La importancia de los registros en cuatro preguntas

15 Nov
Kayla Smith

Hoy seguimos hablando de registros en el blog AQuAS. El mes pasado Jorge Arias habló del tema fijándose en la colaboración clínico-investigador y a principios de año tratamos el mismo tema con dos entrevistas a Olga Martínez i Xavier Mora con el foco puesto en las artroplastias y los nuevos materiales usados para las prótesis. Hace más tiempo, en el 2015, celebramos los 10 años del Registro de Artroplastias de Cataluña (RACat), coordinado y gestionado desde la Agencia de Calidad y Evaluación Sanitarias de Cataluña (AQuAS) y en esa ocasión Olga Martínez y Laia Domingo hablaron de la experiencia del registro en términos de su historia y funcionamiento.

Empezamos el post de hoy sobre la importancia de los registros.

1. ¿Qué queremos decir con «registro»’?

Un registro es una recopilación de información estandarizada que puede incluir desde el diagnóstico de un paciente, los resultados, los procedimientos, las enfermedades, el rendimiento de un dispositivo, entre otros aspectos, y todos estos datos son utilizados para evaluar resultados específicos con objetivos predefinidos de carácter clínico, científico o de investigación.

De forma más concisa, un registro recopila información estandarizada, que se utiliza para un propósito específico, sobre pacientes que comparten una condición o determinadas características. Los registros de pacientes han existido durante décadas, con los primeros registros de artroplastias, en la región nórdica, que debutaron en la década de 1970: el Swedish Hip Arthroplasty y el Swedish Knee Arthroplasty Registers, el año 1975 y 1979, respectivamente, seguido del Finnish Arthroplasty Registry el año 1980.

Esta publicación se centrará específicamente en los registros de implantes y su importancia a nivel local, nacional e internacional, aunque hay otro tipo de registros.

2. ¿Por qué son importantes?

Los registros son de vital importancia por varios motivos.

Por lo que refiere al sector sanitario, como se recopila un conjunto estandarizado de datos, un registro permite a los profesionales y a los investigadores del ámbito salud hacer comparaciones sistemáticas a través de múltiples conjuntos de datos y considerar ubicaciones geográficas. El personal sanitario puede estar al tanto de las variables que se tienen en cuenta en diferentes registros y pueden extraer conclusiones a partir de las experiencias de otros. Los registros pueden facilitar el desarrollo profesional al mismo tiempo que hacen visibles prácticas clínicas, resultados y posibles áreas de mejora.

Con estos datos, podemos identificar mejores prácticas, utilizar los resultados previos como guía y obtener información importante, de forma muy rápida, si se plantea la necesidad de retirada de un implante.

Encontraríamos un ejemplo de esta situación con el caso de los implantes mamarios Poly Implant Prothèse (PIP), que se hicieron en Francia con una silicona más económica e industrial que no estaba aprobada para uso médico. Los implantes se rompían dos veces más frecuentemente que la media y causaron problemas de salud en miles de mujeres.

Pasado ésto, el NHS británico creó e implementó un registro, el The Breast and Cosmetic Implant Registry (2016), para pacientes de Inglaterra con implantes de mama y otros implantes cosméticos que permite rastrear los implantes de forma rápida y eficiente, en caso que surjan problemas de seguridad similares.

3. ¿Fortalezas y barreras de los registros internacionales?

Los registros no sólo son importantes para hacer un seguimiento de la información a nivel local o nacional, sinó que también son muy útiles en el contexto internacional, para comparar fácilmente técnicas y métodos entre países.

Sin embargo, algunas barreras pueden dificultar el acceso a datos internacionales. Los últimos cambios en la regulación europea por lo que refiere a protección de datos del paciente, podrían tener efectos en los registros internacionales.

Según un experto del Dutch Arthroplasty Register (LROI), esta legislación introducida en mayo de 2018 podría perjudicar los registros por el hecho que hasta el momento estaban regulados por legislaciones nacionales más flexibles y que ahora se verán obligados a adaptarse a una normativa más rígida.

Sobre el personal implicado en los registros internacionales, ya sean stakeholders, decisores, profesionales de la salud, o otros, deben saber de las posibles barreras derivadas de abarcar varios países y también de otros aspectos de regulaciones a nivel regional, estatal y europeo para garantizar la correcta implementación y funcionamiento del registro.

Los expertos de dos registros internacionales, el Nordic Arthroplasty Register Association (NARA) y el International Collaboration of Breast Registry Activities (ICOBRA), afirman que varios países y, por tanto, múltiples jurisdicciones, participando en un solo registro es una situación que implica dificultades por el hecho que el registro en conjunto está obligado a funcionar utilizando las normas impuestas por el país más estricto.

A pesar de estas barreras, los registros internacionales siguen siendo una fuente de información útil. Facilitan el avance en los conocimientos, procesos y datos sobre los tipos de implante a usar y/o evitar.

4. ¿Qué puede hacer este conocimiento por AQuAS?

La implementación de un registro, la funcionalidad a largo plazo y las mejores prácticas son de gran importancia para AQuAS, que creó y está al cargo del RACat.

Actualmente, el RACat recopila información sobre los procedimientos de artroplastia de cadera y rodilla de 53 de los 61 centros sanitarios del Sistema Integrado de Salud de la Red de Salud Pública de Cataluña (SISCAT) y está a punto de incluir los procedimientos de artroplastia de hombro.

Dada la amplitud y la profundidad de los conocimientos existentes en la comunidad internacional, AQuAS y los que participan estrechamente con el RACat están interesados en la información disponible en términos de buenas prácticas de implementación y sostenibilidad, y también con los tipos de variables incluidas en los registros.

Con la idea de seguir los pasos de los registros que ya están bien establecidos, AQuAS, el sistema de salud catalán y la comunidad internacional, en conjunto, pueden mejorar la atención de sus poblaciones.

Entrada elaborada por Kayla Smith.

El registro de artroplastias de Cataluña y la colaboración entre clínicos e investigadores

25 Oct
Jorge Arias

El establecimiento de colaboraciones con diferentes proyectos de investigación impulsados desde el registro de artroplastias de Cataluña (RACat) pone de manifiesto cómo de relevante es la relación y la comunicación entre los profesionales que gestionan y analizan datos y los profesionales clínicos.

Un registro es una base de datos  con un enorme potencial. El RACaT, tanto por número de casos recogidos como por el modo cómo se explotan los datos, es un elemento muy potente de investigación que requiere la colaboración entre clínicos e investigadores. Se trata de dos visiones igualmente necesarias y complementarias.

Hoy entrevistamos a Jorge Arias, investigador que trabaja en el RACat involucrado en diferentes proyectos de investigación impulsados desde el propio registro en AQuAS.

¿Clínicos e investigadores habláis el mismo idioma?

Sí y no. Aunque habitualmente estamos involucrados en proyectos comunes, nosotros no tenemos experiencia clínica como para interpretar al 100% los resultados y plantear estudios lo suficientemente precisos y ajustados a la realidad de la práctica clínica.  Los clínicos, por su parte, muchas veces no están acostumbrados a los diferentes análisis estadísticos utilizados por lo que la colaboración se convierte en un elemento clave para obtenir resultados de interés.

¿Y cómo lo solucionáis?

Evidentemente, hablando.

¿Quién decide qué análisis estadísticos realizar?

Diría que lo dirige el investigador pero no pasa así exactamente en la realidad. En cierto modo, el análisis lo dirigen los propios datos y el objectivo del estudio que se plantee.

Me explico, dependiendo de lo que se quiera investigar, para lograr la mayor precisión posible, el análisis se debe realizar de un modo u otro “ya definido” por así decirlo. Es cierto que siempre hay margen para innovar y casi siempre se debe seleccionar (de entre diversas aproximaciones al problema) la más correcta pero en mi opinión, en la mayoría de los casos, el tipo de análisis lo guían -como he dicho- el objetivo de investigación y los datos con que se cuenta.

¿Qué tenéis entre manos ahora mismo?

A nivel de Cataluña estamos comenzando una línea de trabajo relativamente nueva en nuestro entorno en colaboración con el Hospital de Sant Rafael, relacionada con la evaluación de resultados según volumen de procedimientos (artroplastias en nuestro caso) anuales.  Estamos contentos con el interés que parece estar despertando este proyecto.

Cuando hablas de interés, ¿a qué te refieres?

En este caso nos referimos a que hemos presentado los resultados en el congreso de la Sociedad Española de Cirugía Ortopédica (SECOT) y varios hospitales se han puesto en contacto con nosotros mostrando su interés en colaborar en esta línea. Esto nos parece muy importante.

¿Quieres destacar alguna experiencia más?

Sí. También estamos implicados en la comparación de resultados en base a modelos concretos de prótesis, comparación de tipos “más en general” de implantes, de cementos óseos, analizando la posible influencia de la comorbilidad sobre los resultados quirúrgicos.

A nivel de pacientes, ¿cómo incorporáis sus visiones o experiencias?

Aunque en todos los proyectos mencionados el paciente está en el centro de todo, quizás más específicamente me gustaría destacar los proyectos relacionados con los llamados “PROMS”, que son los resultados reportados por los propios pacientes (por la sigla en inglés Pacient Reported Outcome Measures). Estos resultados son particularmente interesantes ya que es el propio paciente el que valora los resultados quirúrgicos en términos, por ejemplo, de dolor, mejora de su calidad de vida, etc.

Centrándonos en la idea de colaboración me gustaría destacar que al menos desde mi punto de vista éste es un proyecto particularmente relevante. Lo empezamos junto con clínicos de la Universidad de Exeter en Reino Unido “viendo” qué cuestionarios podríamos incorporar al registro y al ver que los cuestionarios que más se utilizaban en otros registros no estaban disponibles en nuestro entorno decidimos dar un paso adelante y adaptarlos nosotros mismos.

En este sentido, además durante las próximas semanas esperamos obtener un producto “directo” de este proyecto en colaboración con la Universidad de León y la Universidad de Oviedo, respectivamente, ya que justo en estos momentos estoy realizando una estancia con ellos para pilotar uno de estos cuestionarios de calidad de vida, en concreto el HOOS, el Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score.

¿Qué tienen en común todas estas experiencias?

Sin duda, la colaboración.

Cómo crees que puede influir esta colaboración?

La colaboración en cualquier campo de la ciencia creo que es básica y necesaria para obtener resultados con implicacions prácticas reales y que finalmente mejoren algun aspecto importante.

Hemos hablado de colaboración a nivel clínico-investigador pero supongo que habría que hablar de la necesidad de esta colaboración a todos los niveles; es decir, no solo con los clínicos, sinó también con los pacientes, gestores e incluso con la industria.

El tema da para mucho pero si nos centramos en esta colaboración clínico-investigador, me gustaría terminar comentando que desde el RACat animamos y estamos encantados de recibir a profesionales de la salud (traumatología, enfermería, fisioterapia, reumatología, medicina interna, …) con visión y experiencia clínica que quieran colaborar con nosotros. Y por supuesto, nosotros con ellos.

Artroplastia de cadera y rodilla: ¿qué prótesis dice que me van a poner? (segunda parte)

1 Feb
Olga Martínez, Xavier Mora

Continuamos la entrevista a Olga Martínez, técnico del Registro de Artroplastias de Cataluña (RACat) y Xavier Mora, especialista en traumatología y cirugía ortopédica  y máster en biomateriales.

El objetivo del post de hoy es saber un poco más sobre prótesis y biomateriales usados en artroplastias.

Con este post y el anterior hemos querido presentar las opiniones de estos dos profesionales.

¿Todas las prótesis son iguales?

Xavier: No, porque cada paciente es diferente. Por este motivo, el cirujano ortopédico indicará un tipo de prótesis u otra, en función del grado de afectación ósea, la edad, las enfermedades asociadas y la actividad del paciente.

Olga: Actualmente, existen en el mercado diferentes tipos de prótesis según su diseño, el material de fabricación y la forma de anclaje al hueso. Se pueden encontrar desde prótesis para el recambio de solamente una parte de la articulación hasta recambios más complejos para situaciones con gran afectación ósea.

Como usuaria del sistema de salud: ¿a qué hospital debo ir para que me pongan la mejor prótesis?

Xavier: No se puede hablar de prótesis mejores o peores ya que toda prótesis para ser implantada ha de seguir un proceso de homologación según unos estándares internacionales, como son los de la FDA americana y la marca CE europea, específicos para materiales que han de ser implantados en humanos. De la misma forma, los hospitales de Cataluña están acreditados para poder realizar este tipo de cirugía.

Olga: Las prótesis que se comercializan en Cataluña cumplen con los estándares de calidad internacional y los hospitales públicos se apoyan en la evidencia científica disponible para la selección de las prótesis que presentan mejores resultados según los registros de artroplastias, las recomendaciones de varias instituciones como el NICE (National Institute of Healthcare and Clinical Excellence) y el ODEP (Orthopaedic Data Evaluation Panel).

Olga: Además, la nueva legislación europea aprobada el 2016 sobre productos sanitarios implantables quiere aumentar la supervisión sobre la industria, con normas más estrictas y la obligatoriedad de la evaluación clínica, a la vez que se incentiva la innovación en este campo.

¿Quién se dedica a investigar los mejores materiales disponibles y qué elementos se tienen en cuenta?

Olga: Actualmente, la  investigación de nuevos materiales y técnicas de fabricación, así como el diseño y mejora de nuevos implantes protésicos es multidisciplinaria. Es especialmente importante la aportación de cirujanos ortopédicos con los estudios de biomecánica articular y la técnica quirúrgica. En Cataluña hay centros de investigación en biomateriales como Leitat y la Universidad Politécnica de Cataluña (UPC).

Olga: Desde AQuAS se han elaborado y publicado informes breves sobre biomateriales (polietileno, cementos y cerámicas y metales) orientados a los profesionales que trabajan en los servicios de cirugía ortopédica y traumatología, con el objetivo de actualizar sus conocimientos.

Xavier: Actualmente, en la fabricación de nuevos materiales se tiene cada vez más en cuenta la interacción de la superficie del biomaterial con el hueso, que las céluas óseas puedan considerar el implante como una estructura propia y así evitar la movilización de la prótesis porque éste es uno de los principales problemas para el buen funcionamiento del implante.

¿Cómo ha evolucionado los materiales desde las primeras prótesis hasta la actualidad?

Olga: El descubrimento de nuevos materiales y/o los avances en técnicas de fabricación y en conocimientos sobre biomecánica del cuerpo humano han influenciado a lo largo del tiempo el diseño de las prótesis.

Xavier: Las primeras experiencias con implantes articulares datan de los años 20 del siglo pasado. Uno de los primeros intentos para sustituir la superficie de la cabeza del fémur se realizaron fabricando una cúpula metálica (Smith-Petersen).

Xavier: En los últimos 20 años se han producido avances muy importantes en relación con la utilización de nuevos biomateriales, mucho más seguros y con una mayor resistencia al desgaste, alargando la supervivencia del implante en un medio biológico como el del cuerpo humano. Junto con los biomateriales metálicos, se utilizan actualmente biomateriales cerámicos con buenos resultados en relación con su integración al tejido óseo.

Xavier: Por otro lado, la investigación en tecnología 3D permite una técnica quirúrgica más cuidada, y en un futuro se podrán fabricar implantes más personalizados.

Xavier y Olga: Los dos coincidimos que cada vez estaremos más cerca del objetivo de una prótesis para toda la vida.

Artroplastia de cadera y rodilla: ¿qué prótesis dice que me van a poner? (primera parte)

25 Ene
Olga Martínez, Xavier Mora

Hoy entrevistamos Olga Martínez, técnico del Registro de Artroplastias de Cataluña (RACat) y Xavier Mora, especialista en traumatologia i cirugía ortopédica y máster en biomateriales, dos profesionales involucrados en artroplastias, un tema con impacto en buena parte de la ciudadanía. Nos centraremos en aspectos de indicación y pronóstico de la patología y en el valor de los registros para la calidad asistencial.

¿En qué casos se indica una interevención de artroplastia?

Xavier: La indicación quirúrgica más importante  para realizar una artroplastia de rodilla o de cadera es la artrosis. La artrosis avanzada tiene una importante repercusión social con una pérdida de la calidad de vida por el dolor, por el hecho de disminuir la autonomía personal y aumentar la dependencia de la persona afectada. Además, la pérdida o disminución de la movilidad puede agravar enfermedades existentes como la diabetes o las enfermedades cardíacas. Es en estas situaciones cuando se realiza una indicación de artroplastia, que reducirá el dolor y mejorará la movilidad articular.

Olga: En nuestro ámbito, según los datos del Conjunto Mínimo de Datos de los Hospitales de Agudos y del Registro de Artroplastias de Cataluña (RACat), el principal motivo de intervención en artroplastias de rodilla y cadera también es la artrosis. En el caso de cadera, las fracturas de cuello del fémur son la segunda causa de indicación de artroplastia.

Cada día parece que hay más personas intervenidas de artroplastia a quien se ha implantado una prótesis, ¿es una realidad?

Xavier: Sí, alrededor del 9,6% de la población española sufre algún grado de afectación de esta enfermedad, porcentaje que aumenta en personas de entre 70 y 78 años hasta el 33,7%. El envejecimiento de la población evidencia el aumento de personas que podrán ser tributarias de una cirugía de artroplastia en un futuro. A nivel catalán, si hacemos una simulación con un horizonte 2026 a partir de datos del Idescat, la población entre 15 y 39 anys disminuirá, mientras que la población entre 40 y 64 años  y más de 65 aumentará (227.000 personas y 330.000 personas respectivamente).

Olga: Actualmente, la artrosis de rodilla tiene una prevalencia del 10,2% y la de cadera, a pesar que los datos varían de unos estudios a otros, se sitúa por debajo del 5% y es más frecuente en mujeres.

Hace ya bastantes años que AQuAS, la Agencia de Calidad y Evaluación Sanitarias de Cataluña, gestiona el registro de artroplastias (prótesis) de rodilla y cadera de Cataluña. ¿Qué sentido tiene un registro de este tipo?

Xavier: La supervivencia y el buen funcionamiento de una prótesis, y por tanto, la mejora de la calidad de vida de los pacientes, es el objetivo de todo cirujano ortopédico. A pesar que un implante protésico sigue unos estrictos procedimientos de fabricación para su utilización y una técnica quirúrgica rigurosa durante la cirugía, los resultados funcionales en el paciente se deben valorar con su seguimiento desde su implantación. En este sentido, los registros de artroplastias pueden ayudar a detectar modelos de prótesis con un mal funcionamiento, a corto y largo plazo, e identificar los pacientes a los que se haya implantado estas prótesis.

Olga: Es lo que ocurrió hace unos años con el modelo ASR, una prótesis de cadera que en algunas publicaciones y registros, como el National Joint  Registry, evidenciaron un incremento inusual del número de revisiones. Ésto motivó una alerta sanitaria a nivel internacional y se activó un protocolo para el seguimiento de los pacientes.

Olga: Uno de los primeros fracasos protésicos que motivaron la creación de registros fue la de la prótesis de cadera 3M Capital Hip que se introdujo el 1991 en el Reino Unido como una prótesis de precio económico y que después de seis años y más de 4.600 prótesis implantades se estimó que implicaba un riesgo de revisión 4 veces mayor al esperado, con la dificultad que suposo hacer la trazabilidad de los implantes por no existir un registro de ámbito nacional.

Olga: Fue a partir de la colaboración de AQuAS, el CatSalut y la Sociedad Catalana de Cirugía Ortopédica y Traumatología, que en el año 2005 se creó el Registro de Artroplastias de Cataluña (RACat), una herramienta de vigilancia epidemiológica en el sistema de salud catalán.

¿Hay otras experiencias similares de registros de este tipo en otros países?

Olga: Suecia (1975) y Finlandia (1980) fueron los primeros países en impulsar un registro nacional de artroplastias de tipo poblacional.

Olga: Actualmente, muchos países han implementado esta herramienta, ya sea en Europa, América, Oceanía, etcétera, con diferente cobertura territorial, pero con un objetivo común: ser un instrumento válido para la evaluación de los procedimientos de artroplastias y los implantes utilizados.

Como paciente o familiar de una persona que sufre una artrosis articular, ¿cuál sería el mensaje que querríais transmitir a partir de vuestra experiencia?

Xavier: La primera consulta que hace el paciente es siempre por el dolor que sufre en la articulación de cadera o de rodilla, subir o bajar escaleras, levantarse de una silla, dificultad al calzarse, etcétera. El objetivo del tratamiento debe ser la eliminación del dolor con medicación, actividad física y fisioterapia que permite mejorar el 95% de los pacientes. La intervención de artroplastia debería considerarse como la última opción terapéutica. En este sentido, las decisiones compartidas entre profesional y paciente son muy importantes también cuando hablamos de artroplastias. Todos nos hemos de preguntar si la mejor opción para reducir este dolor es implantar una prótesis.

Después de la intervención de artroplastia, ¿el paciente vuelve a hacer vida normal?

Xavier: Después de la intervención quirúrgica y una vez finalizado el período de recuperación funcional, se puede iniciar la actividad normal, por la desaparición del dolor y la mejora de la movilidad articular. En ciertas ocasiones, las limitaciones serán solamente respecto a actividades intensas que podrían producir una sobrecarga articular.

(Continuará…)