La velocidad y la relevancia de la evaluación de productos sanitarios

5 Oct
Emmanuel Giménez

El mercado europeo de productos sanitarios ha resultado ámpliamente afectado por la irruptiva aparición de un nuevo marco legislativo con las nuevas regulaciones (2017/745 y 2017/746). El matiz entre directiva y regulación es fundamental -dicen- pero dejamos este tema para otra ocasión. Este nuevo marco en el ámbito de los productos sanitarios viene caracterizado, entre otras cuestiones, por:

  1. Un control más estricto de los productos sanitarios de alto riesgo (por ejemplo, ciertos productos implantables)
  2. El refuerzo de las reglas de evidencia clínica incluyendo un procedimiento coordionado a nivel europeo para la autorización de investigaciones clínicas multicéntricas
  3. El fortalecimiento de los requerimentos y la cordinación entre países europeus en vigilancia y aspectos de post-venta

En este contexto de importantes movimientos, la comunidad de evaluación está claramente activa. Así, el pasado 19 de junio, en el congreso internacional de evaluación de tecnologías médicas HTAi, se celebró un pánel sobre productos sanitarios donde se presentó un nuevo e innovador programa italiano para productos sanitaros.

El programa, exponiendo el trabajo realizado durante unos años de definición y fase piloto, incluye tres grupos de trabajo: valoración (appraisal), metodología y monitorización. En otro panel muy relacionado con el anterior, en el campo de la metodología, destacó la presentación de las categorías para decidir en qué invertir y en qué desinvertir.

Si hablamos de monitorización y recogida de información, destacó, por ejemplo, el debate sobre la necesidad de las evaluaciones tempranas (early assessments) por el hecho que el ciclo de vida de un producto sanitario suele ser muy corto.

El incremento relevante de nuevos productos disponibles y todos los objectos de trabajo anteriormente mencionados son algunos de los hechos que posicionan la importancia que tiene la evaluación específica de productos sanitarios.

La importancia de las evaluaciones de productos sanitario es, por tanto, indiscutible. En el grupo de trabajo de producción conjunta de EUnetHTA JA3 -con participación de AQuAS– están planificadas tantas o más evaluaciones de «otras tecnologías» (productos sanitarios, intervenciones sanitarias, …) que de las conocidas evaluaciones de medicamentos. En cierto sentido, se equipara el número de una y otra necesidad. La importancia de la evaluación de las «otras tecnologías» se vio precisamente reflejada en el congreso HTAi con una presentación de Wim Goettsch, director de EUnetHTA.

La determinación y priorización de los productos para ser evaluados (a modo de Horizon Scanning), así como el equilibro entre innovación y desinversión, son también temas extensamente abordados y en debate continuo. De este modo, en la red española de agencias de evaluación de tecnologías sanitarias REDETS (donde AQuAS también participa activamente) y con el liderazgo de Avalia-T, se determinó una herramienta de acceso público que ayuda a la aproximación de este tema: la herramienta PriTec.

La evaluación, en definitiva, puede ayudar directamente a la práctica, a la gestión y a la sostenibilidad de los diferentes sistemas de salud. En conclusión, se abren nuevas oportunidades para la mejora de la toma de decisiones en el ámbito de los productos sanitarios y una parte de éstas passan por la demostración de la eficiencia a través de la utilización y definición adecuada de evaluaciones de tecnologías médicas (HTA).

Entrada elaborada por Emmanuel Giménez.

El principal reto de la mHealth es entendernos

3 Mar
Toni Dedéu - DECIPHER final event 2017
Toni Dedéu

En los últimos tiempos, el debate sobre qué hacemos con las apps de salud se ha centrado principalmente alrededor de acreditar, certificar o evaluar y se han elaborado múltiples listados de apps de salud recomendadas por varias iniciativas conocidas y reconocidas.

Un ejemplo de ésto lo encontramos en el ránking iSYScore2017 de la Fundación iSYS presentado en el contexto de la CAMFiC hace pocas semanas.

rànquing apps salut

Considerando este escenario y en pleno Mobile World Congress, nos podemos preguntar qué rol puede tener una agencia de evaluación cuando pensamos en mHealth.

Hay una realidad ineludible. Cualquier intervención en salud debe estar basada en la evidencia, en el conocimiento de la mejor calidad disponible, y debe poder ser evaluada.

Esto no se puede hacer de espaldas al mundo real ni a la innovación. Una app de salud es una herramienta para hacer una intervención y, por tanto, debemos tratar las apps de salud como una intervención más, eso sí, con algunas características propias que implicarán una exigencia extra para unos y otros.

Tecnólogos, evaluadores, profesionales y ciudadanía tenemos la oportunidad de entendernos si queremos ser facilitadores de una recomendación segura de apps de salud. No se trata de iniciativas que se puedan desarrollar desde un único sector y no se trata sólo de apps.

Ahora más que nunca es el momento de ser flexibles y de trabajar desde la multidiciplinariedad. Estamos hablando ya de cocreación y de diseño; claramente, de iniciativas mHealth coproducidas a partir del carácter experto de múltiples agentes incluyendo, por supuesto, a la ciudadanía.

AQuAS está participando en la evaluación de varios proyectos mHealth financiados por la Comisión Europea. Destaca el proyecto PEGASO centrado en la promoción de estilos de vida saludable entre adolescentes, DECIPHER como solución integral para facilitar la movilidad geográfica de pacientes con enfermedades crónicas como por ejemplo diabetes tipo 2 y m-resist centrado en esquizofrenia y pacientes resistentes al tratamiento.

Estamos ante el reto de integrar ámbitos absolutamente diferentes como el lenguaje de tecnólogos y desarrolladores; la velocidad de la innovación y la cultura evaluativa. Y se debe hacer, además, sin  perder de vista el papel clave de las sociedades científicas y de los diferentes posicionamientos de los profesionales de la salud y de los usuarios finales.

Sabemos que hay muchísimo trabajo para hacer. Los tecnólogos y los expertos en evaluación de tecnologías médicas, respectivamente, tenemos la oportunidad de aprender mucho los unos de los otros. Se trata de compartir conocimiento experto para facilitar, finalmente, a la ciudadanía y a los profesionales herramientas de salud evaluadas, basadas en la evidencia, seguras, fiables y con un fuerte componente colaborativo.

MWC17
Digital Health and Wellness Summit – MWC17

 

Entrada elaborada por Toni Dedéu (@Toni_Dedéu) y Elisa Puigdomènech.

 

 

 

 

Al profesor Joan Rodés en el recuerdo

12 Ene
JoanMVPons
Joan MV Pons

Con su muerte, la figura del doctor Joan Rodés (1938-2017) será rememorada por muchas personas y desde diferentes ámbitos, pues ha sido una vida llena a rebosar, como persona para aquellos que han tenido la suerte de conocerlo y como médico, investigador, gestor y asesor (de políticos). En cualquiera de las tareas profesionales donde ha actuado, con las responsabilidades que fue asumiendo al largo de la vida, ha dejado su huella y los laudatorios de estos días lo demuestran claramente.

Para AQuAS (primeramente AATM), Joan Rodés ha sido una figura transcendental y no es retórico lo que digo. Con la creación el 1994 de la Agencia, presidió su consejo científico asesor y, a finales del 1999, cuando la institución pasó a llamarse Agencia de Evaluación de Tecnología e Investigación Médica, en catalán Agència d’Avaluació de Tecnologia i Recerca Mèdiques (AATRM), a presidir su consejo de administración, cargo que ocupó hasta el 2010. Fue en ese período (2000-2006) que, por mis responsabilidades dentro de la Agencia como director, pude conocer de cerca a este gran personaje, un homenot que diría Josep Pla, que ha sido Joan. Entonces nos veíamos a menudo, reportaba frecuentemente con él, además de las reuniones, más o menos trimestrales, del consejo de administración. Lo hice en aquel minúsculo despacho del servicio de hepatología del Hospital Clínic y después en el de director general del Hospital Clínic.

En cada una de las distinas posiciones que ocupó siempre estuvo atento -y mucho- a los temas de la Agencia siendo un gran facilitador de sus actividades. Esto era así, sin duda, porque Joan Rodés fue de los primeros convencidos de la relevancia de informar bien sobre las decisiones que se toman en los servicios sanitarios, con el conocimiento más actualizado y más preciso disponible, no sólo por lo que se refiere a los beneficios y riesgos para la salud de las intervenciones médicas, sinó tambien considerando su impacto económico, ético y social. Para él, y copio literalmente palabras suyas en el Informativo AATRM 10 años de Agencia, de noviembre de 2004:

“la evaluación crítica y el aprendizaje constante son herramientas básicas que es necesario mantener y potenciar, no solamente en la Agencia, en su trabajo cotidiano, sinó también para todos los múltiples actores y partícipes del sistema sanitario (profesionales, gestores, políticos y ciudadanos) que quieren seguir sosteniendo este elemento tan importante de nuestro bienestar social”

Mencionaba su papel facilitador como máximo representante de la Agencia con su apoyo constante a las actividades que ésta desarrollaba, pero también por su amplia experiencia y red de relaciones que contribuyeron a la solidez de muchas iniciativas que entonces se iniciaron, especialmente en el campo de la investigación y de su evaluación. Lo he podido hablar con él posteriormente muchas veces, nunca percibí una actitud intervencionista o dirigista; al contrario, siempre dejando hacer y donde cada uno tiene que hacer la tarea que le corresponde (los técnicos y el director de la Agencia, el consejo científico y el consejo de administración) facilitando la de los demás.

Siempre ha sido para mí una gran satisfacción -diría un privilegio- haber mantenido el contacto en comidas y encuentros, incluso en el último período cuando la enfermedad respiratoria se acentuó, pero todavía iba de vez en cuando al IDIBAPS. No puedo dejar de decir que en esos momentos cuando hablábamos de todo (medicina, ciencia, política, sociedad, pasado, presente y futuro) nos reíamos mucho. Como antes y ahora que te has ido, te tengo y te tendré bien presente.

Entrada elaborada por Joan MV Pons.

agencia-2004-ca
Joan Rodés presidiendo un Consejo de Administración de la AATRM el año 2004