El proyecto ACT@Scale surge de la necesidad de profundizar en los resultados y conclusiones aportadas en el proyeto previo Advancing Care Coordination and Telehealth Deployment(2013-2015) y sigue las líneas estratégicas propuestas por la Asociación Europea sobre Envejecimiento Activo y Saludable (EIP on AHA).
Este nuevo proyecto, ACT@Scale, nace el mes de marzo de 2016 en el marco del programa Horitzó 2020 siendo financiado por la Unión Europea. El objetivo se centra en transformar los procesos de salud y la prestación de servicios en relación con la atención integrada y la telemonitorización.
¿Cómo lo hemos trabajado?
Diferentes regiones de Europa, la industria e instituciones académicas innovadoras hemos trabajodo conjuntamente durante estos últimos tres años. La Agencia de Calidad y Evaluación Sanitarias de Cataluña (AQuAS) ha sido uno de los socios del consorcio, liderando el paquete de trabajo de Change Management, Stakeholder management y Staff Engagement.
De forma conjunta con 15 socios de 8 países de la Unión Europea, y asociados con la coordinación de Philips Healthcare, hemos trabajado de forma colaborativa para consolidar y escalar las mejores prácticas identificadas en la atención integrada y la telemonitorización para que puedan ser transferidas a otras regiones europeas.
País Vasco, Dinamarca, Países Bajos, Escocia, Alemania y Cataluña han aportado un total de 15 programas de atención integrada innovadores y referentes en buenas prácticas de salud. Específicamente, Cataluña ha participado aportando cinco programas referentes en buenas prácticas en atención integrada: Programa de atención al paciente crónico, de Badalona Servicios Asistenciales; Atención sociosanitaria, de MUTUAM; Atención al paciente frágil, del Parque Sanitario Pere Virgili; Atención al paciente crónico complejo, del Hospital Clínic de Barcelona y Promoción de la actividad física, también del Hospital Clínic de Barcelona.
ACT@Scale ha desarrollado un marco de evaluación basado en la experiencia, la práctica y la evidencia, fundamentado en el marco teórico Donabedian. La implementación de los programas se ha fundamentado en la metodología colaborativa (Plan-Do-Study-Act), y para evaluar los procesos de implementación y escalabilidad, la investigación se ha fundamentado en cuatro paquetes de trabajo:
Change Management and Stakeholder Management, liderado por AQuAS
¿Qué hemos aprendico en relación con el Change Management, Stakeholder y Staff Engagement?
En relación con el Stakeholder Management, los líderes de los programas que respondieron los cuestionarios estuvieron de acuerdo que, para mejorar la calidad de la atención integrada y disminuir la resistencia al cambio por parte de los stakeholders, es necesaria la introducción de estrategias participativas y de co-creación, donde todos los stakeholders identificados se sientan parte del proceso.
Sobre el Change Management, en relación con el liderazgo, nuevas estrategias de comunicación han de ser incorporadas y deberían estar basadas en metodología colaborativa, que permita detectar y priorizar las necesidades, implementarlas y hacer el seguimiento y la evaluación en los procesos de cambio iniciados.
En relación con el Staff Engagement, podemos confirmar que la implementación de los programas de atención integrada es un proceso dinámico donde los riesgos potenciales han de ser identificados y, por tanto, la evaluación y el rediseño ha de ser un proceso continuo.
La atención integrada contribuye a la creación de nuevos escenarios de salud, unos en fase de cambio y otros aún desconocidos. Estos nuevos escenarios nos haría de hacer reflexionar sobre la necesidad de definir nuevos perfiles profesionales, nuevas competencias y nuevos actores y «actrices“.
El programa PADRIS contribuye a la mejora de la salud de las personas facilitando a los investigadores de los centros de investigación de Cataluña la reutilización de la información anonimizada de salud de acuerdo con el marco legal y los principios establecidos.
¿Lo vemos en la práctica, a partir de la experiencia de un profesional?
Hoy entrevistamos a Maria Bodí (@mariabodi23), médico del servicio de Medicina Intensiva y Josep Gómez (@JosepGomezAlvarez), doctor en Biotecnología, del Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII, expertos en gestión clínica y aspectos de calidad y seguridad de la atención sanitaria. Como muchos profesionales de la salud, combinan la actividad asistencial con la investigación.
María Bodí
¿Cómo es tu día a día?
Como jefe de Servicio de Medicina Intensiva del hospital, en mi día a día, la principal tarea es la dirección del servicio y la organización de la asistencia al paciente crítico, coordinando el trabajo de los profesionales implicados. En el servicio trabajan más de 150 personas incluyendo profesionales de medicina (especialistas en medicina intensiva, médicos internos residentes), enfermería, auxiliares de enfermería, celadores, fisioterapeutas y secretaría. Se trata, además, de un servicio que participa y colabora en la docencia de los grados de medicina, enfermería y fisioterapia.
Trato de facilitar que los profesionales participen en la estrategia del servicio y todo esto requiere articular y coordinar todos los esfuerzos, con un objetivo claro, y dar una asistencia de calidad a nuestros pacientes. Es necesario facilitar y coordinar que los profesionales participen en la asistencia, la gestión, la docencia y la investigación en mayor o menor grado. Esto garantizará el compromiso del trabajador en la estrategia del servicio y de la organización.
Si nos centramos en el colectivo médico, cada miembro del equipo se responsabiliza de una área en concreto de nuestra especialidad, de forma que facilitamos la formación continuada de todo el equipo, la evaluación de los resultados y el compromiso en llevar adelante las acciones que deriven del análisis de nuestros resultados.
La experiencia del formato Datathon que se hizo, ¿qué te pareció?
La Datathon fue el resultado de todo un recorrido hecho en los últimos años en el campo del uso secundario de los datos de la historia clínica de los pacientes para la gestión y la investigación de primer nivel. La experiencia fue muy buena. Ciencia pura. Médicos, tecnólogos y tecnología al servicio del análisis de los datos de la vida real, para buscar la mejor evidencia científica.
En los últimos tres años, nuestro grupo ha profundizado en el estudio de los datos y también en la evaluación de la calidad y la seguridad de los datos para su uso secundario. Nuestros avances han permitido colaborar con otros equipos punteros, como el equipo del Dr. Leo Celi del Massachusetts Institute of Technology con quien organizamos este evento.
¿De qué forma piensas que se puede mejorar la calidad asistencial en los cuidados intensivos?
Tenemos que ir hacia la excelencia. Abordar todas las dimensiones de la calidad asistencial. Mejorar la efectividad, la seguridad y la eficiencia. Pero si hablamos de buenos resultados y eficientes, no hablamos en términos de número de acciones a un coste determinado. Hablamos de aportar valor al paciente, al equipo de trabajo, a la organización, al sistema sanitario y a la sociedad. ¿Cómo hacerlo?
Nuestro grupo ha trabajado en el desarrolo de una metodología para poder disponer de indicadores de calidad automáticos. Esto ha sido posible porque todos los dispositivos de cabecera del paciente (ventilación mecánica, monitorización, máquinas de diálisis, etc.) están conectados al sistema de información clínica, donde se integra también la información de la historia clínica del hospital, del laboratorio, de las pruebas de imagen, y donde los profesionales incluyen toda la información de forma ordenada.
De esta forma, a través de estos indicadores diseñados con tecnología innovadora, es posible evaluar procesos asistenciales y resultados. Si el profesional participa en el diseño del proceso asistencial, en la planificación, y conoce cómo se están haciendo las cosas y qué resultados tenemos, se implica y se compromete con los objetivos del servicio y de la organización.
Asimismo, es necesaro pasar de la medicina reactiva a la medicina predictiva, preventiva y personalizada. Tenemos datos para empezar a trabajar en esta línea. Sin embargo, la dimensionalidad y la complejidad de estos datos impide que los métodos de inteligencia artificial sean fáciles de traducir en modelos clínicamente relevantes. La aplicación de métodos predictivos de vanguarda y la manipulación de datos requiere habilidades de colaboración entre profesionales expertos del dominio médico y del tecnológico y nuevos modelos de tratamiento y análisis de datos.
Hemos leído que se puede evaluar, en tiempo real, el riesgo en una unidad de cuidados intensivos. Parece difícil de imaginar, ¿qué nos puedes decir al respecto?
Es así. Partimos de la base de que disponemos de los datos almazenados de todos los pacientes que han ingresado en una UCI, o en más de una UCI. Si la combinación de un grupo de variables (demográficas, clínicas, resultados de laboratorio) ha supuesto la aparición de una complicación o de un evento adverso, un modelo informático entrenado con estos datos puede predecir, si detecta de nuevo la combinación de este grupo de variables, el riesgo que aparezca la misma complicación o evento. Esta es la base de la medicina predictiva.
De acuerdo, pero ¿para qué sirve, a la práctica, la evaluación de este cálculo del riesgo?
Puede ir desde analizar el riesgo o predecir la aparición de una complicación en el curso de una enfermedad, un problema relacionado con la seguridad, un evento adverso, la necesidad o el incremento de la dosis de un fármaco determinado o una terapia específica. Puede predecir la probabilidad de mejoría o de empeoramiento, e incluso, el riesgo de morir de un paciente por una enfermedad.
La medicina ya dispone de calculadoras de riesgo de morir por una enfermedad basándose en bases de datos completadas con registros manuales por parte del profesional. Pero ahora, la automatización del registro de los datos -y los sistemas de información clínica en nuestras UCIs son un ejemplo de esto-, la metodología actual basada en big data y la inteligencia artificial permite un detalle muy superior en el momento de evaluar riesgos.
Cuando se habla de pasar a un model sanitario basado en valor, ¿a qué se refiere exactamente?
Se trata de una organización del trabajo alrededor de las condiciones específicas del paciente y que optimiza su cuidado. Se trata de pagar a las organizaciones y a los hospitales por el valor que aportan. Los resultados y su coste son los componentes clave del valor que el sistema sanitario y los profesionales aportamos a los pacientes. Pero si hablamos de resultados no consideramos únicamente si el paciente sale vivo de la UCI, o no. Los resultados se miden en términos de calidad, de capacidad de volver a incorporarse a su vida, a su trabajo, etc..
Por ello, para impulsar el esfuerzo de mejora, nos tenemos que basar en el trabajo multidisciplinar y el modelo sanitario basado en valor supone cambiar el modelo de negocio de la organización y hacer una inversión en sistemas de medida, de análisis de resultados clínicos y de costes.
¿Qué importancia le das al hecho que los datos se obtengan automáticamente y no manualmente?
Permite analizarlos desde una única fuente de datos, minimiza los errores y no requiere tiempo del profesional en la introducción de estos datos.
¿Cómo se incluyen automáticamente los datos?
En la UCI, los sistemas de información clínica han permitido integrar toda la información, además de los datos que los profesionales incluyen de forma ordenada durante todo el proceso de atención al paciente crítico, se integran resultados de laboratorio, de pruebas de imagen, información de la historia clínica, y los datos de todos los dispositivos de cabecera del paciente (ventilación mecánica, monitorización, máquinas de diálisis, etc.).
¿Qué entendemos por «uso secundario de los datos»?
El uso primario es el que se hace día a día, en la cabecera del paciente, para tomar decisiones sobre el diagnóstico, tratamiento y planificación del proceso de atención. Por ejemplo, de acuerdo a unos resultados de laboratorio se determina si aumento la dosis de un fármaco.
Hablamos de uso secundario cuando hablamos de utilizar los datos para la gestión o para la investigación. El objetivo final sigue siendo mejorar la atención al paciente, evidentemente.
Hoy seguimos hablando de registros en el blog AQuAS. El mes pasado Jorge Arias habló del tema fijándose en la colaboración clínico-investigador y a principios de año tratamos el mismo tema con dos entrevistas a Olga Martínez i Xavier Mora con el foco puesto en las artroplastias y los nuevos materiales usados para las prótesis. Hace más tiempo, en el 2015, celebramos los 10 años del Registro de Artroplastias de Cataluña (RACat), coordinado y gestionado desde la Agencia de Calidad y Evaluación Sanitarias de Cataluña (AQuAS) y en esa ocasión Olga Martínez y Laia Domingo hablaron de la experiencia del registro en términos de su historia y funcionamiento.
Empezamos el post de hoy sobre la importancia de los registros.
1. ¿Qué queremos decir con «registro»’?
Un registro es una recopilación de información estandarizada que puede incluir desde el diagnóstico de un paciente, los resultados, los procedimientos, las enfermedades, el rendimiento de un dispositivo, entre otros aspectos, y todos estos datos son utilizados para evaluar resultados específicos con objetivos predefinidos de carácter clínico, científico o de investigación.
De forma más concisa, un registro recopila información estandarizada, que se utiliza para un propósito específico, sobre pacientes que comparten una condición o determinadas características. Los registros de pacientes han existido durante décadas, con los primeros registros de artroplastias, en la región nórdica, que debutaron en la década de 1970: el Swedish Hip Arthroplasty y el Swedish Knee Arthroplasty Registers, el año 1975 y 1979, respectivamente, seguido del Finnish Arthroplasty Registry el año 1980.
Esta publicación se centrará específicamente en los registros de implantes y su importancia a nivel local, nacional e internacional, aunque hay otro tipo de registros.
2. ¿Por qué son importantes?
Los registros son de vital importancia por varios motivos.
Por lo que refiere al sector sanitario, como se recopila un conjunto estandarizado de datos, un registro permite a los profesionales y a los investigadores del ámbito salud hacer comparaciones sistemáticas a través de múltiples conjuntos de datos y considerar ubicaciones geográficas. El personal sanitario puede estar al tanto de las variables que se tienen en cuenta en diferentes registros y pueden extraer conclusiones a partir de las experiencias de otros. Los registros pueden facilitar el desarrollo profesional al mismo tiempo que hacen visibles prácticas clínicas, resultados y posibles áreas de mejora.
Con estos datos, podemos identificar mejores prácticas, utilizar los resultados previos como guía y obtener información importante, de forma muy rápida, si se plantea la necesidad de retirada de un implante.
Encontraríamos un ejemplo de esta situación con el caso de los implantes mamarios Poly Implant Prothèse (PIP), que se hicieron en Francia con una silicona más económica e industrial que no estaba aprobada para uso médico. Los implantes se rompían dos veces más frecuentemente que la media y causaron problemas de salud en miles de mujeres.
Pasado ésto, el NHS británico creó e implementó un registro, el The Breast and Cosmetic Implant Registry (2016), para pacientes de Inglaterra con implantes de mama y otros implantes cosméticos que permite rastrear los implantes de forma rápida y eficiente, en caso que surjan problemas de seguridad similares.
3. ¿Fortalezas y barreras de los registros internacionales?
Los registros no sólo son importantes para hacer un seguimiento de la información a nivel local o nacional, sinó que también son muy útiles en el contexto internacional, para comparar fácilmente técnicas y métodos entre países.
Sin embargo, algunas barreras pueden dificultar el acceso a datos internacionales. Los últimos cambios en la regulación europea por lo que refiere a protección de datos del paciente, podrían tener efectos en los registros internacionales.
Según un experto del Dutch Arthroplasty Register (LROI), esta legislación introducida en mayo de 2018 podría perjudicar los registros por el hecho que hasta el momento estaban regulados por legislaciones nacionales más flexibles y que ahora se verán obligados a adaptarse a una normativa más rígida.
Sobre el personal implicado en los registros internacionales, ya sean stakeholders, decisores, profesionales de la salud, o otros, deben saber de las posibles barreras derivadas de abarcar varios países y también de otros aspectos de regulaciones a nivel regional, estatal y europeo para garantizar la correcta implementación y funcionamiento del registro.
Los expertos de dos registros internacionales, el Nordic Arthroplasty Register Association (NARA) y el International Collaboration of Breast Registry Activities (ICOBRA), afirman que varios países y, por tanto, múltiples jurisdicciones, participando en un solo registro es una situación que implica dificultades por el hecho que el registro en conjunto está obligado a funcionar utilizando las normas impuestas por el país más estricto.
A pesar de estas barreras, los registros internacionales siguen siendo una fuente de información útil. Facilitan el avance en los conocimientos, procesos y datos sobre los tipos de implante a usar y/o evitar.
4. ¿Qué puede hacer este conocimiento por AQuAS?
La implementación de un registro, la funcionalidad a largo plazo y las mejores prácticas son de gran importancia para AQuAS, que creó y está al cargo del RACat.
Actualmente, el RACat recopila información sobre los procedimientos de artroplastia de cadera y rodilla de 53 de los 61 centros sanitarios del Sistema Integrado de Salud de la Red de Salud Pública de Cataluña (SISCAT) y está a punto de incluir los procedimientos de artroplastia de hombro.
Dada la amplitud y la profundidad de los conocimientos existentes en la comunidad internacional, AQuAS y los que participan estrechamente con el RACat están interesados en la información disponible en términos de buenas prácticas de implementación y sostenibilidad, y también con los tipos de variables incluidas en los registros.
Con la idea de seguir los pasos de los registros que ya están bien establecidos, AQuAS, el sistema de salud catalán y la comunidad internacional, en conjunto, pueden mejorar la atención de sus poblaciones.
La implementación de mejoras, cambios en los procesos, introducción de buenas práctias en contextos determinados de salud y la nueva regulación sobre evaluación de tecnologías sanitarias, respectivamente, son temas presentes en la agenda de AQuAS. Hoy presentamos estos temas a grandes rasgos y en un futuro tendremos ocasión de profundizar más desde este espacio.
Para aprender sobre “implementation science” o “research implementation” realizamos un workshop en la sede de AQuAS con Laura J. Damschroeder, consultora experta en ciencia de la implementación e investigadora en Estados Unidos.
De su ponencia destacamos la idea de construir conocimiento colectivo, identificar barreras y facilitadores para la implementación, el factor tiempo y el valor de la evaluación.
También vimos que es importante conocer el marco teórico y conceptual de la implementación y los «básicos» de la ciencia de la implementación, útiles para cualquier proyecto de investigación en fase de implementación, como también lo es el hecho de diseñar y seguir un plan de acción adecuado.
El workshop continuó con diferente ejemplos de implementación de buenas prácticas en el contexto de la REDISSEC, la Red de Investigación en Servicios de Salud en Enfermedades Crónicas.
La semana anterior se celebró en Madrid, en el Instituto de Salud Carlos III, la reunión anual de esta red y se planteó la posibilidad de organizar este workshop y acercar, de este modo, algunos contenidos de la reunión al contexto catalán; con la participación de AQuAS, del Hospital del Mar y de la Fundación Avedis Donabedian.
Respecto a AQuAS, se presentaron tres ponencias sobre proyectos donde se hace investigación de la implementación, con una perspectiva diferente en cada caso:
Estándares de calidad en la implementación por Vicky Serra-Sutton desde el proyecto europeo sobre demencia Act on Dementia Joint Action. Justamente, el equipo AQuAS implicado en este proyecto ha sido mencionado esta semana en la Alzheimer Europe Conference que se ha celebrado en Barcelona
Transferencia de buenas prácticas y evaluación del impacto por Elisa Poses-Ferrer desde el proyecto europeo CHRODIS PLUS sobre cronicidad
Del Hospital del Mar contamos con la ponencia de Maria Sala sobre la personalización del cribado de cáncer de mama y de la Fundación Avedis Donabedian contamos con las ponencias de Carola Orrego y Marta Ballester con reflexiones sobre aspectos de mejora y lecciones aprendidas en implementación.
Este workshop fue una buena oportunidad para ponentes y asistentes para compartir experiencias y conocimientos.
Canviamos al segundo tema.
Sobre la nueva regulación Europea de HTA que se está acabando de perfilar en el Parlamento Europeo, Iñaki Imaz del Instituto de Salud Carlos III de Madrid realizó un seminario que seguimos en directo des de AQuAS.
Fue muy interesante por muchos aspectos. Se contextualizaron situaciones que justifican la necesidad de la evaluación de tecnologías sanitarias (HTA, por las iniciales en inglés) como punto de partida siempre presente en nuestro contexto.
También se hizo hincapié en la complejidad de la evaluación y de los diferentes escenarios (o niveles) posibles y se comentaron, con detalle, aspectos que se están discutiendo sobre la propuesta de legislación que debería permitir, entre otros objectivos, una evaluación clínica conjunta a nivel europeo.
El seminario se puede volver a ver desde el siguiente enlace:
Si hablamos de HTA en Europa, hay mucho trabajo hecho (en el marco de EUnetHTA hay disponibles más de 30 evaluaciones), trabajo en curso y, sobre todo, la voluntad de ganar todos en términos de confianza, de garantías, de transparencia y de sostenibilidad de los sistemas de salud. Especialmente lo que se busca es evitar duplicidades y compartir conocimiento y metodologías.
Hoy entrevistamos Mireia Espallargues, médico doctorada en Medicina, especializada en Medicina Preventiva y Salut Pública.
Queremos saber un poco de lo que se comenta últimamente sobre evaluación de tecnologías sanitarias ya que este 2018 se ha hablado bastante de una propuesta de reglamento europeo sobre este tema.
Justamente el 1 de octubre en el Parlamento Europeo se ha debatido esta propuesta de regulación de las HTA siguiendo el procedimiento habitual que en este caso ha incluido el Consejo Europeo y el Comité de Medio Ambiente y Salud de la Comisión Europea, entre otros comités que también han opinado; y ayer se realizó la votación.
Antes de entrar en materia, la pregunta del siglo, ¿Qué és la evaluación de tecnologías sanitarias?
No es una pregunta que pueda responder con rigor en dos líneas. Se trata de evaluar de forma sistemática y desde un abordaje multidisciplinar los diferentes tipos de tecnologías sanitarias.
Y de «tecnologías sanitarias», actualmente las hay de muy diferentes: empezando por los fármacos, los equipamientos o aparatos médicos, los procedimientos quirúrgicos, las pruebas diagnósticas, los productos sanitarios, o incluso los modelos asistenciales y organizativos, o las tecnologías basadas en las TIC como pueden ser las Apps y los dispositivos llevables –weareables– y todavía me dejo cosas…
¿Y para qué sirve?
Justamente aquí está el quid de la cuestión: conseguir que todo este conocimiento pueda ser utilizado para tomar las mejores decisiones en cuanto a su uso o aplicación desde la política sanitaria, la gestión, la práctica clínica y las propias personas.
Haciendo un poco de historia, HTA -del inglés Health Tecnology Assessment- es el término inglés con que nos referimos a la evaluación de tecnologías sanitarias y en sus inicios era un concepto más restrictivo que el actual porque se centraba especialmente en grandes equipamientos y tecnologías más “hospitalarias”, por decirlo de algún modo. Después, con el tiempo, el concepto de la HTA se ha ido ampliando para poder dar respuesta a las necesidades actuales y ésto incluye la atención a la cronicidad y mHealth, por enumerar dos ejemplos muy diferentes y totalmente actuales.
Se trata de un conocimiento en evolución constante. La evaluación de tecnologías sanitarias y los organismos o agencias que, como AQuAS, se dedican a esta temática han evolucionado y se van adaptando para dar respuesta, desde la aportación de conocimiento, a los retos evaluativos que suponen tanto las nuevas tecnologías e innovaciones como las necesidades de cada momento. En nuestro contexto estaríamos pensando en envejecimiento y cronicidad, variaciones en la práctica clínica, transparencia y rendición de cuentas, disponibilidad de datos –big data y real world data– y su análisis.
Parece complicado. Cuando tus hijos te preguntan dónde trabajas, ¿cómo se lo explicas?
Les digo que investigamos si los tratamientos nuevos o los que ya se aplican sirven, si vale la pena gastar un dinero para mejorar (o no tanto) la salud, y si hay diferentes opciones, saber cuál puede ser la mejor.
Pero puede parecer que todo ésto está muy lejos de lo que una persona puede encontrarse en su día a día. ¿Me puedes poner un ejemplo práctico?
Todos los proyectos de evaluación son ejemplos prácticos. Siempre hay una necesidad de conocimiento sobre una situación de salud o una enfermedad, unas opciones (de tratamiento o de intervenciones a realizar, por ejemplo en prevención o en el diseño de programas de atención a la cronicidad) y siempre hay elementos a tener en cuenta: qué beneficios obtiene el paciente, qué riesgos, a qué precio, ¿es la mejor de las opciones posibles?, ¿qué investigación disponible es la más actual (últimos artículos publicados)?, ¿qué prefiere el paciente?, ¿todos pueden tener acceso?
¿Y todo ésto está regulado por ley?
Justamente lo que se quiere regular por ley es la forma como la Unión Europea debe cooperar a nivel de estados, países y regiones en esta materia, de momento específicamente en lo referente a nuevos fármacos y productos sanitarios. El proceso de regulación todavía se está definiendo desde el pasado mes de Enero cuando se hizo pública la propuesta, heredera de todo el trabajo previo de colaboración a nivel europeo entre las agencias/organismos de evaluación de tecnologías sanitarias y una amplia consulta pública para recoger las diferentes visiones.
¿Qué nos puedes decir de esta propuesta de regulación de HTA?
Creo que es importante remarcar que es justamente ésto, una propuesta en discusión y con la que se deberán poner de acuerdo los dos co-legisladores (el Parlamento y el Consejo Europeo) para que se pueda adoptar en el 2019 y se inicíe después un período de 3 años de margen para empezar a ser aplicada y 3 años más de período transitorio para los estados miembro para iniciar su participación. El tema es de absoluta actualidad y está forzado a avanzar a pesar de su complejidad, aunque aún falta un poco de tiempo para ver como va todo y salir de las dudas y recelos que pueda estar generando.
¿Qué aspectos destacarías?
En primer lugar, destacaría que en términos generales pienso que es una buena propuesta, discutible y que se puede matizar en algunos aspectos pero que ha sido atrevida en ser una propuesta más de máximos que de mínimos (reflejando los resultados de la consulta pública) y asentando las bases -por primera vez- en la Unión Europea para regular esta cooperación, una necesidad manifiesta desde hace tiempo.
Considero que se trata de una propuesta que busca promover el uso de procedimientos y metodologías comunas en evaluación de tecnologías sanitarias y asegurar su calidad; promover la evaluación conjunta entre países europeos, evitando duplicidades e inconsistencias, y garantizando el uso eficiente de los recursos; promover la configuración de una agenda común de evaluación y mejorar la previsibilidad comercial. En definitiva, más y mejor evaluación de tecnologías sanitarias, no duplicada, y única para todos.
Sin embargo, ha sido también una propuesta que ha generado controversias por ser poco clara en algunos aspectos, y especialmente por la cuestión de la obligatoriedad en el uso de los informes de evaluación de tecnologías sanitarias que se hagan conjuntamente. Aunque esta obligatoriedad se ha podido interpretar como una invasión competencial, también es cierto que la obligación se refiere a la utilización de los informes de evaluación de tecnologías sanitarias que se hayan elaborado de forma conjunta en cada uno de los países cuando sea necesario sin tener que duplicar un trabajo ya realizado.
¿Qué implicaciones están en juego?
A nivel español hay experiencia de trabajo en red en el marco de la RedETS y a nivel europeo la red EunetHTA tiene el reto de avanzar conjuntamente aunque algunos países aún no participan o hace muy poco tiempo que se han incorporado.
Cuando hablamos de un informe conjunto -y único- de evaluación (o evaluación clínica conjunta) nos referimos a la evaluación de la eficacia/efectividad y seguridad comparada de la tecnología en cuestión ante sus posibles alternativas (otros tratamientos para lo mismo), con comparadores y variables de resultado que se consensuan entre las agencias evaluadoras en la fase de diseño del proyecto (el protocolo), junto con la población diana y otros aspectos metodológicos. Todo ésto a partir de la evidencia científica disponible.
Sería potestad después de cada país contextualizar o adaptar esta evaluación a cada sistema sanitario a partir de valorar el impacto en otros aspectos o dimensiones que dependerán mucho de la situación y recursos de cada contexto, como pueden ser la eficiencia y el impacto presupuestario, el impacto organizativo o los aspectos éticos, sociales y legales. Para finalmente poder formular unas recomendaciones para la toma de decisiones a diferentes niveles (appraisal). Este espíritu original de la propuesta no parece que haya quedado suficientemente bien explicado o claro y algunos estados han manifestado su disconformidad.
Otros actores relevantes en este ámbito, como puede ser la industria farmacéutica o la de productos sanitarios tienen visiones un poco diferentes. La farmaindustria tiene una opinión más bien positiva y cree que se avanza en buena dirección a pesar de percibir que se pueda debilitar la participación de la industria en el proceso y que sería necesario discutir algunos aspectos de su implementación. La otra industria plenamente impactada es la de productos sanitarios que, si bien comparte el objetivo de la nueva regulación, ve la propuesta muy ambiciosa y de difícil aplicación, muy pensada para la evaluación de fármacos y no tanto para estas otras tecnologías con claras diferencias (en cómo se incorporan en el mercado, cómo se evaluan, etc.). Además, llega en un momento que coincide con la actualización de la normativa sobre productos sanitaros y habrá que ver hasta qué punto hay un buen alineamiento entre las dos regulaciones.
¿Te atrevirías a posicionarte con lo que plantea la propuesta?
Hay que reconocer que no todo es perfecto en esta forma de trabajar conjunta. Justamente por este motivo pienso que tiene que estar bien clara la estructura de los órganos de gobernanza y la garantía de participación de todas las agencias regionales y nacionales sin discriminación de influencia, tanto en la producción como en los órganos de representación, así como la financiación.
La propuesta de nuevo reglamento se refiere únicamente a las evaluaciones realizadas para valorar la posible introducción de tecnologías (incluyendo las tecnologías emergentes). Creo que sería recomendable ampliar el campo de acción a las evaluaciones que se realicen para incrementar el uso apropiado o para apoyar la toma de decisiones de desinversión en tecnologías inapropiadas.
Otro tema que considero relevante es que aunque en el espíritu del reglamento se menciona la transparencia, no se especifican de forma suficiente las garantías para evitar los conflictos de interés.
Creo que será necesaria una planificación común de la evaluación, requiriéndose un trabajo intenso de coordinación. Veo que la importancia de avanzar en la consolidación de una estructura coordinadora, de forma que se garantice una actividad permanente y que los informes sean tomados en consideración por los estados. Pasar de una colaboración voluntaria (actualmente en el marco de la red EUnetHTA) a una obligatoria con 28 estados miembro, y sus diferentes regiones que puedan tener competencias transferidas en sanidad, no será fácil pero sí posible. Ya falta menos para acabar de discutir la propuesta y mejorarla en aquellos aspectos poco claros o controvertidos.
Desde el blog AQuAS tenemos tradición compartiendo experiencias innovadoras en el contexto del sistema sanitario catalán y el Observatorio de Innovación en Gestión de la Sanidad en Cataluña (OIGS): Jordi Fàbrega con Pediatria dels Pirineus y Andrea Aldemira con el programa de atención a la cronicidad infantil del Hospital de Sant Joan de Deú han explicado sus experiencias con estos proyectos innovadores.
Las últimas colaboraciones en el blog sobre el Observatorio de Innovación se han centrado en la evaluación relacionada con la innovación. El punto de partida fue la primera edición del taller formativo Innova i Avalua.
Clàudia Pardo, consultora de innovación en Induct, entrevistó a Francesca Moya, médico especialista en reumatología y Directora de Procesos y Calidad del Ámbito de Servicio Asistencial de Mútua de Terrassa. La evaluación como fortaleza para una actividad innovadora es presentada desde la experiencia en primera persona.
“Personalmente, el OIGS me ha ofrecido la metodología y el apoyo necesario para identificar posibles prácticas innovadoras e incorporar la evaluación en el proceso de desarrollo de los proyectos que los propios profesionales plantean”
Dolors Benítez puso el acento en el Observatorio como herramienta para incorporar la cultura de la evaluación en las iniciativas innovadoras.
“Un proceso de evaluación permite medir la calidad metodológica de las prácticas innovadoras en el marco del sistema sanitario público de Cataluña, ofreciendo a los profesionales de la salud y a las organizaciones la posibilidad de optar a la certificación de las experiencias como un extra de calidad”
Acabamos esta pequeña recopilación con las últimas experiencias que se han certificado desde el Observatorio este 2018:
Abordaje del anciano polimedicado en las residencias geriátricas
Avanzando en seguridad clínica a través de las herramientas de apoyo a la prescripción de la estación clínica eCAP: PREFASEG y SELF AUDIT
Experiencia de un nuevo modelo de atención integrada de cardiología en los propios centros de atención primaria del territorio de influencia
La consultoría como elemento clave de un modelo de gestión sanitaria transversal
Notificación y gestión de incidencias asistenciales y de apoyo técnico a la Dirección de Atención Primaria Metropolitana Norte
Nuevo dispositivo de atención a la fragilidad del servicio de urgencias
Programa de Atención a la Fibromialgia de Mútua Terrassa. Resultados a 4
10 años de prevención del suicidio en la comarca de Osona
Si os interesa saber más sobre estas iniciativas (y de muchas más) sólo hay que registrarse en el Observatorio de Innovación.
Bueno, digamos que en la canción era la bilirrubina lo que subía, como cantaba Juan Luís Guerra en su merengue (1990):
Me sube la bilirrubina
¡Ay! Me sube la bilirrubina
Cuando te miro y no me miras
¡Ay! Cuando te miro y no me miras
Y no lo quita la aspirina
¡No! Ni un suero con penicilina
Es un amor que contamina
¡Ay! Me sube la bilirrubina
Ya se ve que es algo difícil de tratar, pero da igual, también podría haber sido la serotonina, la dopamina o la noradrenalina, pues el enamoramiento todo lo altera y rimaría igual. De todas formas, si hay algo que es mejor que no suba es la bilirrubina, pues uno puede acabar ictérico.
Lo cierto es que a todos nos empieza a subir la melatonina cuando empieza la oscuridad, antes de ir a dormir, siguiendo el ritmo circadiario que marca el reloj biológico hipotalámico. La glándula pineal, donde Descartes creía que estaba la conexión entre mente y cuerpo, donde él ubicaba el alma, segrega esta hormona que induce el sueño y, por tanto, funciona mejor en los insomnios de conciliación, es decir, retraso en el inicio del sueño.
Cada día, se descubren nuevas acciones fisiológicas de esta hormona que hace que casi adquiera la cualidad de «molécula milagrosa» por su ubicuidad y número de actividades en las que participa (antioxidante, neuroprotectora, anticáncer, inmunomoduladora, etc.).
La melatonina, que se obtiene mayoritariamente de forma sintética, está comercializada como medicamento (comprimidos de liberación prolongada de 2 mgr) y como suplemento nutricional o alimentario (dosis inferiores a 2 mgr). Esta diferente consideración, que va de 0.02 mgr, ya resulta un poco chocante, más si tenemos en cuenta que solo hay un fármaco con melatonina y, por el contrario, son numerosísimos los suplementos que tienen melatonina (sola o en combinación con otros productos). Los requisitos, en uno y otro caso, son bien desiguales, pero mientras que hay países donde la melatonina está comercializada solo como suplemento dietético, en otros solo se encuentra como fármaco que requiere receta, y en Europa se puede encontrar de las dos formas. En España hace falta receta médica pero no es un medicamento financiado públicamente y como suplemento, como decíamos, hay muchos productos.
Como medicamento, está autorizada por la European Medicines Agency (EMA), en mayores de de 55 años y para el tratamiento del insomnio primario durante un período limitado de tiempo. La EMA considera que la melatonina es eficaç con un tamaño de efecto pequeño, en una fracción pequeña de la población y con un perfil de seguridad más favorable que el de otros hipnóticos.
Se sabe que con la edad la secreción de esta hormona disminuye, pero todas las guías de práctica clínica o recomendaciones para el abordaje del insomnio recomiendan en primer lugar las medidas de higiene del sueño, seguidas o acompañadas de intervenciones psicológicas. Los datos de consumo farmacológico muestran, sin embargo, un incremento de las recetas de medicamentos hipnóticos y sedantes, especialmente de aquellos derivados o relacionados con las benzodiazepinas.
La EMA ha exigido más estudios a nivel pediátrico de la melatonina a pesar que hay datos que parecen favorables en niños con trastorno por déficit de atención/hiperactividad y trastorno de espectro autista y, siempre y cuando, la higiene del sueño y las intervenciones psicológicas hayan fracasado.
Ser un suplemento alimentario o un medicamento implica una desigual exigencia por lo que refiere a su autorización de comercialización por parte de las agencias reguladoras (de seguridad alimentaria, de medicamentos) en Europa. Es conocida la variabilidad en la calidad del producto, formulación, dosis y combinaciones de los suplemento y esto, en parte, explica la heterogeneidad entre estudios observada en algunas metanálisis que también se recogen en este informe.
El pasado 27, 28 y 29 de mayo, Sitges acogió el congreso anual de la Healthcare Information and Management Systems Society (HIMSS) Europe & Health 2.0, evento centrado en salud digital e innovación en telemedicina. El congreso recibió centenares de profesionales de todo el mundo que compartieron sus experiencias en mHealth y salud de la ciudadanía, atención integrada, estrategias de valor añadido, big data, analítica de datos y real world data.
El rasgo característico del congreso fue el enfoque de las actividades y presentaciones en la acción y participación de todos los stakeholders implicados en el sector salud y en el hecho de facilitar la creación de networking estratégico, de investigación y de financiación de proyectos.
AQuAS tuvo una participación destacada con la ponencia de Toni Dedeu en la sesión “The ETC Map of Excellence” en el marco de la European Telemedicine Conference.
La adopción de las soluciones 2.0 entre los profesionales de la salud desde un punto de vista disruptivo también fue un debate potente que sigue vivo más allá del congreso. ¿Cómo implicar a los profesionales?
En el campo de la evaluación, la conferencia “Assessing Telemedicine Solutions” puso el foco en ejemplos de eHealth europeos en los que la evaluación de la tecnología fue una pieza clave en la implementación de estrategias digitales en salud.
Por un lado, representantes de la Odense University Hospital de Dinamarca explicaron una estrategia innovadora para reducir la estancia hospitalaria de recién nacidos prematuros y mejorar su aumento de peso y la experiencia familiar utilizando videoconferencias y soportes digitales de gestión de datos.
Por otro lado, la empresa Kaia Health presentó una aplicación móvil dirigida a personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), monitorizando tanto la adherencia a la medicación como el nivel de sedentarismo diario. Los factores de éxito más discutidos durante la sesión fueron la recogida de feedback continuo y sistemático de los pacientes, familiares y profesionales, y también la mejora contínua y cíclica de la tecnología.
Como retos, los conferenciantes resaltaron la evaluación del impato -económico y en salud- y el diseño de estrategias para asegurar el uso de las tecnologías y aplicaciones móviles por parte de los pacientes.
Esto confirma que cada vez más es necesario un marco de evaluación europeo en mHealth, que más allá de la validación tecnológica y la certificación de calidad, proporcione un marco de evaluación del impacto y una hoja de ruta para mejorar la satisfacción de los usuarios.
Próximamente se llevara a cabo un ejercicio de consenso mediante la herramienta Health Consensus para acordar indicadores de evaluación y varios grupos focales para conocer la evaluación cualitativa de pacientes, profesionales y otras partes implicadas en las tecnologías eHealth.
Se estima que este marco de evaluación esté preparado para finales de año y pueda dar respuesta a las necesidades actuales de evaluación del impacto y satisfacción de usuarios de las nuevas tecnologías sanitarias.
El próximo congreso europeo de HiMSS, programado para el 17 y el 18 d’octubre de 2018 en Potsdam, Alemania, estará precisamente dedicaco a debatir el impacto social y económico de las tecnologías en salud.
El congreso anual (el equivalente al de Sitges que ha centrado este post) tendrá lugar el año que viene en Finlandia. Podeis apuntarlo en la agenda: Helsinki, 11-13 de junio de 2019, HIMSS Europe 2019 & Health 2.0 2019.
La necesidad de poner al paciente en el centro del modelo de atención está ampliamente reconocida y así se recoge en el Pla de Salut. Dar respuesta a esta necesidad es una mejora sustancial de los servicios e implica cambios en la forma que se prestan estos servicios y ésto esprecisamente la innovación.
Así pues, lo que hay que hacer es preguntarnos qué instrumentos tenemos para incorporar la innovación en los servicios públicos y facilitar este cambio de modelo.
El proyecto RITMOCORE, coordinado por AQuAS, la Agencia de Calidad y Evaluación Sanitarias de Cataluña, es justamente una iniciativa que pretende incorporar innovación en la provisión de servicios a los pacientes que llevan o necesitan un marcapasos a través de la compra pública de innovación, a fin de lograr una atención de más calidad, más personalizada y en definitiva más valiosa para aquellos pacientes que llevan un marcapasos implantado.
La compra pública se ha revelado como una palanca de cambio para el modelo de provisión y organización de servicios de salud y de la relación con los proveedores, es por este motivo que AQuAS ha impulsado varias iniciativas a nivel catalán y europeo en este ámbito, como numerosos proyectos europeos o la reciente convocatoria del CatSalut para proyectos de CPI.
Hospitales catalanes (Hospital Universitari de Bellvitge, Mútua Terrassa y Hospital Sant Pau) y hospitales ingleses (Liverpool Heart and Chest Hospital i Countess of Chester Hospital) emprenden bajo el liderazgo clínico y administrativo de Sant Pau, y bajo la coordinación de AQuAS, una licitación conjunta que se publicará a finales de este 2018. Esta licitación permitirá contratar un servicio que haga efectivo el seguimiento remoto en todos los pacientes con marcapasos, que fomente su activación, que permita seleccionar aquellos dispositivos más adecuados en cada paciente, que facilite la coordinación entre niveles asistenciales y permita la gestión del cambio con las TIC que sean necesarias: todo un servicio integral en la línea de lo que reclama el Pla de Salut.
Este estimulante proyecto permite tratar de forma práctica cuestiones cruciales para la reorientación del modelo de atención y obliga a afrontar los condicionantes del marco regulador de la contratación pública, hacer contínuos ejercicios de evaluación de riesgos, pero sobre todo, el proyecto RITMOCORE obliga a gestionar la complexidad de entornos multidisciplinares (medicina, enfermería, contratación, finanzas, etc.) que representa una oportunidad muy enriquecedora y un reto a la vez.
La complejidad és indefectiblemente una fuente de innovación y dotarnos de instrumentos para explorar todo su potencial en beneficio de los servicios a las personas es nuestra responsabilidad. La sociedad, el entorno asistencial y la colaboración con el mundo privado son realidades altamente complejas y nos ofrecen contínuas oportunidades para generar, adoptar y extender la innovación.
En los últimos años la pobreza infantil ha aumentado en Cataluña como consecuencia de la crisis económica. Según datos del Idescat de 2016 -los últimos disponibles-, y desde el 2009, los niños son el colectivo con un mayor riesgo de pobreza, por encima de la población adulta y por encima también de la población de 65 años y más.
«Salut y pobreza infantil. ¿Qué nos dicen los datos?» fue el nombre de la conferencia que se impartió en el marco del acto de celebración del Día Mundial de la Salud 2018.
En la conferencia se pusieron de relieve los datos relativos a la infancia del último informe sobre los efectos de la crisis en la salud de la población publicados por el Observatorio del Sistema de Salud de Cataluña: los niños con menor nivel socioeconómico presentan hasta 5 veces más morbilidad, consumen más fármacos (el triple de psicofármacos) que el resto de la población infantil, visitan con más frecuencia los centros de salud mental (5,9% de las niñas y un 11,4% de los niños frente al 1,3 y el 2,2% en las niñas y niños de mayor nivel socioeconómico) e ingresan más en los hospitales (45 niñas y 58 niños por cada 1.000 frente a 13 y a 26, respectivamente) y especialmente por causas psiquiátricas.
El estado de salud de los niños depende en buena parte de la economía de sus progenitores y los que pertenecen a familias con menor nivel socioeconómico presentan más problemas de salud, un hecho que puede tener consecuencias nefastas en otros ámbitos como el educativo y el social, y que condiciona su futuro. Este hecho se agrava en el caso de los niños que tienen discapacidades o enfermedades crónicas y que aún sufren más el impacto de la pobreza en su salud porque en algunos casos su cuidado requiere productos específicos que las familias no pueden comprar.
Este es uno de los problemas que tenemos ahora mismo encima de la mesa. Hay evidencia científica creciente, tanto desde la biología como desde las ciencias sociales, de la importancia de los primeros años de vida (incluyendo la exposición en el útero) en la formación de las capacidades que promueven el bienestar a lo largo del ciclo de vida. La infancia también es un transmisor estructural de las desigualdades, tanto desde el punto de vista de la salud como desde la vertiente socioeconómica. Los niños y niñas que pertenecen a familias con pocos recursos, si no se actúa, corren el riesgo de llegar a adultos con peor salud, menor nivel educativo y socioeconómico que el resto.
¿Qué podemos hacer? Por supuesto hay que fortalecer el estado del bienestar, con reformas estructurales e institucionales que ahora más que nunca son necesarias. La política educativa es fundamental, sobre todo reforzando la educación primaria, garantizando la igualdad de oportunidades y poniendo el foco en aquellos niños en situaciones desventajosas. Una vez en la edad adulta, son necesarias también políticas activas de trabajo. Y desde las políticas de salud, a pesar de su carácter eminentemente paliativo, es especialmente importante la atención primaria y comunitaria, y garantizar la atención a todos los niños y niñas.
Entrada elaborada por Anna García-Altés (@annagaal).
Desde el blog AQuAS tenemos tradición compartiendo experiencias innovadoras en el contexto del sistema sanitario catalán y el Observatorio de Innovación en Gestión de la Sanidad en Cataluña (
