La velocidad y la relevancia de la evaluación de productos sanitarios

5 Oct
Emmanuel Giménez

El mercado europeo de productos sanitarios ha resultado ámpliamente afectado por la irruptiva aparición de un nuevo marco legislativo con las nuevas regulaciones (2017/745 y 2017/746). El matiz entre directiva y regulación es fundamental -dicen- pero dejamos este tema para otra ocasión. Este nuevo marco en el ámbito de los productos sanitarios viene caracterizado, entre otras cuestiones, por:

  1. Un control más estricto de los productos sanitarios de alto riesgo (por ejemplo, ciertos productos implantables)
  2. El refuerzo de las reglas de evidencia clínica incluyendo un procedimiento coordionado a nivel europeo para la autorización de investigaciones clínicas multicéntricas
  3. El fortalecimiento de los requerimentos y la cordinación entre países europeus en vigilancia y aspectos de post-venta

En este contexto de importantes movimientos, la comunidad de evaluación está claramente activa. Así, el pasado 19 de junio, en el congreso internacional de evaluación de tecnologías médicas HTAi, se celebró un pánel sobre productos sanitarios donde se presentó un nuevo e innovador programa italiano para productos sanitaros.

El programa, exponiendo el trabajo realizado durante unos años de definición y fase piloto, incluye tres grupos de trabajo: valoración (appraisal), metodología y monitorización. En otro panel muy relacionado con el anterior, en el campo de la metodología, destacó la presentación de las categorías para decidir en qué invertir y en qué desinvertir.

Si hablamos de monitorización y recogida de información, destacó, por ejemplo, el debate sobre la necesidad de las evaluaciones tempranas (early assessments) por el hecho que el ciclo de vida de un producto sanitario suele ser muy corto.

El incremento relevante de nuevos productos disponibles y todos los objectos de trabajo anteriormente mencionados son algunos de los hechos que posicionan la importancia que tiene la evaluación específica de productos sanitarios.

La importancia de las evaluaciones de productos sanitario es, por tanto, indiscutible. En el grupo de trabajo de producción conjunta de EUnetHTA JA3 -con participación de AQuAS– están planificadas tantas o más evaluaciones de “otras tecnologías” (productos sanitarios, intervenciones sanitarias, …) que de las conocidas evaluaciones de medicamentos. En cierto sentido, se equipara el número de una y otra necesidad. La importancia de la evaluación de las “otras tecnologías” se vio precisamente reflejada en el congreso HTAi con una presentación de Wim Goettsch, director de EUnetHTA.

La determinación y priorización de los productos para ser evaluados (a modo de Horizon Scanning), así como el equilibro entre innovación y desinversión, son también temas extensamente abordados y en debate continuo. De este modo, en la red española de agencias de evaluación de tecnologías sanitarias REDETS (donde AQuAS también participa activamente) y con el liderazgo de Avalia-T, se determinó una herramienta de acceso público que ayuda a la aproximación de este tema: la herramienta PriTec.

La evaluación, en definitiva, puede ayudar directamente a la práctica, a la gestión y a la sostenibilidad de los diferentes sistemas de salud. En conclusión, se abren nuevas oportunidades para la mejora de la toma de decisiones en el ámbito de los productos sanitarios y una parte de éstas passan por la demostración de la eficiencia a través de la utilización y definición adecuada de evaluaciones de tecnologías médicas (HTA).

Entrada elaborada por Emmanuel Giménez.

Evaluación: Back to the Basics

22 Sep

La cultura evaluativa de AQuAS viene de lejos y la compartimos en redes estatales como REDETS e internacionales como INAHTA, HTAi y EUnetHTA. Esta evaluación hace referencia a la evaluación de tecnologías sanitarias (esto incluye la evaluación de productos sanitarios, medicamentos, programas, modelos organizativos en el ámbito de la salud y un largo etcétera que puede a su vez incluir la evaluación de cribados, tests diagnósticos e eHealth, entro otros) y  también la evaluación de la calidad de la atención asistencial.

La metodología que se usa es robusta y genera debate aún actualmente y es positivo que sea así porque este debate implica un cuestionamiento constante sobre qué hacemos y cómo lo hacemos. Cuando aparecen nuevas tecnologías, nuevas necesidades, nuevas realidades, se requieren también nuevas metodologías evaluativas o su adaptación.

“Evaluar para mejorar” es la idea básica de la evaluación pero … ¿de qué hablamos exacatamente cuando hablamos de evaluación?

No existe una respuesta simple para esta cuestión.

En este post de Mireia Espallargues, Noemí Robles y Laia Domingo hay una buena definición sobre indicadores para la evaluación clínica y de la calidad asistencial.

“Un indicador es un instrumento de medida que se utiliza para evaluar o medir aspectos concretos de la calidad de la atención a través de diversas estrategias de análisis”

En este otro post de las mismas autoras hay un ejemplo de evaluación de programas de cronicidad.

“Los resultados obtenidos de la implementación de los indicadores permitirá a los profesionales disponer de unos criterios objetivos sobre la calidad de sus intervenciones, facilitando la identificación de las fortalezas de los programas de atención a la cronicidad, y también de las áreas de mejora”

En esta línea de evaluación de la cronicidad, puede ser muy útil la aplicación de herramientas para medir multimorbilidad, tal como se puede leer en este post de Emili Vela.

“La presencia multimorbilidad está asociada a una mayor utilización de recursos asistenciales (sanitarios y sociales) y a una peor calidad de vida. En este contexto, se hace necesario medir la multimorbilidad para poder de este modo determinar su impacto en el sistema sanitario”

Otra línea de trabajo muy relacionada con evaluación la encontramos en este post de Miquel Pons, Daniel Chaverri y Luis Lobo sobre prótesis de cadera. Se trata de un estudio que muestra de forma muy clara la utilidad de los registros para la evaluación de tecnologías sanitarias.

“En el contexto actual de innovaciones y avances tecnológicos contínuos y ante una gran presión por parte de los fabricantes, el abanico de prótesis a disposición de los cirujanos ortopédicos es cada vez más grande. Esta situación hace necesario que las prótesis que se utilicen presenten evidencia científica basada en estudios clínicos o bien en datos de registros de artroplastias”

Las iniciativas que estudian la variabilidad en la práctica médica tienen un fuerte componente evaluativo también. Para introducirnos en esta cuestión, Enrique Bernal Delgado y Sandra García Armesto publicaron un post sobre cómo se trata  y cómo ha evolucionado esta cuestión a nivel internacional.

“Las experiencias más significativas se han desarrollado en contextos con una profunda cultura evaluativa y en sistemas donde la elección de aseguradoras y competencia entre proveedores constituye una de sus características fundamentales”

Desde AQuAS, Laura Muñoz presentaba en este otro post dos líneas de trabajo muy potentes: el estudio de la variabilidad en el contexto catalán y la presentación dinámica de estos resultados, una novedad absoluta por lo que a visualización de datos se refiere.

Elementos tecnológicos nuevos implican -para la evaluación- un reto intelectual y un reto por el alcance o volumen de las intervenciones a evaluar. Es reciente la publicación de un marco conceptual de evaluación de mHealth publicado en una revista con un alto factor de impacto, situada en el primer cuartil del Journal Citation Reports.

Los conceptos de eficacia, efectividad, seguridad, eficiencia e impacto organizativo, ético y social son las grandes dimensiones del marco teórico de la evaluación de tecnologías sanitarias y aquí se añade la necesidad de incorporar metodologías de otros campos y el esfuerzo constante para adaptarse a una realidad siempre cambiante.

Para acabar, insistimos en la importancia de la metodología, no como algo estático sinó como un elemento al servicio de la investigación de mejor calidad.

Para seguir avanzando en la evaluación, back to the basics también.

Entrada elaborada por Marta Millaret (@MartaMillaret)

Novedades metodológicas de la Central de Resultados 2014

4 Dic

OLYMPUS DIGITAL CAMERAJosep Maria Argimon, Director de AQuAS

Los informes de la Central de Resultados consolidan unos datos y unos análisis basados en: atención centrada en el paciente, adecuación, seguridad clínica, eficiencia, sostenibilidad económica y docencia. Éste es, pues, un poso de conocimiento que hay que afinar cada año contando con la experiencia y la innovación.

En cuanto a la edición de la Central de Resultados 2014 (con datos 2013) se destacan las siguientes novedades metodológicas:

  1. Novedades del informe de atención primaria. La novedad técnica más destacada para la atención primaria es que por primera vez los datos de la Central de Resultados se alimentan del CMBD-AP, lo que abre un nuevo abanico de posibilidades para las futuras explotaciones. También es novedad haber incorporado a este informe la segmentación en base a Clinical Risk Group diferenciada para la población asignada a cada uno de los 369 equipos de atención primaria de la red pública catalana.
  2. Monográfico de la diabetes. Desde que en 1993 se inició el programa de mejora continua de la calidad asistencial a partir de los indicadores del “Grupo de estudio de la diabetes en la atención primaria” (GEDAPS) que se ha observado una progresiva mejora de la atención a la diabetes, tanto de los indicadores de proceso como de resultado. Por este motivo, este año se ha creído oportuno encargar un informe monográfico al “Grupo de Investigación Epidemiológica en Diabetes desde la Atención Primaria – IDIAP J. Gol“, con el objetivo de confirmar que la estrategia de potenciar la competencia de los equipos de atención primaria en este proceso clínico es la más apropiada.
  3. Índice sintético de adecuación de la actividad hospitalaria. El uso apropiado de los hospitales, el recurso más costoso de todos los sistemas sanitarios, es la clave para la sostenibilidad general del sector salud. Después de un par de años de pruebas internas, ahora se presenta un monográfico sobre este nuevo indicador sintético, compuesto de 10 indicadores específicos, que son el reflejo de: a) hospitalizaciones potencialmente evitables para 5 patologías crónicas, b) uso apropiado de las urgencias hospitalarias, c) consumo exagerado de estancias hospitalarias en fracturas de fémur e ictus, y d) sobreactuación quirúrgica (tasa de cesáreas). Los resultados del índice sintético de adecuación se muestran tanto para los hospitales como para cada ámbito territorial.
  4. Mortalidad a 30 días del alta hospitalaria. La manera tradicional de medir la mortalidad hospitalaria es la que emana del CMBD-AH, cuando la circunstancia de alta registra “defunción”. Es evidente, a todas luces, que esta es una fuente muy limitada para el análisis de la mortalidad, dado que, después de un ingreso hospitalario por ciertas patologías severas, las personas pueden morir en un sociosanitario, en el domicilio o en otro ingreso hospitalario diferente del primero. Motivadas por esta limitación del indicador tradicional de mortalidad, varias agencias, entre las que destaca Medicare en EEUU y Dr. Foster Intelligence en el Reino Unido, han promovido el cruce de bases de datos para detectar la mortalidad a 30 días del alta, al margen del lugar del deceso. Siguiendo esta misma estela, la presente edición de la Central de Resultados, después de haber cruzado, desde MSIQ del CatSalut, el CMBD con el registro central de asegurados, ofrece la novedad de la mortalidad hospitalaria a 30 días del alta, debidamente ajustada por edad, sexo y morbilidad, para un grupo de enfermedades seleccionadas, pero también, de manera específica, para 5 patologías.
  5. Nuevos indicadores específicos para 3 procesos clínicos: código infarto, código ictus y fracturas de fémur. De las fuentes de datos propias de los códigos infarto e ictus y del registro de artroplastias (RACat), este año la Central de Resultados incorpora datos de eficacia de los circuitos (tiempo transcurrido hasta la intervención clínica efectiva: angioplastia, fibrinolisis o intervención quirúrgica).
  6. Mapa de tendencias de las tecnologías de la información y la comunicación. El informe de hospitales integra, este año, el mapa de tendencias en tecnologías de la información y la comunicación de TICSalut. A destacar el indicador compuesto eHealth Benchmarking IC-EU27, que sitúa a los hospitales catalanes en un nivel alto de desarrollo de estas tecnologías y, específicamente, de la historia clínica electrónica.
  7. Novedades en el informe del ámbito sociosanitario. Este segundo informe del ámbito sociosanitario es más dinámico y funcional que el primero, en el sentido de que ya no sólo se ofrecen datos del funcionamiento y de la sostenibilidad de los proveedores, sino que además se han abierto líneas de análisis que tienen sentido para grupos bien definidos de pacientes: final de vida, demencias y enfermedades neurológicas con discapacidad. El informe también contiene un apartado para las personas mayores con enfermedades crónicas, que aporta una novedad metodológica significativa debido a que combina las estancias hospitalarias y sociosanitarias en los pacientes con fractura de fémur y con ictus.

Agradecimientos. El ejercicio de transparencia de la Central de Resultados emana de una decisión política del Departament de Salut, pero para hacerlo posible ha sido necesario el trabajo y el ingenio innovador de los profesionales que trabajan en los diferentes sistemas de información del propio Departament, del CatSalut y del Observatori de Salut de AquAS. También se ha contado con los expertos de los planes directores en los informes específicos. A todos ellos mi agradecimiento y el deseo de no aflojar en el empuje imprescindible para consolidar la experiencia, a la vez que continuar afinando en las propuestas de análisis.