El mercado europeo de productos sanitarios ha resultado ámpliamente afectado por la irruptiva aparición de un nuevo marco legislativo con las nuevas regulaciones (2017/745 y 2017/746). El matiz entre directiva y regulación es fundamental -dicen- pero dejamos este tema para otra ocasión. Este nuevo marco en el ámbito de los productos sanitarios viene caracterizado, entre otras cuestiones, por:
- Un control más estricto de los productos sanitarios de alto riesgo (por ejemplo, ciertos productos implantables)
- El refuerzo de las reglas de evidencia clínica incluyendo un procedimiento coordionado a nivel europeo para la autorización de investigaciones clínicas multicéntricas
- El fortalecimiento de los requerimentos y la cordinación entre países europeus en vigilancia y aspectos de post-venta
En este contexto de importantes movimientos, la comunidad de evaluación está claramente activa. Así, el pasado 19 de junio, en el congreso internacional de evaluación de tecnologías médicas HTAi, se celebró un pánel sobre productos sanitarios donde se presentó un nuevo e innovador programa italiano para productos sanitaros.
El programa, exponiendo el trabajo realizado durante unos años de definición y fase piloto, incluye tres grupos de trabajo: valoración (appraisal), metodología y monitorización. En otro panel muy relacionado con el anterior, en el campo de la metodología, destacó la presentación de las categorías para decidir en qué invertir y en qué desinvertir.
Si hablamos de monitorización y recogida de información, destacó, por ejemplo, el debate sobre la necesidad de las evaluaciones tempranas (early assessments) por el hecho que el ciclo de vida de un producto sanitario suele ser muy corto.
El incremento relevante de nuevos productos disponibles y todos los objectos de trabajo anteriormente mencionados son algunos de los hechos que posicionan la importancia que tiene la evaluación específica de productos sanitarios.
La importancia de las evaluaciones de productos sanitario es, por tanto, indiscutible. En el grupo de trabajo de producción conjunta de EUnetHTA JA3 -con participación de AQuAS– están planificadas tantas o más evaluaciones de «otras tecnologías» (productos sanitarios, intervenciones sanitarias, …) que de las conocidas evaluaciones de medicamentos. En cierto sentido, se equipara el número de una y otra necesidad. La importancia de la evaluación de las «otras tecnologías» se vio precisamente reflejada en el congreso HTAi con una presentación de Wim Goettsch, director de EUnetHTA.
La determinación y priorización de los productos para ser evaluados (a modo de Horizon Scanning), así como el equilibro entre innovación y desinversión, son también temas extensamente abordados y en debate continuo. De este modo, en la red española de agencias de evaluación de tecnologías sanitarias REDETS (donde AQuAS también participa activamente) y con el liderazgo de Avalia-T, se determinó una herramienta de acceso público que ayuda a la aproximación de este tema: la herramienta PriTec.
La evaluación, en definitiva, puede ayudar directamente a la práctica, a la gestión y a la sostenibilidad de los diferentes sistemas de salud. En conclusión, se abren nuevas oportunidades para la mejora de la toma de decisiones en el ámbito de los productos sanitarios y una parte de éstas passan por la demostración de la eficiencia a través de la utilización y definición adecuada de evaluaciones de tecnologías médicas (HTA).
Entrada elaborada por Emmanuel Giménez.