Hoy continuamos con la entrevista a María Bodí (@mariabodi23), médico del servicio de Medicina Intensiva y Josep Gómez (@JosepGomezAlvarez), doctor en Biotecnología, del Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII, expertos en gestión clínica y aspectos de calidad y seguridad de la atención sanitaria.
En vuestra opinión, ¿qué balance de beneficios y de riesgos en términos de seguridad de los pacientes plantean los estudios hechos con datos reales, los llamados Real World Data?
¿Beneficios? Todos. Es necesaria la información derivada del entorno asistencial real para tomar decisiones. Los ensayos clínicos aleatorizados, como Gold Standard de la mejor evidencia científica, han sido hasta ahora los que han definido la eficacia y la seguridad de las intervenciones terapéuticas. Pero suponen un coste muy elevado y, además, van dirigidos a grupos muy seleccionados de pacientes. Los estudios y los análisis derivados del mundo real, los conocidos como Real World Data, permiten conocer la efectividad y la seguridad de las intervenciones en grupos de pacientes que normalmente se excluyen de los ensayos (embarazadas, gente mayor, pacientes con muchas comorbilidades que son la mayoría…).
Hay una serie de limitaciones y obstáculos que impiden que los Real World Data sustituyan los ensayos clínicos. Por un lado, aspectos legales y éticos de garantía de calidad de los datos. Por otro lado, no se puede asumir el sesgo que supone no aleatorizar en el caso de los Real World Data. Antes de tomar decisiones, nos tenemos que asegurar que no hay factores de confusión.
Los Real World Data complementan la información de los ensayos clínicos en la práctica clínica habitual.
Hace unas semanas contamos con la visita de Lucian Leape, autor del famosísimo libro “To Err is Human” en Barcelona. Tuvimos la suerte de poder escucharlo en una charla en AQuAS, ¿tuvisteis la oportunidad de escucharle?
No, desgraciadamente no pudimos asistir. Lástima porque nos consta que fue una buena revisión de lo que hemos aprendido en las últimas dos décadas en el ámbito de la seguridad clínica y se apuntaron buenas recomendaciones de futuro.
¿Qué os parece que aportó el informe To Err is Human, publicado ahora ya hace 20 años?
Fue la revolución en el ámbito de la seguridad. Un cambio de paradigma que se mantiene hoy en día.
El informe To Err is Human denunciaba los miles de muertes en los Estados Unidos debidas a eventos adversos que se podían prevenir. Personas que morían en los hospitales por motivos ajenos a la enfermedad que había motivado su ingreso. Lo más importante es que estos eventos, estas muertes, se podían prevenir. Una mejor formación, una mejor organización del trabajo, conocer y analizar los riesgos, el trabajo en equipo, entre otros factores, está demostrado que son elementos que contribuyen a disminuir la tasa de eventos y su severidad.
¿De qué forma el programa PADRIS ha tenido impacto en vuestro día a día?
En el año 2016 se publicó MIMIC-III, una gran base de datos desidentificada de pacientes de UCI del Hospital Universitario de Harvard generada y mantenida por investigadores del Massachusetts Institute of Technology. Publicaron esta base de datos con el objetivo de democratizar la investigación. La idea es que después de realizar un curso de formación sobre el tratamiento de datos para investigación, se acredite que eres un investigador en activo y firmes un documento de uso; en definitiva hacer que un investigador pueda acceder a una gran base de datos para hacer investigación. Además, animan a los investigadores a compartir el código (la metodología informática) que han aplicado a los datos para llegar a los resultados que publican. Todo esto en conjunto hace que los estudios sean más transparentes y reproducibles, hecho que incrementa la excelencia de la producción científica.
Gracias a nuestra experiencia en extraer datos del sistema de información clínica para desarrollar nuestra herramienta de gestión de la unidad, nos planteamos el reto de generar nuestra propia base de datos para hacer investigación. Una vez generada, contactamos con el programa PADRIS para que nos asesorara en temas de protocolos de anonimización de los datos y metodologías para acceder a realizar una búsqueda. En todo momento mostraron un gran interés por el proyecto y nos ayudaron a llevarlo a cabo, de forma que el papel del programa PADRIS fue determinante para hacer posible el Datathon Tarragona 2018. Y actualmente seguimos en contacto para definir estrategias de futuro sobre cómo dar acceso a estos datos de proyectos de investigación sin violar ninguna ley de protección de datos y cómo conseguir ampliar la base con datos de otras UCIs del territorio catalán.
Si tuviérais la oportunidad de hacer una recomendación a otros investigadores que quisieran hacer investigación, ¿qué recomendación les haríais?
Les recomendaríamos que colaboraran con expertos en otros ámbitos, especialmente relacionados con la tecnología de datos y la estadística. Estamos llegando a un punto de sofisticación y volumen de datos que hace necesario trabajar con equipos multidisciplinares para poder sacar el máximo provecho y el mejor conocimiento posible de los datos. Los datathones son un gran ejemplo de esto, el papel del clínico es determinante para definir el objetivo e ir validando los resultados que van apareciendo cuando se aplican los algoritmos de vanguardia por parte de los científicos de datos. Al mismo tiempo, el papel de los científicos de datos es también determinante en el momento de sugerir y aplicar metodologías complejas y alejadas de la estadística tradicional aplicada en el entorno clínico.
¿Qué reto profesional os gustaría alcanzar en 2019?
El reto profesional último para el 2019 es el mismo que el de cada año: mejorar la asistencia a los pacientes que ingresen en la UCI. Para lograrlo, tenemos unos retos muy concretos en nuestra unidad. Por un lado, seguir desarrollando nuestra herramienta de explotación de datos que permite hacer un análisis de los procesos y resultados que vamos obteniendo en el día a día, y de este modo ser conscientes de dónde hemos de focalizar la atención para mejorar. Por otro lado, aprovechar el uso secundario de los datos para hacer investigación y generar algoritmos de aprendizaje automático que sean capaces de ayudar al médico a tomar las decisiones más acertadas, más adecuadas, según el perfil de cada enfermo.
(La primera parte de esta entrevista está disponible aquí)