La importancia de los registros en cuatro preguntas

15 Nov
Kayla Smith

Hoy seguimos hablando de registros en el blog AQuAS. El mes pasado Jorge Arias habló del tema fijándose en la colaboración clínico-investigador y a principios de año tratamos el mismo tema con dos entrevistas a Olga Martínez i Xavier Mora con el foco puesto en las artroplastias y los nuevos materiales usados para las prótesis. Hace más tiempo, en el 2015, celebramos los 10 años del Registro de Artroplastias de Cataluña (RACat), coordinado y gestionado desde la Agencia de Calidad y Evaluación Sanitarias de Cataluña (AQuAS) y en esa ocasión Olga Martínez y Laia Domingo hablaron de la experiencia del registro en términos de su historia y funcionamiento.

Empezamos el post de hoy sobre la importancia de los registros.

1. ¿Qué queremos decir con «registro»’?

Un registro es una recopilación de información estandarizada que puede incluir desde el diagnóstico de un paciente, los resultados, los procedimientos, las enfermedades, el rendimiento de un dispositivo, entre otros aspectos, y todos estos datos son utilizados para evaluar resultados específicos con objetivos predefinidos de carácter clínico, científico o de investigación.

De forma más concisa, un registro recopila información estandarizada, que se utiliza para un propósito específico, sobre pacientes que comparten una condición o determinadas características. Los registros de pacientes han existido durante décadas, con los primeros registros de artroplastias, en la región nórdica, que debutaron en la década de 1970: el Swedish Hip Arthroplasty y el Swedish Knee Arthroplasty Registers, el año 1975 y 1979, respectivamente, seguido del Finnish Arthroplasty Registry el año 1980.

Esta publicación se centrará específicamente en los registros de implantes y su importancia a nivel local, nacional e internacional, aunque hay otro tipo de registros.

2. ¿Por qué son importantes?

Los registros son de vital importancia por varios motivos.

Por lo que refiere al sector sanitario, como se recopila un conjunto estandarizado de datos, un registro permite a los profesionales y a los investigadores del ámbito salud hacer comparaciones sistemáticas a través de múltiples conjuntos de datos y considerar ubicaciones geográficas. El personal sanitario puede estar al tanto de las variables que se tienen en cuenta en diferentes registros y pueden extraer conclusiones a partir de las experiencias de otros. Los registros pueden facilitar el desarrollo profesional al mismo tiempo que hacen visibles prácticas clínicas, resultados y posibles áreas de mejora.

Con estos datos, podemos identificar mejores prácticas, utilizar los resultados previos como guía y obtener información importante, de forma muy rápida, si se plantea la necesidad de retirada de un implante.

Encontraríamos un ejemplo de esta situación con el caso de los implantes mamarios Poly Implant Prothèse (PIP), que se hicieron en Francia con una silicona más económica e industrial que no estaba aprobada para uso médico. Los implantes se rompían dos veces más frecuentemente que la media y causaron problemas de salud en miles de mujeres.

Pasado ésto, el NHS británico creó e implementó un registro, el The Breast and Cosmetic Implant Registry (2016), para pacientes de Inglaterra con implantes de mama y otros implantes cosméticos que permite rastrear los implantes de forma rápida y eficiente, en caso que surjan problemas de seguridad similares.

3. ¿Fortalezas y barreras de los registros internacionales?

Los registros no sólo son importantes para hacer un seguimiento de la información a nivel local o nacional, sinó que también son muy útiles en el contexto internacional, para comparar fácilmente técnicas y métodos entre países.

Sin embargo, algunas barreras pueden dificultar el acceso a datos internacionales. Los últimos cambios en la regulación europea por lo que refiere a protección de datos del paciente, podrían tener efectos en los registros internacionales.

Según un experto del Dutch Arthroplasty Register (LROI), esta legislación introducida en mayo de 2018 podría perjudicar los registros por el hecho que hasta el momento estaban regulados por legislaciones nacionales más flexibles y que ahora se verán obligados a adaptarse a una normativa más rígida.

Sobre el personal implicado en los registros internacionales, ya sean stakeholders, decisores, profesionales de la salud, o otros, deben saber de las posibles barreras derivadas de abarcar varios países y también de otros aspectos de regulaciones a nivel regional, estatal y europeo para garantizar la correcta implementación y funcionamiento del registro.

Los expertos de dos registros internacionales, el Nordic Arthroplasty Register Association (NARA) y el International Collaboration of Breast Registry Activities (ICOBRA), afirman que varios países y, por tanto, múltiples jurisdicciones, participando en un solo registro es una situación que implica dificultades por el hecho que el registro en conjunto está obligado a funcionar utilizando las normas impuestas por el país más estricto.

A pesar de estas barreras, los registros internacionales siguen siendo una fuente de información útil. Facilitan el avance en los conocimientos, procesos y datos sobre los tipos de implante a usar y/o evitar.

4. ¿Qué puede hacer este conocimiento por AQuAS?

La implementación de un registro, la funcionalidad a largo plazo y las mejores prácticas son de gran importancia para AQuAS, que creó y está al cargo del RACat.

Actualmente, el RACat recopila información sobre los procedimientos de artroplastia de cadera y rodilla de 53 de los 61 centros sanitarios del Sistema Integrado de Salud de la Red de Salud Pública de Cataluña (SISCAT) y está a punto de incluir los procedimientos de artroplastia de hombro.

Dada la amplitud y la profundidad de los conocimientos existentes en la comunidad internacional, AQuAS y los que participan estrechamente con el RACat están interesados en la información disponible en términos de buenas prácticas de implementación y sostenibilidad, y también con los tipos de variables incluidas en los registros.

Con la idea de seguir los pasos de los registros que ya están bien establecidos, AQuAS, el sistema de salud catalán y la comunidad internacional, en conjunto, pueden mejorar la atención de sus poblaciones.

Entrada elaborada por Kayla Smith.

El registro de artroplastias de Cataluña y la colaboración entre clínicos e investigadores

25 Oct
Jorge Arias

El establecimiento de colaboraciones con diferentes proyectos de investigación impulsados desde el registro de artroplastias de Cataluña (RACat) pone de manifiesto cómo de relevante es la relación y la comunicación entre los profesionales que gestionan y analizan datos y los profesionales clínicos.

Un registro es una base de datos  con un enorme potencial. El RACaT, tanto por número de casos recogidos como por el modo cómo se explotan los datos, es un elemento muy potente de investigación que requiere la colaboración entre clínicos e investigadores. Se trata de dos visiones igualmente necesarias y complementarias.

Hoy entrevistamos a Jorge Arias, investigador que trabaja en el RACat involucrado en diferentes proyectos de investigación impulsados desde el propio registro en AQuAS.

¿Clínicos e investigadores habláis el mismo idioma?

Sí y no. Aunque habitualmente estamos involucrados en proyectos comunes, nosotros no tenemos experiencia clínica como para interpretar al 100% los resultados y plantear estudios lo suficientemente precisos y ajustados a la realidad de la práctica clínica.  Los clínicos, por su parte, muchas veces no están acostumbrados a los diferentes análisis estadísticos utilizados por lo que la colaboración se convierte en un elemento clave para obtenir resultados de interés.

¿Y cómo lo solucionáis?

Evidentemente, hablando.

¿Quién decide qué análisis estadísticos realizar?

Diría que lo dirige el investigador pero no pasa así exactamente en la realidad. En cierto modo, el análisis lo dirigen los propios datos y el objectivo del estudio que se plantee.

Me explico, dependiendo de lo que se quiera investigar, para lograr la mayor precisión posible, el análisis se debe realizar de un modo u otro “ya definido” por así decirlo. Es cierto que siempre hay margen para innovar y casi siempre se debe seleccionar (de entre diversas aproximaciones al problema) la más correcta pero en mi opinión, en la mayoría de los casos, el tipo de análisis lo guían -como he dicho- el objetivo de investigación y los datos con que se cuenta.

¿Qué tenéis entre manos ahora mismo?

A nivel de Cataluña estamos comenzando una línea de trabajo relativamente nueva en nuestro entorno en colaboración con el Hospital de Sant Rafael, relacionada con la evaluación de resultados según volumen de procedimientos (artroplastias en nuestro caso) anuales.  Estamos contentos con el interés que parece estar despertando este proyecto.

Cuando hablas de interés, ¿a qué te refieres?

En este caso nos referimos a que hemos presentado los resultados en el congreso de la Sociedad Española de Cirugía Ortopédica (SECOT) y varios hospitales se han puesto en contacto con nosotros mostrando su interés en colaborar en esta línea. Esto nos parece muy importante.

¿Quieres destacar alguna experiencia más?

Sí. También estamos implicados en la comparación de resultados en base a modelos concretos de prótesis, comparación de tipos “más en general” de implantes, de cementos óseos, analizando la posible influencia de la comorbilidad sobre los resultados quirúrgicos.

A nivel de pacientes, ¿cómo incorporáis sus visiones o experiencias?

Aunque en todos los proyectos mencionados el paciente está en el centro de todo, quizás más específicamente me gustaría destacar los proyectos relacionados con los llamados “PROMS”, que son los resultados reportados por los propios pacientes (por la sigla en inglés Pacient Reported Outcome Measures). Estos resultados son particularmente interesantes ya que es el propio paciente el que valora los resultados quirúrgicos en términos, por ejemplo, de dolor, mejora de su calidad de vida, etc.

Centrándonos en la idea de colaboración me gustaría destacar que al menos desde mi punto de vista éste es un proyecto particularmente relevante. Lo empezamos junto con clínicos de la Universidad de Exeter en Reino Unido “viendo” qué cuestionarios podríamos incorporar al registro y al ver que los cuestionarios que más se utilizaban en otros registros no estaban disponibles en nuestro entorno decidimos dar un paso adelante y adaptarlos nosotros mismos.

En este sentido, además durante las próximas semanas esperamos obtener un producto “directo” de este proyecto en colaboración con la Universidad de León y la Universidad de Oviedo, respectivamente, ya que justo en estos momentos estoy realizando una estancia con ellos para pilotar uno de estos cuestionarios de calidad de vida, en concreto el HOOS, el Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score.

¿Qué tienen en común todas estas experiencias?

Sin duda, la colaboración.

Cómo crees que puede influir esta colaboración?

La colaboración en cualquier campo de la ciencia creo que es básica y necesaria para obtener resultados con implicacions prácticas reales y que finalmente mejoren algun aspecto importante.

Hemos hablado de colaboración a nivel clínico-investigador pero supongo que habría que hablar de la necesidad de esta colaboración a todos los niveles; es decir, no solo con los clínicos, sinó también con los pacientes, gestores e incluso con la industria.

El tema da para mucho pero si nos centramos en esta colaboración clínico-investigador, me gustaría terminar comentando que desde el RACat animamos y estamos encantados de recibir a profesionales de la salud (traumatología, enfermería, fisioterapia, reumatología, medicina interna, …) con visión y experiencia clínica que quieran colaborar con nosotros. Y por supuesto, nosotros con ellos.

Evidencia científica y práctica clínica: el caso de las prótesis de cadera en Cataluña

9 Mar
Daniel Chaverri, Miquel Pons, Luis Lobo

La artroplastia total de cadera es una de las cirugías que proporciona mayor satisfacción por la gran mejora en la calidad de vida que genera entre los pacientes.

Es así hasta el punto que ha sido definida por algunos autores como la cirugía del siglo XX. Se trata de un procedimiento que consiste en la substitución de la articulación de cadera por una articulación artificial o prótesis.

El motivo de intervención más común es la artrosis, una enfermedad causada por el desgaste del cartílago que acaba produciendo un mal funcionamiento de la articulación. Se trata de un proceso común en personas mayores -mayores de 65 años- que cursa con dolor y que puede limitar de forma importante la actividad cotidiana de la persona.

En el contexto actual de innovaciones y avances tecnológicos continuos y ante una gran presión por parte de los fabricantes, el abanico de prótesis a disposición de los cirujanos ortopédicos es cada vez mayor. Esta situación hace necesario que las prótesis utilizadas presenten evidencia científica basada en estudios clínicos o bién en datos de registros.

La legislación que regula la comercialización de dispositivos sanitarios (medical devices en inglés), como las prótesis, es más laxa que la que regula los fármacos de forma que no se requiere el mismo tipo de estudio y, por tanto, de evidencia científica para su aprobación. Justamente esta normativa está en proceso de revisión y pronto estará disponible una nueva legislación al respecto.

Hace un par de años, la prestigiosa revista BMJ (British Medical Journal) publicó un artículo que mostraba que en el Reino Unido el 24% de las prótesis de cadera utilizadas no tenían ninguna evidencia científica que apoyara su efectividad clínica.

A partir de esta publicación y aplicando la misma metodología, desde el Hospital Sant Rafael de Barcelona y con la colaboración del Registro Catalán de Artroplastias (RACat) de la Agència de Qualitat i Avaluació Sanitàries de Catalunya (AQuAS), nos propusimos analizar cuál era la evidencia científica de las prótesis de cadera usadas en los hospitales públicos de Cataluña que habían enviado sus datos al RACat durante el periodo 2005-2013.

Lo hicimos a partir de una búsqueda en las diferentes plataformas destacando  el Orthopaedic Data Evaluation Panel (ODEP), así como Tripdatabase, PubMed y Google académico.

Después del análisis de las 18.816 cótilas o acetábulos y de los 19.546 tallos femorales  (los componentes principales de las prótesis de cadera) que se incluyeron en el registro, la primera sorpresa fue observar que se habían utilizado 123 modelos diferentes de cótilas y 138 modelos diferentes de tallos femorales, muchos de estos modelos en un número inferior a 10 unidades en el conjunto de hospitales participantes en el RACat durante el periodo de estudio.

Por el hecho de representar menos del 1% de los implantes utilizados, estos últimos modelos fueron excluidos del estudio y se estudiaron, finalmente, 74 modelos de cótilas y 75 modelos de tallos femorales.

Artroplàsties PTM

Los resultados del análisis -recientemente publicados- mostraron que menos del 50% de los componentes utilizados tenían el máximo nivel de evidencia científica según la ODEP. Este nivel máximo se obtiene cuando hay estudios de más de 10 años de seguimiento con un número de prótesis evaluadas superior a las 500 unidades.

También nos llamó la atención que no se pudo encontrar ninguna evidencia de 18 modelos de cótilas y de 16 modelos de tallos que representaban el 13.56% y el 9.53%, respectivamente, de todos los implantes realizados en este período de tiempo.

Artroplàsties -taula

Todos los estudios científicos presentan limitaciones y no siempre es posible poder ofrecer resultados taxativos. Somos conscientes de ésto y del hecho que los datos de nuestro estudio son los resultados de un trabajo de investigación que es posible que no pueda reflejar de forma absoulta cómo es la realidad de los hospitales públicos catalanes.

Incluso así, queremos remarcar que la tarea del cirujano ortopédico cada vez más debe regirse en la medicina basada en la evidencia y este hecho es, justamente, una de las principales razones de ser de los registros de artroplastias: permitir realizar estudios como el que hemos podido llevar a cabo desde el Hospital Sant Rafael con la mirada puesta en la mejora de la atención sanitaria de las personas.

Entrada elaborada por Miquel Pons, Daniel Chaverri y Luis Lobo, Hospital Sant Rafael de Barcelona.

Analítica de datos en investigación en salud: oportunidades al alcance

9 Feb
Xavier Serra-Picamal
Xavier Serra-Picamal

La generación y almacenaje de datos es ya omnipresente. Los costes han disminuido de forma drástica y el ámbito sanitario no es ajeno. Para ilustrarlo, vale la pena ver el siguiente gráfico, elaborado por el Instituto americano de investigación sobre el genoma humano (National Human Genome Research Institute), y que muestra la evolución del coste de secuenciación de un genoma:

Cost per genome

Como se observa, desde 2007, lo que cuesta secuenciar un genoma ha disminuido enormemente. Tener el propio genoma secuenciado ya es posible y en un futuro posiblemente sea frecuente. Teniendo en cuenta que una copia del genoma humano está formado por aproximadamente 3 millones de pares de bases (3 millones de adeninas, timinas, citosinas o guaninas dispuestas secuencialmente en 23 cromosomas) es fácil deducir que, también en este ámbito, la cantidad de datos que se generarán en los próximos años será ingente.

La tendencia se replica en otros aspectos de la atención sanitaria: datos de historiales clínicos en formato electrónico, imagen médica, datos de atención primaria o de consumo de fármacos, entre otros, son obtenidos y almacenados en registros, generalmente estructurados y entrelazados. El potencial de estos datos para hacer investigación que sirva para proveer una mejor asistencia sanitaria es notoria, en forma de diagnósticos más rápidos y detallados, mejores abordajes terapéuticos y una mejor gestión del sistema.

Para analizar los retos y oportunidades a nivel europeo, se hizo una sesión de trabajo organizada por la Dirección General por la Investigación e Innovación de la Comisión Europea en Luxemburgo, con presencia de AQuAS. Los puntos que se discutieron se han recogido en el artículo Making sense of big data in health research: Towards an EU action plan, publicado en la revista Genome Medicine, y que se puede consultar en abierto. Tal como se recoge en el artículo, utilizar esta información con el fin de proveer una mejor atención sanitaria es un reto y una gran oportunidad al mismo tiempo.

Making sense of big data in health research

Hace falta, sin embargo, un gran esfuerzo a fin de que estos datos se transformen en conocimiento y acciones concretas. Por más que los costes de generación y almacenaje bajen, la gestión de la información, interpretación, y generación de conocimiento necesitan de una gran inversión y recursos. Eso implica dotarse de sistemas de información y recursos económicos y humanos adecuados, a fin de que los datos se traten de manera eficiente, garantizando la preservación de los derechos individuales. Además, es necesaria la participación, implicación y comunicación de todos los agentes del sistema (incluyendo la comunidad científica, pacientes, ciudadanos, administración…) para garantizar que el uso de estos datos sea eficiente, responsable y fomente una investigación eficiente y de calidad

Cataluña, por el número de habitantes, el hecho de disponer de un sistema sanitario integrado y por el trabajo hecho durante años, está en una buena posición para fomentar la reutilización de datos de salud para la investigación. A nivel internacional, existen algunos proyectos equiparables, y existen nuevos proyectos para poder integrar y consolidar datos de diferentes fuentes, con algunos programas muy ambiciosos y atractivos. El programa PADRIS que se presentó el pasado 12 de enero, nace con el objetivo de centralizar y poner al alcance de los investigadores de los centros de investigación de Cataluña y universidades los datos que se generan en salud con el fin de ofrecer una mejor atención sanitaria con las máximas garantías de seguridad y privacidad. El trabajo para hacer es grande. Los recursos necesarios también. Las oportunidades para ofrecer una mejor investigación y una mejor atención sanitaria están al alcance.

Entrada elaborada por Xavier Serra-Picamal, investigador en el Karolinska Institutet (Suecia).

*Recientemente, el TERMCAT (centro de terminología de la lengua catalana) ha tratado la cuestión sobre cómo se puede decir data scientist  en catalán. ¡El tema es muy actual!

 

Estratificación y bases de datos de morbilidad (2a parte)

31 Mar
Foto Emili Vela
Emili Vela

(Este post es la continuación de este otro post)

Un elemento fundamental para poder llevar a cabo la estratificación de la población por grupos de riesgo son los sistemas de información. Es necesario, pues, disponer de una base de datos que integre la información recogida en los diferentes registros sanitarios y para dar respuesta a esta demanda, se creó la base de datos de morbididad poblacional.

La cuestión es que cada vez se hace más hincapié en la necesidad de proporcionar a los pacientes una atención social y sanitaria integral e integrada, pero el análisis y la evaluación de esta atención no se puede llevar a cabo correctamente con unos sistemas de información fragmentados, sino que se debe hacer a partir de la integración de los datos que contienen.

Estructura de la base de datos de morbilidad poblacional

La base de datos de morbididad poblacional se fundamenta sobre un sistema de tablas relacionadas que pivotan alrededor de la tabla de usuarios, que recoge los principales datos del asegurado (demográficas o estado de salud, por poner dos ejemplos).

Actualmente hay tres tablas más, la tabla de diagnósticos, la de contactos con servicios sanitarios y la de farmacia, pero este tipo de estructura permite, con relativa facilidad, incorporar tanto información de nuevos registros (consultas externas, diálisis, terapia respiratoria, etc.), como nuevas tablas con otra información relevante, como por ejemplo de resultados de determinaciones clínicas:

Figura 1: Estructura y contenido de la base de datos de morbididad poblacional. La tabla de determinaciones clínicas, en gris, aún no está implementada.

Taula d'assegurats

La base de datos de morbididad poblacional integra la información de los siguientes registros:

  • Registro Central de Asegurados (RCA): gestionado desde la Gerencia de atención ciudadana del CatSalut. Este registro proporciona fundamentalmente toda la información de residencia, sociodemográfica y del estado vital de los asegurados.
  • Registros del conjunto mínimo básico de datos (CMBD): gestionados por la División de análisis de la demanda y la actividad del CatSalut. Estos registros alimentan tanto la tabla de diagnósticos como la de contactos. Existen diferentes registros para recoger la información de las líneas asistenciales:
  • Hospitalización (CMBD-HA): información proporcionada por los hospitales generales de agudos (ingresos, cirugía mayor ambulatoria, hospitalizaciones domiciliarias, hospital de día) del período 2005-2014
  • Sociosanitario (CMBD-SS): información de la atención proporcionada por los centros sociosanitarios de internamiento (larga y media estancia y UFISS) y equipos de atención ambulatoria (PADES) del periodo 2005-2014.
  • Hospitalización psiquiátrica (CMBD-SMH): información de la atención proporcionada por los hospitales monográficos psiquiátricos del período 2005-2014.
  • Salud mental ambulatoria (CMBD-SMP): información de la atención proporcionada por los centros de salud mental ambulatoria del período 2005-2014.
  • Atención primaria (CMBD-AP): información de la atención proporcionada por los equipos de atención primaria del periodo 2010-2014.
  • Urgencias (CMBD-UR): información de la atención a urgencias (hospital y CUAP) del periodo 2013-2014.
  • Registro de actividad de farmacia (RAF): gestionado por la Gerencia de farmacia y del medicamento del CatSalut. Este registro proporciona toda la información de dispensación farmacéutica ambulatoria del periodo 2011-2014.
  • Registro de facturación de servicios sanitarios (RF): gestionado por la división de provisión de servicios asistenciales. Este registro proporciona información de toda aquella actividad financiada por el CatSalut, pero que no cuenta con un registro específico: consultas externas hospitalarias, diálisis, oxigenoterapia domiciliaria, rehabilitación o transporte sanitario no urgente. Este registro proporciona fundamentalmente información en la tabla de contactos para el periodo 2011-2014.

Las utilidades de la base de datos de morbididad poblacional son múltiples, la estratificación poblacional, el análisis específico de determinados problemas de salud (fractura de fémur, IC, EPOC, …), la elaboración de indicadores poblacionales de eficiencia en la utilización de recursos, etc.

Podemos concluir que, por el volumen de datos que integra, esta base de datos tiene las características de un «big data» estructurado, con una considerable capacidad de crecimiento y de adaptación a nuevos requerimientos y fuentes de datos y ofrece unas enormes posibilidades de análisis.

Entrada elaborada por Emili Vela, responsable de los Módulos para el Seguimiento de Indicadores de Calidad (MSIQ). Área de Atención Sanitaria. CatSalut.