pot ser millor.

Però pot semblar que tot això està molt lluny del que una persona pot trobar-se en el seu dia a dia. Em pots posar un exemple pràctic?

Tots els projectes d’avaluació són exemples pràctics. Sempre hi ha una necessitat de coneixement sobre una situació de salut o una malaltia, unes opcions (de tractament o d’intervencions a fer, per exemple en prevenció o en disseny de programes d’atenció a la cronicitat) i sempre hi ha elements a tenir en compte: quins beneficis obté el pacient, quins riscos, a quin preu, és la millor de les opcions possibles?, quina és la recerca més nova disponible (els últims articles publicats)?, què prefereix el pacient?, tothom hi pot tenir accés?

I tot això està regulat per llei?

Justament el que es vol regular per llei és la manera com la Unió Europea ha de cooperar a nivell d’estats, països, regions en aquesta matèria, de moment específicament pel que fa referència a nous fàrmacs i productes sanitaris. El procés de regulació encara s’està definint des del passat mes de gener que es va fer pública la proposta, hereva de tot el treball previ de col·laboració a nivell europeu entre les agències/organismes d’avaluació de tecnologies sanitàries i una àmplia consulta pública per recollir les diferents visions.

Què ens en pots dir d’aquesta proposta de regulació d’HTA?

Crec que és important remarcar que és justament això, una proposta en discussió i amb la qual finalment s’hauran de posar d’acord els dos co-legisladors (el Parlament i el Consell europeu) per tal que la puguin adoptar al 2019 i s’iniciï després un període de 3 anys de marge per començar a ser aplicada i 3 anys més de període transitori per als estats membres per iniciar la seva participació. El tema és d’absoluta actualitat i està forçat a avançar tot i la seva complexitat, però encara falta una mica de temps per veure com va tot plegat i sobretot per sortir dels dubtes i recels que pugui estar generant.

Quins aspectes en destacaries?

En primer lloc, destacaria que en termes generals penso que és una bona proposta, discutible i que es pot matisar en alguns aspectes però que ha estat atrevida en ser més de màxims que de mínims (reflectint els resultats de la consulta pública) i assentant les bases per primera vegada a la Unió Europea per regular aquesta cooperació, una necessitat manifesta des de fa ja temps.

Considero que es tracta d’una proposta que busca promoure l’ús de procediments i metodologies comunes en avaluació de tecnologies sanitàries i assegurar-ne la seva qualitat; promoure l’avaluació conjunta entre països europeus, evitant duplicitats i inconsistències, i garantint l’ús eficient dels recursos; promoure la configuració d’una agenda comuna d’avaluació i millorar la previsibilitat comercial. En definitiva, més i millor avaluació de tecnologies sanitàries, no duplicada, i única per tothom.

No obstant això, ha estat una proposta que també ha generat controvèrsia per ser poc clara en alguns aspectes, però sobretot pel que fa a l’obligatorietat en l’ús dels informes d’avaluació de tecnologies sanitàries que es facin conjuntament. Si bé aquesta obligatorietat s’ha pogut interpretar com una invasió competencial, també és cert que l’obligació fa referència a utilitzar els informes d’avaluació de tecnologies sanitàries que s’hagin fet de forma conjunta en cadascun dels països quan sigui necessari sense haver de duplicar una feina ja feta.

Quines implicacions estan en joc?

A nivell espanyol hi ha experiència de treball en xarxa en el marc de la RedETS i a nivell europeu la xarxa EunetHTA té el repte d’avançar conjuntament malgrat que alguns països encara no hi participen o fa molt poc temps que hi han entrat.

Quan parlem d’un informe conjunt -i únic- d’avaluació (o avaluació clínica conjunta) ens referim a l’avaluació de l’eficàcia/efectivitat i seguretat comparada de la tecnologia en qüestió front a les seves possibles alternatives (altres tractaments per al mateix), amb comparadors i variables de resultat que s’acorden entre les agències avaluadores a la fase de disseny del projecte (el protocol), juntament amb la població diana i altres aspectes metodològics. Tot això a partir de l’evidència científica disponible.

Seria potestat després de cada país contextualitzar o adaptar aquesta avaluació a cada sistema sanitari a partir de valorar l’impacte en altres aspectes o dimensions que dependran molt de la situació i recursos de cada entorn, com poden ser l’eficiència i l’impacte pressupostari, l’impacte organitzatiu o els aspectes ètics, socials i legals. Per finalment poder formular unes recomanacions per a la presa de decisions a diferents nivells (appraisal). Però aquest esperit original de la proposta no sembla que hagi quedat prou ben explicat o clar i alguns estats han manifestat la seva desavinença.

Altres actors rellevants en aquest àmbit, com pot ser la indústria farmacèutica o la de productes sanitaris tenen visions una mica diferents. La farmaindústria té una opinió més aviat positiva i creu que s’avança en la bona direcció tot i percebre que es pugui debilitar la participació de la indústria en el procés i que caldria discutir alguns aspectes de la seva implementació. L’altra indústria plenament impactada és la de productes sanitaris que, tot i compartir l’objectiu de la nova regulació, veu la proposta molt ambiciosa i de difícil aplicació, i molt pensada per l’avaluació de fàrmacs i no tant per aquestes altres tecnologies que tenen clares diferències (en com s’incorporen al mercat, en com s’avaluen, etc.). A més, arriba en un moment en què just s’ha actualitzat la normativa sobre els productes sanitaris i caldrà veure fins a quin punt hi ha bon alineament entre ambdues regulacions.

T’atreviries a posicionar-te amb el que planteja la proposta?

S’ha de reconèixer que no tot són flors i violes en aquesta forma de treballar conjunta.  Per això mateix penso que ha d’estar ben clara l’estructura dels òrgans de governança i la garantia de participació de totes les agències regionals i nacionals sense discriminació d’influència, tant en la producció com en els òrgans de representació, així com el finançament.

La proposta de nou reglament fa referència únicament a les avaluacions realitzades per valorar la possible introducció de tecnologies (incloent-hi les tecnologies emergents). Crec que seria recomanable ampliar el camp d’acció a les avaluacions que es realitzen per incrementar l’ús apropiat o per donar suport a la presa de decisions de desinversió en tecnologies inapropiades.

Un altre tema que considero rellevant és que encara que en l’esperit del reglament es fa constant referència a la transparència, no s’especifiquen de manera suficient les garanties per evitar els conflictes d’interessos.

Crec que serà necessària una planificació comuna de l’avaluació, requerint un treball intens de coordinació. Veig la importància d’avançar en la consolidació d’una estructura coordinadora, de manera que es garanteixi una activitat permanent i que els informes siguin presos en consideració pels estats. Passar d’una col·laboració voluntària (actualment en el marc de la xarxa EUnetHTA) a una d’obligatòria amb 28 estats membres, i les seves diverses regions que puguin tenir competències transferides en sanitat, no serà fàcil però sí possible. Ja falta menys per acabar de discutir la proposta i millorar-la en aquells aspectes pocs clars o controvertits.

Connexions HTA

9 ag.

 

Des del blog AQuAS hem parlat del projecte europeu EUnetHTA, del registre d’artroplàsties de Catalunya, dels canvis de paradigma en l’atenció als ictus aguts i de la melatonina.

Comencem amb EUnetHTA, un projecte europeu integrat per diferents institucions que treballen per unir esforços i metodologies per evitar duplicitats, amb l’objectiu de disposar, adaptar i compartir coneixement útil per als sistemes sanitaris. Quan parlem d’HTA, bàsicament parlem d’avaluació.

Emmanuel Giménez posava de manifest que en un món en moviment és necessari un sistema robust metodològicament però també àgil que pugui adaptar-se a la velocitat de les diferents innovacions.

“La determinació i priorització dels productes per a ser avaluats (a mode d’Horizon Scanning), així com l’equilibri entre innovació i desinversió, són temes extensament abordats i en debat continu”

Marta Millaret aportava l’element de la comunicació i la disseminació d’un projecte perquè fer és important, però explicar i compartir el que es fa, també és important.

“Implicar en la disseminació significa aconseguir que les persones que treballen en un projecte difonguin, al mateix temps, la seva feina i el projecte. Així tots hi surten guanyant”

Continuem amb el Registre d’Artroplàsties de Catalunya, una eina del sistema de salut amb impacte en bona part de la ciutadania.

A partir d’una entrevista, Olga Martínez i Xavier Mora van compartir aspectes sobre la indicació i el pronòstic de les artroplàsties i, sobretot, van aportar claredat al valor dels registres.

“Els registres d’artroplàsties poden ajudar a detectar models de pròtesis amb un mal funcionament, a curt i llarg termini, i identificar els pacients als quals s’hagi implantat aquestes pròtesis”

Justament aquest estiu s’han publicat dos informes d’AQuAS que s’han pogut fer gràcies al registre.

En vam voler més i vam fer una segona entrevista a Olga Martínez i Xavier Mora. En aquesta ocasió van posar el focus en els materials que s’utilitzen per fer pròtesis.

“Amb la nova legislació europea aprovada el 2016 sobre productes sanitaris es vol augmentar la supervisió sobre la indústria, amb normes més estrictes i l’obligatorietat de l’avaluació clínica, alhora que s’incentiva la innovació”

Canviem cap a un altre tema. El coneixement avança i té implicacions en la pràctica mèdica. Exemple d’això és aquest text de Sònia Abilleira que mostrava un canvi de paradigma que obliga a repensar els sistemes organitzats d’atenció de les persones amb ictus agut.

“Aquesta tendència recentralitzadora de la realització del tractament endovascular contrasta amb la descentralització que en el seu moment es va fer per assegurar un accés adequat al tractament trombolític que necessàriament ha de ser administrat en les primeres 4,5 hores posteriors a l’inici dels símptomes”

Per acabar aquest recorregut, un tema 100% quotidià: la melatonina. Joan MV Pons va compartir consideracions després de la realització d’un informe d’avaluació.

“Cada dia es descobreixen noves accions fisiològiques d’aquesta hormona que fa que quasi adquireixi la qualitat de “molècula miraculosa” per la seva ubiqüitat i nombre d’activitats en les quals participa (antioxidant, neuroprotectora, anticàncer, immunomoduladora, etc.)”

Què tenen en comú totes aquestes iniciatives tan diferents? L’avaluació. A tot arreu on hi hagi la voluntat d’identificar, analitzar i utilitzar el coneixement de millor qualitat usant la millor metodologia disponible, considerant el context i tota la complexitat possible. No és pas poca cosa!

Reutilització de dades sanitàries: anticoagulants orals i hemorràgies cerebrals

23 nov.
Rosa Maria Vivanco

El passat mes de setembre es va celebrar a Barcelona la XXXV reunió científica de la Sociedad Española de Epidemiología (SEE).

AQuAS va presentar la taula espontània “Reutilització de dades sanitàries per a la recerca: com, quan i què s’espera del programa PADRIS a Catalunya”.

En aquesta taula, moderada per Mireia Espallargues i Ramon Roman, es va explicar als assistents en què consisteix el programa PADRIS (Programa Públic d’Analítica de Dades per a la Recerca i la Innovació en Salut) i es van presentar alguns resultats, com els que es deriven de l’estudi que estem fent des de l’IMIM (Institut d’Investigacions Mèdiques de l’Hospital del Mar), amb el suport del Pla director de la Malaltia Vascular Cerebral, sobre l’associació entre l’ús d’anticoagulants orals i les hemorràgies cerebrals.

Les hemorràgies cerebrals suposen el segon tipus d’ictus més freqüent al món, amb una incidència de 48 casos per 100.000 habitants any (Global Burden Disease 2010). La causa més freqüent és la hipertensió arterial.

Com a altres causes, s’apunta l’ús de fàrmacs anticoagulants i l’edat avançada. La hipertensió arterial és un factor de risc que s’està detectant més precoçment i que s’està controlant de forma més eficient en els últims anys als països amb rendes elevades, pel que s’estima que els casos d’hemorràgies cerebrals associats disminuiran.

En canvi, és previsible que degut a l’envelliment de la població i a l’augment de la prescripció dels anticoagulants per a la prevenció primària i secundària de l’ictus, les hemorràgies cerebrals associades a aquests altres factors de risc augmentin.

D’altra banda, han sortit al mercat nous anticoagulants orals (anomenats d’acció directa) que ofereixen, segons els resultats dels assaigs clínics, una eficàcia similar i un perfil de seguretat millor que el dels anticoagulants que hi havia fins ara, anomenats vitamina K dependents.

Aquests resultats, però, s’han de comprovar a la pràctica clínica habitual.

Aquest és el context en què resulta tan necessari disposar d’un programa de les característiques del programa PADRIS.

Què en podem obtenir?

Poder conèixer, utilitzant les dades poblacionals, entre d’altres elements, la incidència d’hemorràgies cerebrals en els últims 10 anys, la seva associació a l’ús d’aquests fàrmacs, tant els anticoagulants vitamina K dependents com els nous anticoagulants orals, si ha canviat la tendència de la prescripció, si els nous anticoagulants orals s’associen a un menor risc d’hemorràgies cerebrals com semblen suggerir els estudis, quina és la població més afectada i poder fer, fins i tot, previsions dels resultats dels anys vinents.

En el cas del nostre estudi, els resultats preliminars que vam presentar mostren una tendència a una major prescripció de nous anticoagulants orals i una estabilització del número d’hemorràgies cerebrals en els darrers anys. Per poder donar resultats més definitius resta pendent fer més anàlisis. Continuem treballant. La complexitat de la gestió de les dades així ho requereix.

Aprofitant la nostra experiència, pensem que podem oferir una sèrie de consells a qualsevol grup de recerca que es plantegi fer una sol·licitud de dades de salut al programa PADRIS.

Cal tenir present com són els registres i les bases de dades d’on s’obté la informació de salut; que les dades que s’obtenen són dades administratives, amb les limitacions que això comporta, i que el personal tècnic no parla el mateix idioma que el personal de recerca.

Per això considerem necessària la figura d’un interlocutor o mediador que faci que el grup de recerca i el personal tècnic i administratiu “s’entenguin” i, a través del feed-back d’ambdues bandes, puguin beneficiar-se de les nombroses possibilitats que ofereix el programa PADRIS.

En el nostre cas, gràcies al Pla director de la Malaltia Vascular Cerebral, vam poder tirar endavant el projecte i esperem en breu poder publicar els nostres resultats i aportar el corresponent benefici a la societat.

Entrada elaborada per Rosa Maria Vivanco, investigadora del grup de recerca de malalties vasculars cerebrals de l’IMIM.

PEGASO Fit For Future: salut connectada i estratègia a llarg termini

16 nov.
Elisa Puigdomènech

Desenvolupar una plataforma basada en la salut mòbil (mHealth, en anglès) que conté aplicacions mòbils (apps), un joc i sensors intel·ligents ha estat l’objectiu del projecte europeu PEGASO Fit For Future, que va començar el desembre de 2013 i va finalitzar el passat mes de juliol.

Es tracta d’una plataforma que pretén millorar tant els estils de vida (dieta, activitat física i hores de son) com el coneixement que puguin tenir els adolescents sobre aquests estils de vida. Per aconseguir-ho, s’han desenvolupat i provat sensors intel·ligents (camiseta i polsera) que enregistren l’activitat física i les hores de son de l’individu, així com diferents apps que enregistren també la ingesta d’aliments mitjançant un diari i les passes que es fan mitjançant un acceleròmetre.

La plataforma PEGASO Fit For Future detecta quins són els estils de vida que fa l’usuari i li fa propostes de millora. Incorpora, a més, un component de gamificació: els estils de vida més o menys saludables que fa l’usuari, així com la millora en els seus coneixements, es tradueixen en més o menys punts.

Veiem una captura de pantalla d’un usuari fictici, a mode d’exemple:

En el projecte han col·laborat professionals de diferents àmbits: desenvolupadors de jocs, aplicacions i sensors, experts en disseny i gamificació, professionals sanitaris (metges, infermers, experts en nutrició, experts en activitat física i psicòlegs) i experts en avaluació de tecnologies sanitàries i salut pública.

Hi ha hagut dues fases diferenciades del projecte: la fase de desenvolupament de la plataforma i la fase d’avaluació.

Durant la fase de desenvolupament, mentre uns professionals es dedicaven a assegurar la qualitat i l’adequació del contingut mèdic i clínic de la plataforma, d’altres ho feien dels aspectes de caire més tecnològic.

Però, a més, durant aquest procés es va tenir sempre en compte l’opinió dels usuaris finals: els adolescents. En tres fases iteratives, nois i noies de Catalunya, Llombardia, Anglaterra i Escòcia van provar aquesta tecnologia en diverses fases del seu desenvolupament.

Les propostes de millora dels adolescents i els seus gustos -sempre que va ser possible- es van tenir en compte en les següents versions de la plataforma. L’objectiu era garantir al màxim que allò que s’estava desenvolupament fos factible i acceptat pels seus usuaris finals.

L’última fase del projecte va ser l’avaluació de la plataforma. L’avaluació dels diferents elements (apps, jocs i sensors) tenia per objectiu veure si realment ajudaven a millorar els estils de vida i els coneixements sobre els estils de vida entre els adolescents i valorar l’experiència de l’usuari després d’haver utilitzat la plataforma.

Per a tal fi, es va fer un estudi pilot amb adolescents de Catalunya, Llombardia, Escòcia i Anglaterra i 365 telèfons mòbils amb la plataforma PEGASO instal·lada van ser utilitzats per adolescents.

Després de sis mesos d’ús es va avaluar la intervenció mitjançant qüestionaris validats, metodologia qualitativa i les dades obtingudes per la pròpia plataforma. Es va introduir un grup control amb adolescents que no van tenir accés a la plataforma per poder fer comparacions.

Els resultats d’aquest estudi permetran ajudar a valorar si les noves tecnologies són factibles per millorar tant els estils de vida com els coneixements d’aquests estils de vida per part dels adolescents, població acostumada a emprar les noves tecnologies i que, de forma general, visita poc els professional sanitaris.

Apropar-nos a la població usant tecnologia mòbil i l’element lúdic del joc pot ser una bona estratègia per a una intervenció com aquesta relacionada amb la promoció d’estils de vida saludables entre adolescents. A nivell poblacional, es tracta d’una estratègia a llarg termini, per això el lema del projecte PEGASO és “Fit For Future”.

Entrada elaborada per Elisa Puigdomènech.

La velocitat i la rellevància de l’avaluació de productes sanitaris

5 oct.
Emmanuel Giménez

El mercat europeu de productes sanitaris s’ha vist àmpliament afectat per la irruptiva aparició d’un nou marc legislatiu amb les noves regulacions (2017/745 i 2017/746). El matís entre directiva i regulació és cabdal -diuen- però això ho deixem per a una altra ocasió. Aquest nou marc en l’àmbit dels productes sanitaris ve caracteritzat, entre d’altres, per:

  1. Un control més estricte dels productes sanitaris d’alt risc (per exemple, certs productes implantables)
  2. El reforçament de les regles d’evidència clínica incloent un procediment coordinat a nivell europeu per l’autorització d’investigacions clíniques multicèntriques
  3. L’enfortiment dels requeriments i la coordinació entre països europeus en vigilància i aspectes de post-venda.

En aquest context d’importants moviments, la comunitat d’avaluació també està clarament activa. Així, el passat 19 de juny, al congrés internacional d’avaluació de tecnologies mèdiques HTAi, va haver-hi un panell sobre productes sanitaris on va presentar-se un nou i innovador programa italià per a productes sanitaris.

El programa, exposant el treball realitzat durant  uns anys de definició i fase pilot, inclou tres grups de treball: valoració (appraisal), metodologia i monitorització. En un altre panell molt relacionat amb l’anterior, en el camp de la metodologia, va destacar la presentació de les categories per decidir en què invertir i en què desinvertir.

Si parlem de monitorització i recollida d’informació, va destacar, per exemple, el debat sobre la necessitat de les avaluacions primerenques (early assessments) pel fet que el cicle de vida d’un producte sanitari acostuma a ser molt curt.

L’increment rellevant de nous productes disponibles i tots els objectes de treball anteriorment esmentats són alguns dels fets que posicionen la importància que té l’avaluació específica dels productes sanitaris.

La importància de les avaluacions de productes sanitaris és, per tant, indiscutible. En el grup de treball de producció conjunta d’EUnetHTA JA3 -en què participa AQuAS– estan planificades tantes o més avaluacions d’”altres tecnologies” (productes sanitaris, intervencions sanitàries, …) que de les conegudes avaluacions de medicaments. En cert sentit, s’equipara el nombre d’una i altra necessitat. La importància de l’avaluació de les “altres tecnologies” es va veure precisament reflectida en el congrés HTAi amb una presentació de Wim Goettsch, director d’EUnetHTA.

La determinació i priorització dels productes per a ser avaluats (a mode d’Horizon Scanning), així com l’equilibri entre innovació i desinversió, són també uns temes extensament abordats i en debat continu. Així, a la xarxa REDETS (on AQuAS també participa activament) i amb el lideratge d’Avalia-T, es va determinar una eina d’accés públic que ajuda a l’aproximació d’aquest tema: l’eina PriTec.

L’avaluació, doncs, pot ajudar directament a la pràctica, a la gestió i a la sostenibilitat dels diferents sistemes de salut. En conclusió, s’obren noves oportunitats per a la millora de la presa de decisions en l’àmbit dels productes sanitaris i una part d’elles passen per la demostració de l’eficiència a través de la utilització i definició adequada d’avaluacions de tecnologies mèdiques (HTA).

Entrada elaborada per Emmanuel Giménez.

Avaluació: Back to the basics

22 set.

La cultura avaluativa d’AQuAS ve de lluny i la compartim en xarxes estatals com REDETS i internacionals com INAHTA, HTAi i EUnetHTA. Aquesta avaluació fa referència a l’avaluació de tecnologies sanitàries (això inclou l’avaluació de productes sanitaris, medicaments, programes, models organitzatius en l’àmbit de la salut i un llarg etcètera que pot incloure l’avaluació de cribratges, tests diagnòstics i eHealth, entre d’altres) i també l’avaluació de la qualitat de l’atenció assistencial.

La metodologia que s’usa és robusta i genera debat encara actualment i és positiu que sigui així perquè aquest debat implica un qüestionament constant sobre què fem i com ho fem. Quan apareixen noves tecnologies, noves necessitats, noves realitats, es requereixen també noves metodologies avaluatives o la seva adaptació.

“Avaluar per millorar” és la idea bàsica de l’avaluació però de què parlem exactament quan parlem d’avaluació?

No existeix cap resposta simple a aquesta qüestió.

En aquest post de Mireia Espallargues, Noemí Robles i Laia Domingo s’hi pot llegir una bona definició sobre indicadors per a l’avaluació clínica i de la qualitat assistencial.

“Un indicador és un instrument de mesura que s’utilitza per avaluar o mesurar aspectes concrets de la qualitat de l’atenció a través de diverses estratègies d’anàlisi”

En aquest altre post de les mateixes autores hi ha un exemple d’avaluació de programes de cronicitat.

“Els resultats obtinguts de la implementació dels indicadors permetrà als professionals comptar amb uns criteris objectius sobre la qualitat de les seves intervencions, facilitant la identificació de les fortaleses dels programes d’atenció a la cronicitat, així com les àrees de millora”

En aquesta línia de l’avaluació de la cronicitat, pot ser molt útil l’aplicació d’eines per mesurar la multimorbiditat, tal com es pot llegir en aquest post d’Emili Vela.

“La presència de multimorbiditat està associada a una major utilització de recursos assistencials (tant sanitaris com socials) i a una pitjor qualitat de vida. En aquest context, es fa necessari mesurar la multimorbiditat per tal de poder determinar el seu impacte en el sistema sanitari”

Una altra línia de treball molt lligada a l’avaluació, la podem trobar en aquest post de Miquel Pons, Daniel Chaverri i Luis Lobo sobre pròtesis de maluc. Es tracta d’un estudi que mostra d’una manera molt clara la utilitat dels registres per a l’avaluació de tecnologies sanitàries.

“En el context actual d’innovacions i avenços tecnològics continus i davant d’una gran pressió per part dels fabricants, el ventall de pròtesis a disposició dels cirurgians ortopèdics és cada vegada més gran. Aquesta situació fa necessari que les pròtesis que s’utilitzin presentin evidència científica basada en estudis clínics o bé en dades de registres d’artroplàsties”

Les iniciatives que estudien la variabilitat en la pràctica mèdica tenen un fort component avaluatiu també. Per introduir-nos en aquesta qüestió, Enrique Bernal Delgado i Sandra García Armesto van publicar un post sobre com es tracta i com ha evolucionat aquesta qüestió a nivell internacional.

“Les experiències més significatives s’han desenvolupat en contextos amb una profunda cultura avaluativa i en sistemes en què l’elecció d’asseguradors i competència entre proveïdors en constitueix una de les característiques fonamentals”

Des d’AQuAS, Laura Muñoz presentava en aquest altre post dues línies de treball molt potents: l’estudi de la variabilitat en el context català i la presentació dinàmica d’aquests resultats, tota una novetat pel que fa a visualització de dades.

Elements tecnològics nous impliquen -per a l’avaluació- un repte intel·lectual i un repte quant a l’abast o volum de les intervencions a avaluar. És recent la publicació d’un marc conceptual d’avaluació d’mHealth publicat en una revista amb alt factor d’impacte, situada en el primer quartil del Journal Citation Reports.

Els conceptes d’eficàcia, efectivitat, seguretat, eficiència i impacte organitzatiu, ètic i social són les grans dimensions del marc teòric de l’avaluació de tecnologies sanitàries i aquí s’hi afegeix la necessitat d’incorporar metodologies d’altres camps i l’esforç constant d’adaptar-se a una realitat sempre canviant.

Per acabar, insistim en la importància de la metodologia, no com a quelcom estàtic sinó com un element al servei de la recerca de millor qualitat.

Per continuar avançant en l’avaluació, back to the basics també.

Entrada elaborada per Marta Millaret (@MartaMillaret)

Moment de desconnexió digital?

14 set.

És molt habitual veure grups de persones mirant el seu dispositiu mòbil des de qualsevol lloc: de vacances, a la feina, a casa, al metro, a l’autobús, en un congrés… on sigui. També és molt habitual aprofitar els dies de vacances per dir que aprofitarem per desconnectar de la rutina. Inclou això desconnectar del mòbil, de les tauletes, dels portàtils, de la televisió i de l’email?

Des d’AQuAS, com a agència implicada en l’avaluació sanitària, això no ho sabem. El que sí que sabem és que cada vegada es parla més de salut connectada, un terme que inclou mHealth, eHealth i tots els conceptes relacionats que d’un temps cap aquí formen part del nostre dia a dia.

A nivell de sistema de salut català, en aquest post d’Òscar Solans vèiem un exemple de desenvolupament d’eines tecnològiques que impliquen noves formes d’interacció entre pacient i sistema sanitari. Així, La Meva Salut i l’eConsulta són eines que serien rellevants a l’hora de situar el pacient, la persona, com a eix central de les diferents interaccions amb els professionals de salut de diversos àmbits.

A nivell europeu, Jean Patrick Mathieu i Rossana Alessandrello, en aquest altre post, van escriure sobre com de complexos resulten els temes d’interoperatibilitat i d’implementació de solucions tecnològiques mòbils. Aquest era el marc del projecte europeu DECIPHER que tenia com a objectiu facilitar l’accés a la informació de salut des de diferents països i sistemes de salut.

Canviem la perspectiva. A nivell individual, qui no té una app descarregada en el seu telèfon mòbil? Quines d’aquestes apps tenen a veure amb algun tema de salut, com per exemple el control de pes, l’acompanyament en l’exercici físic, el seguiment de cicles menstruals, calendaris de fertilitat i aspectes de salut mental i emocional? I no cal que parlem exclusivament de dispositius mòbils: qui no ha sentit a parlar de calculadores d’aspectes de salut com ara les calculadores d’esperança de vida?

Descarregar-se una app és molt fàcil i pot ser gratuït. Elisa Puigdomènech destacava en aquest post que The Economist comptava a mitjans de 2016 que hi havia unes 165.000 apps relacionades amb la salut. Segur que aquesta xifra ha augmentat.

De què depén l’èxit d’una app? Quines garanties de qualitat i de seguretat poden oferir?

Pel que fa a la primera pregunta, l’experiència d’usuari era el tema que Elisa Puigdomènech també destacava a partir de l’experiència amb el projecte PEGASO. En la mateixa línia, ho exposava Santi Gómez parlant sobre el fet que el desenvolupament d’una aplicació de salut ha d’incloure, en totes les fases del seu desenvolupament, la participació dels que en seran els seus usuaris finals. De nou, situaríem la persona com a eix central del sistema.

I pel que fa a la segona pregunta, qualsevol intervenció de salut hauria de ser segura, estar basada en l’evidència, en el coneixement de la millor qualitat disponible i hauria de poder ser avaluada. Aquesta és la premissa amb què treballem des d’AQuAS i aquest és el rol que pot tenir una agència d’avaluació quan pensem en salut connectada. Així, aquest post de Toni Dedéu posa l’accent en el fet que tecnòlegs, avaluadors, professionals i ciutadans tenen l’oportunitat de treballar junts i sumar experteses sense oblidar la velocitat de la innovació.

En conclusió, l’avaluació de la salut connectada és un tema actual. Recentment, s’ha publicat aquest article que n’és un bon exemple amb una proposta de marc conceptual. Acabem aquest post amb una editorial sobre innovació i evidència que convida a la reflexió sobre avaluació i innovació.

Entrada elaborada per Marta Millaret (@MartaMillaret)

Al professor Joan Rodés en el record

12 gen.
JoanMVPons
Joan MV Pons

Amb la seva mort, la figura del doctor Joan Rodés (1938-2017) serà rememorada per moltes persones i des de diferents àmbits, doncs ha estat una vida plena a vessar, com a persona per aquells que han tingut la sort de conèixer-lo i com a metge, investigador, gestor i assessor (de polítics). En qualsevol de les tasques professionals on ha actuat, amb les responsabilitats que va anar assumint al llarg de la vida, ha deixat la seva empremta i els laudatoris d’aquests dies ho demostren ben clarament.

Per a l’AQuAS (primerament AATM), en Joan Rodés ha estat una figura transcendental i no és pas retòrica el que dic. Amb la creació el 1994 de l’Agència, va presidir el seu consell científic assessor i, a finals del 1999, quan la institució va passar a anomenar-se Agència d’Avaluació de Tecnologia i Recerca Mèdiques (AATRM), a presidir el seu consell d’administració, càrrec que ocupà fins al 2010. Va ser en aquell període (2000-2006) que, per les meves responsabilitats dins de l’Agència com a director, vaig poder conèixer de més a prop aquest gran personatge, tot un homenot que diria Pla, que ha estat en Joan. Aleshores ens vèiem sovint, reportava freqüentment amb ell, a part de les reunions, més o menys trimestrals, del consell d’administració. Ho vaig fer en aquell minúscul despatx del servei d’hepatologia de l’Hospital Clínic i després en el de director general de l’Hospital Clínic.

En qualsevulla de les posicions que va ocupar sempre va estar amatent -i molt- als temes de l’Agència sent un gran facilitador de les seves tasques. Això era així, sense cap mena de dubte, pel fet que en Joan Rodés era dels primers convençuts de la rellevància d’informar bé sobre les decisions que es prenen en els serveis sanitaris, amb el coneixement més actualitzat i més precís que es tingui a l’abast, no sols pel que fa als beneficis i riscos per a la salut de les intervencions mèdiques, sinó també quant al seu impacte econòmic, ètic i social. Per a ell, i copio literalment paraules seves en l’Informatiu AATRM 10 anys d’Agència, de novembre de 2004:

“l’avaluació crítica i l’aprenentatge constant són eines bàsiques que cal mantenir i potenciar, no només per a l’Agència, en la seva feina quotidiana, sinó també per a tots aquells múltiples actors i partícips del sistema sanitari (professionals, gestors, polítics i ciutadans) que volen seguir sostenint aquest element tan important del nostre benestar social”

Deia del seu paper facilitador com a màxim representant de l’Agència amb el seu recolzament constant a les activitats que aquesta desenvolupava, però també per la seva àmplia experiència i xarxa de relacions que contribuïren a la solidesa de moltes iniciatives que aleshores s’endegaren, especialment en el camp de la recerca i de la seva avaluació. Ho he pogut parlar amb ell posteriorment moltes vegades, mai vaig percebre una actitud intervencionista o dirigista; ben el contrari, sempre deixant fer i on cadascú ha de fer la tasca que correspon (els tècnics i el director de l’Agència, el consell científic i el consell d’administració) facilitant la dels altres.

Sempre ha estat per a mi una gran satisfacció -diria un privilegi- haver mantingut el contacte en dinars i trobades, fins i tot en el darrer període en què la malaltia respiratòria s’accentuà, però encara anava de tant en tant a l’IDIBAPS. No puc estar de dir que en aquells moments en què parlàvem de tot (medicina, ciència, política, societat, passat, present i futur) ens fèiem un tip de riure. Com abans i ara que has marxat, et tinc i et tindré ben present.

Entrada elaborada per Joan MV Pons.

agencia-2004-ca
Joan Rodés presidint un Consell d’Administració de l’AATRM l’any 2004

Extra-bonus de motivació i… que es diverteixin! Elements clau per a la investigació qualitativa amb adolescents

1 des.
Santi Gómez

No hi ha dubte que la metodologia qualitativa enriqueix substancialment el desenvolupament i l’avaluació de les intervencions en salut pública. Molt sovint és l’ingredient que li dóna aquell sabor tan especial al plat o, a vegades, l’ingredient principal que, si és de qualitat, fa que el plat sigui tot un èxit.

Aplicades en un mateix projecte, les metodologies quantitativa i qualitativa, respectivament, aporten els nutrients necessaris per al funcionament del projecte i, fins i tot, combinades entre sí poden donar lloc a complexes moleculars d’alt valor nutricional. Els sabors de la metodologia qualitativa agafen especial rellevància al plat quan s’està cuinant una intervenció  innovadora que utilitza nous canals de comunicació per apropar-nos a la població diana. Estem parlant del projecte PEGASO Fit for future.

Els xefs de l’Agència de Qualitat i Avaluació Sanitàries de Catalunya (AQuAS) i els de l’Agència de Salut Pública de Catalunya (ASPCAT), juntament amb altres xefs europeus, tenen als fogons la plataforma PEGASO que, basada en l’smartphone, pretén ser una nova recepta creativa per a la promoció d’estils de vida saludables entre els adolescents. Els hàbits d’alimentació, l’activitat física i les hores de son són els grans protagonistes del plat estrella que, a través de diverses apps de salut, jocs i sensors de moviment, està començant a servir-se a diverses escoles d’educació secundària a Catalunya, Escòcia, Anglaterra i Itàlia.

Aquest projecte està utilitzant la metodologia qualitativa en totes les fases per tal que el “menjar” arribi a taula amb èxit i pugui suposar una recepta ben acceptada que s’estengui amb alegria i celeritat a totes les cuines. Així doncs, els grups focals amb adults i adolescents realitzats abans de l’inici de la fase pre-pilot van permetre elaborar una llista clara per anar a comprar els ingredients necessaris abans de posar-nos el davantal. Posteriorment, i durant els 3 períodes de la fase pre-pilot, els adolescents van trinxar -a través de diversos grups focals- els diferents prototips dels components de la plataforma després d’haver valorat la seva qualitat per ser inclosos, o no, a la recepta.

Però quins són els elements clau per a la investigació qualitativa amb adolescents? Un grup focal amb adolescents implica una activitat intensa que val la pena realitzar. De fet, en la fase pre-pilot del projecte PEGASO hem tingut l’oportunitat de liderar equips a les escoles Nou Patufet de Barcelona, Verge de la Salut de Sant Feliu de Llobregat i IES Ramón de la Torre de Torredembarra. Aquests equips han estat integrats per jugadors genials que han fet de cada partit un autèntic espectacle. Per tal de gaudir de vetllades esportives apassionants hem utilitzat abans de l’inici del matx l’extra-bonus de motivació, aquest és el primer element clau per a la investigació qualitativa amb adolescents.

L’inici del grup és essencial per al seu desenvolupament posterior, i com si d’una xerrada motivadora al vestidor es tractés, s’ha clarificat de forma senzilla la tàctica de joc i s’ha destacat la rellevància de cada contribució individual al joc col·lectiu. A més, i també abans d’iniciar els grups, s’ha destacat el valor que suposava per al projecte PEGASO el fet que els participants triessin les seves millors habilitats al mateix temps que gaudien del partit. D’aquesta manera, els jugadors s’han entregat a cada jugada deixant bocabadada l’afició des del minut 1.

Davant d’equips altament motivats l’entrenador no cal que cridi des de la banda sinó que amb un simple gest guia l’equip per tal que aquest vagi assolint els objectius preestablerts. D’aquesta manera, s’acaben fent gols espectaculars que sorprenen tothom, fins i tot l’entrenador i l’staff tècnic. Això es ben bé el que ha passat a l’equip PEGASO, on la bona comunicació i l’extra-bonus de motivació inicial ha facilitat que tinguessin lloc grans vetllades esportives de 2 hores o més de durada.

En els grups focals del projecte PEGASO el tiqui-taca entre els participants ha estat constant i a nivell individual es percebia diversió. Aquest és el segon element clau per a la investigació qualitativa amb adolescents: que es diverteixin. Si això s’aconsegueix, un grup d’adolescents pot arribar allà on vulgui amb una energia inesgotable. D’aquesta manera, atributs que sovint l’imaginari col·lectiu assigna a la població adolescent, com la passivitat o el desinterès, han estat desbancats i anul·lats totalment per la frescor, la creativitat i les ganes de participar. Definitivament, i com diria Jaume Funes, els adolescents participants en aquest projecte han estat insuportablement entranyables; i jo afegiria rabiosament divertits i juganers insaciables.

I després de l’activitat intensa, a dormir…! Cal reposar tota la informació proporcionada per la genialitat adolescent. El descans després de l’activitat també és un element nutritiu. La mirada calmada després de dormir les hores adequades permet fer una anàlisi qualitativa en profunditat. En aquestes condicions és com es pot elaborar  un informe de resultats que aporti valor al desenvolupament de la intervenció que, com ja hem comentat, té per objecte promoure l’alimentació saludable, l’activitat física i el descans. El projecte PEGASO desitja ser una eina útil per a la promoció d’aquests hàbits saludables entre els adolescents. Bon dia, bon profit, bon partit i bona nit!

Entrada elaborada per Santi Gómez, AQuAS-APSCAT.

Aquest text forma part d’una sèrie de posts sobre recerca qualitativa inspirada en el Congrés Iberoamericà sobre Recerca Qualitativa en Salut que es va celebrar a Barcelona fa uns mesos. Els altres posts de la sèrie són: Utilitats i reptes de l’aplicació de metodologia qualitativa en projectes de salut comunitària, escrit per Dolors Rodríguez-Arjona i Ampliant mirades en l’avaluació de serveis sanitaris, escrit per Vicky Serra-Sutton.

Ampliant mirades en l’avaluació de serveis sanitaris

8 set.
Vicky Serra-Sutton
Vicky Serra-Sutton, sociòloga PhD.

Què hi ha darrera d’un volum rellevant de reingressos hospitalaris? Què fa que un servei presenti una bona praxis assistencial? Quines barreres es donen en un canvi de model assistencial com la cirurgia major ambulatòria, que fomenta que els pacients marxin a casa el mateix dia d’una cirurgia? Pensen el mateix els gestors i el personal d’infermeria sobre el significat de l’eficiència de quiròfans? Quins beneficis perceben els professionals sobre una atenció centrada en les persones?

Tothom veu un drac?

Drac

La realitat és complexa i per això calen enfocaments que facilitin la interpretació i la comprensió d’aquesta realitat. Amb la recerca qualitativa es pot arribar a llocs on no arribem amb altres aproximacions metodològiques. Quan contestem a preguntes com les que ens fèiem abans, cal un enfocament veritablement qualitatiu, apropar-nos des d’una tècnica i abordatge adequats i creïbles, validar el procés amb els implicats i assegurar el rigor dels resultats com es fa amb la recerca quantitativa, i no oblidar que hem de ser crítics i independents en l’anàlisi que fem.

Avui farem una pinzellada a l’evolució dels abordatges qualitatius en el context de l’avaluació de serveis sanitaris. La reflexió sobre la utilitat de les tècniques qualitatives en avaluació de serveis sanitaris o tecnologies mèdiques no és nova, podeu trobar una sèrie dedicada a aquest tema al British Medical Journal del 1995 i a l’informe de Health Technology Assessment del 1998.

BMJ 1995

Les agències d’avaluació sanitàries han donat molt pes a preguntes sobre l’evidència científica disponible envers l’eficàcia i la seguretat de tractaments i intervencions biomèdiques amb caràcter clínic. Els assajos clínics aleatoritzats i les revisions sistemàtiques són considerats els patrons de referència per a l’atribució causal del benefici d’una intervenció sobre la millora en l’estat de salut dels pacients.

Però la societat ha evolucionat i les necessitats del sistema s’hi van adaptant. Ens fem noves preguntes relacionades amb les preferències i expectatives dels usuaris davant d’un tractament i com diferents professionals contribueixen a donar un millor resultat en l’atenció. Cal tenir present que a l’hora d’avaluar els beneficis i els resultats de l’atenció hi ha molts factors implicats.

En aquest context, el paradigma de la medicina basada en l’evidència i la suposada superioritat d’enfocaments quantitatius i d’alguns dissenys d’estudi sobre altres ha generat barreres en l’aplicació de la recerca qualitativa. En aquest sentit, la carta als editors de la revista British Medical Journal, signada per més de 70 investigadors referents per donar suport a la recerca qualitativa, és una evidència sobre aquesta barrera.

BMJ 2016

Està clar que una pregunta sobre l’eficàcia d’un fàrmac no pot ser contestada amb un enfocament qualitatiu però, en canvi, sí que podem ampliar les preguntes que ens fem.

Per exemple, podem plantejar-nos preguntes sobre les preferències del pacients, la percepció dels beneficis del fàrmac, les expectatives o l’opinió dels professionals que el prescriuen, els possibles motius de la baixa adherència del fàrmac, entre d’altres.

Un altre escenari podria ser el d’un pacient amb artrosi a qui li implanten una artroplàstia de genoll i que és atès per diversos professionals com el metge de primària, el cirurgià traumatòleg, l’anestesiòleg, l’infermer, el fisioterapeuta i altres professionals si té altres comorbiditats. Aquest pacient té unes preferències i expectatives que cal anar entenent i apropant l’atenció a aquestes necessitats, que poden anar més enllà del procés quirúrgic.

Amb recerca qualitativa treballem discursos, textos, opinions i percepcions de persones, col·lectius, amb imatges, perspectives, ideologies, complexitats. Cal garantir rigor i que la fotografia i la interpretació de la realitat que fem sigui vàlida i coherent pel grup de recerca i la població o grup que avaluem.

L’aplicació de les tècniques qualitatives ha anat augmentant utilitzant entrevistes, qüestionaris semi-estructurats, diaris de camp, grups focals o de discussió per recollir l’opinió de diversos grups de professionals i usuaris.

Des del meu punt de vista hi ha tres exemples que recomano pel fet que poden ser molt útils per conèixer l’enfocament i el procés per fer una avaluació de serveis sanitaris amb enfocament qualitatiu:

  1. Opinions, vivències i percepcions dels ciutadans entorn a les llistes d’espera
  2. Satisfacció professional o productivitat, un estudi que explora l’opinió de diferents perfils professionals entorn a l’eficiència de quiròfans
  3. Quina opinió tenen els professionals sobre els beneficis de l’atenció integrada al Regne Unit?

Defugir la mètrica clàssica vol dir poder mesurar de forma alternativa o complementària combinant diferents abordatges ja siguin qualitatius com quantitatius. Trobo fantàstica la introducció a la recerca qualitativa que ens arriba amb el discurs de la René Brown sobre el poder de la vulnerabilitat. Aquesta investigadora qualitativa aconsegueix mesurar allò aparentment immesurable i aprofundir en un fenomen complex com la vulnerabilitat.

Amb l’aproximació qualitativa ampliem mirades per entendre la realitat des de dins, fem que es tinguin en compte les múltiples visions existents per millorar allò disfuncional o identificar millors praxis per difondre-les. Podem mesurar el que ens proposem mesurar. A banda d’això, caldrà adaptar l’enfocament al context i a les audiències, i continuar avançant per mostrar amb rigor i practicitat la utilitat dels enfocament qualitatius.

Seguim aprenent. En aquesta ocasió, ha estat en el marc del Congrés Iberoamericà de Recerca Qualitativa en Salut (a Twitter #IICS2016) celebrat a Barcelona el 5-7 de setembre. L’Agència de Qualitat i Avaluació Sanitàries de Catalunya (AQuAS) i l’Agència de Salut Pública de Catalunya (ASPCAT) han compartit taula per explicar les seves experiències.

2016 Congreso Iberoamericano de Investigación Cualitativa en Salud
Santi Gómez Santos (AQuAS/ASPCAT), Dolors Rodríguez Arjona (ASPCAT), Mireia Espallargues (AQuAS), Vicky Serra-Sutton (AQuAS)

 

Entrada elaborada per Vicky Serra-Sutton (@vserrasutton), sociòloga PhD a AQuAS.