Reto doble: HTA y nueva propuesta de regulación

4 Oct
Mireia Espallargues

Hoy entrevistamos Mireia Espallargues, médico doctorada en Medicina, especializada en Medicina Preventiva y Salut Pública.

Queremos saber un poco de lo que se comenta últimamente sobre evaluación de tecnologías sanitarias ya que este 2018 se ha hablado bastante de una propuesta de reglamento europeo sobre este tema.

Justamente el 1 de octubre en el Parlamento Europeo se ha debatido esta propuesta de regulación de las HTA siguiendo el procedimiento habitual que en este caso ha incluido el Consejo Europeo y el Comité de Medio Ambiente y Salud de la Comisión Europea, entre otros comités que también han opinado; y ayer se realizó la votación.

Antes de entrar en materia, la pregunta del siglo, ¿Qué és la evaluación de tecnologías sanitarias?

No es una pregunta que pueda responder con rigor en dos líneas. Se trata de evaluar de forma sistemática y desde un abordaje multidisciplinar los diferentes tipos de tecnologías sanitarias.

Y de «tecnologías sanitarias», actualmente las hay de muy diferentes: empezando por los fármacos, los equipamientos o aparatos médicos, los procedimientos quirúrgicos, las pruebas diagnósticas, los productos sanitarios, o incluso los modelos asistenciales y organizativos, o las tecnologías basadas en las TIC como pueden ser las Apps y los dispositivos llevables –weareables– y todavía me dejo cosas…

¿Y para qué sirve?

Justamente aquí está el quid de la cuestión: conseguir que todo este conocimiento pueda ser utilizado para tomar las mejores decisiones en cuanto a su uso o aplicación desde la política sanitaria, la gestión, la práctica clínica y las propias personas.

Haciendo un poco de historia, HTA -del inglés Health Tecnology Assessment- es el término inglés con que nos referimos a la evaluación de tecnologías sanitarias y en sus inicios era un concepto más restrictivo que el actual porque se centraba especialmente en grandes equipamientos y tecnologías más “hospitalarias”, por decirlo de algún modo. Después, con el tiempo, el concepto de la HTA se ha ido ampliando para poder dar respuesta a las necesidades actuales y ésto incluye la atención a la cronicidad y mHealth, por enumerar dos ejemplos muy diferentes y totalmente actuales.

Se trata de un conocimiento en evolución constante. La evaluación de tecnologías sanitarias y los organismos o agencias que, como AQuAS, se dedican a esta temática han evolucionado y se van adaptando para dar respuesta, desde la aportación de conocimiento, a los retos evaluativos que suponen tanto las nuevas tecnologías e innovaciones como las necesidades de cada momento. En nuestro contexto estaríamos pensando en envejecimiento y cronicidad, variaciones en la práctica clínica, transparencia y rendición de cuentas, disponibilidad de datos –big data y real world data– y su análisis.

Parece complicado. Cuando tus hijos te preguntan dónde trabajas, ¿cómo se lo explicas?

Les digo que investigamos si los tratamientos nuevos o los que ya se aplican sirven, si vale la pena gastar un dinero para mejorar (o no tanto) la salud, y si hay diferentes opciones, saber cuál puede ser la mejor.

Pero puede parecer que todo ésto está muy lejos de lo que una persona puede encontrarse en su día a día. ¿Me puedes poner un ejemplo práctico?

Todos los proyectos de evaluación son ejemplos prácticos. Siempre hay una necesidad de conocimiento sobre una situación de salud o una enfermedad, unas opciones (de tratamiento o de intervenciones a realizar, por ejemplo en prevención o en el diseño de programas de atención a la cronicidad) y siempre hay elementos a tener en cuenta: qué beneficios obtiene el paciente, qué riesgos, a qué precio, ¿es la mejor de las opciones posibles?, ¿qué investigación disponible es la más actual (últimos artículos publicados)?, ¿qué prefiere el paciente?, ¿todos pueden tener acceso?

¿Y todo ésto está regulado por ley?

Justamente lo que se quiere regular por ley es la forma como la Unión Europea debe cooperar a nivel de estados, países y regiones en esta materia, de momento específicamente en lo referente a nuevos fármacos y productos sanitarios. El proceso de regulación todavía se está definiendo desde el pasado mes de Enero cuando se hizo pública la propuesta, heredera de todo el trabajo previo de colaboración a nivel europeo entre las agencias/organismos de evaluación de tecnologías sanitarias y una amplia consulta pública para recoger las diferentes visiones.

¿Qué nos puedes decir de esta propuesta de regulación de HTA?

Creo que es importante remarcar que es justamente ésto, una propuesta en discusión y con la que se deberán poner de acuerdo los dos co-legisladores (el Parlamento y el Consejo Europeo) para que se pueda adoptar en el 2019 y se inicíe después un período de 3 años de margen para empezar a ser aplicada y 3 años más de período transitorio para los estados miembro para iniciar su participación. El tema es de absoluta actualidad y está forzado a avanzar a pesar de su complejidad, aunque aún falta un poco de tiempo para ver como va todo y salir de las dudas y recelos que pueda estar generando.

¿Qué aspectos destacarías?

En primer lugar, destacaría que en términos generales pienso que es una buena propuesta, discutible y que se puede matizar en algunos aspectos pero que ha sido atrevida en ser una propuesta más de máximos que de mínimos (reflejando los resultados de la consulta pública) y asentando las bases -por primera vez- en la Unión Europea para regular esta cooperación, una necesidad manifiesta desde hace tiempo.

Considero que se trata de una propuesta que busca promover el uso de procedimientos y metodologías comunas en evaluación de tecnologías sanitarias y asegurar su calidad; promover la evaluación conjunta entre países europeos, evitando duplicidades e inconsistencias, y garantizando el uso eficiente de los recursos; promover la configuración de una agenda común de evaluación y mejorar la previsibilidad comercial. En definitiva, más y mejor evaluación de tecnologías sanitarias, no duplicada, y única para todos.

Sin embargo, ha sido también una propuesta que ha generado controversias por ser poco clara en algunos aspectos, y especialmente por la cuestión de la obligatoriedad en el uso de los informes de evaluación de tecnologías sanitarias que se hagan conjuntamente. Aunque esta obligatoriedad se ha podido interpretar como una invasión competencial, también es cierto que la obligación se refiere a la utilización de los informes de evaluación de tecnologías sanitarias que se hayan elaborado de forma conjunta en cada uno de los países cuando sea necesario sin tener que duplicar un trabajo ya realizado.

¿Qué implicaciones están en juego?

A nivel español hay experiencia de trabajo en red en el marco de la RedETS y a nivel europeo la red EunetHTA tiene el reto de avanzar conjuntamente aunque algunos países aún no participan o hace muy poco tiempo que se han incorporado.

Cuando hablamos de un informe conjunto -y único- de evaluación (o evaluación clínica conjunta) nos referimos a la evaluación de la eficacia/efectividad y seguridad comparada de la tecnología en cuestión ante sus posibles alternativas (otros tratamientos para lo mismo), con comparadores y variables de resultado que se consensuan entre las agencias evaluadoras en la fase de diseño del proyecto (el protocolo), junto con la población diana y otros aspectos metodológicos. Todo ésto a partir de la evidencia científica disponible.

Sería potestad después de cada país contextualizar o adaptar esta evaluación a cada sistema sanitario a partir de valorar el impacto en otros aspectos o dimensiones que dependerán mucho de la situación y recursos de cada contexto, como pueden ser la eficiencia y el impacto presupuestario, el impacto organizativo o los aspectos éticos, sociales y legales. Para finalmente poder formular unas recomendaciones para la toma de decisiones a diferentes niveles (appraisal). Este espíritu original de la propuesta no parece que haya quedado suficientemente bien explicado o claro y algunos estados han manifestado su disconformidad.

Otros actores relevantes en este ámbito, como puede ser la industria farmacéutica o la de productos sanitarios tienen visiones un poco diferentes. La farmaindustria tiene una opinión más bien positiva y cree que se avanza en buena dirección a pesar de percibir que se pueda debilitar la participación de la industria en el proceso y que sería necesario discutir algunos aspectos de su implementación. La otra industria plenamente impactada es la de productos sanitarios que, si bien comparte el objetivo de la nueva regulación, ve la propuesta muy ambiciosa y de difícil aplicación, muy pensada para la evaluación de fármacos y no tanto para estas otras tecnologías con claras diferencias (en cómo se incorporan en el mercado, cómo se evaluan, etc.). Además, llega en un momento que coincide con la actualización de la normativa sobre productos sanitaros y habrá que ver hasta qué punto hay un buen alineamiento entre las dos regulaciones.

¿Te atrevirías a posicionarte con lo que plantea la propuesta?

Hay que reconocer que no todo es perfecto en esta forma de trabajar conjunta. Justamente por este motivo pienso que tiene que estar bien clara la estructura de los órganos de gobernanza y la garantía de participación de todas las agencias regionales y nacionales sin discriminación de influencia, tanto en la producción como en los órganos de representación, así como la financiación.

La propuesta de nuevo reglamento se refiere únicamente a las evaluaciones realizadas para valorar la posible introducción de tecnologías (incluyendo las tecnologías emergentes). Creo que sería recomendable ampliar el campo de acción a las evaluaciones que se realicen para incrementar el uso apropiado o para apoyar la toma de decisiones de desinversión en tecnologías inapropiadas.

Otro tema que considero relevante es que aunque en el espíritu del reglamento se menciona la transparencia, no se especifican de forma suficiente las garantías para evitar los conflictos de interés.

Creo que será necesaria una planificación común de la evaluación, requiriéndose un trabajo intenso de coordinación. Veo que la importancia de avanzar en la consolidación  de una estructura coordinadora, de forma que se garantice una actividad permanente y que los informes sean tomados en consideración por los estados. Pasar de una colaboración voluntaria (actualmente en el marco de la red EUnetHTA) a una obligatoria con 28 estados miembro, y sus diferentes regiones que puedan tener competencias transferidas en sanidad, no será fácil pero sí posible. Ya falta menos para acabar de discutir la propuesta y mejorarla en aquellos aspectos poco claros o controvertidos.

 

Innovar o innovar

29 Sep

¿Qué tiene en común un circuito integrado de hospitalización domiciliaria, un proyecto de gestión infermera telefónica, un plan de minimización de riesgos y uso seguro de los medicamentos, el uso de las TIC en pacientes tratados con anticoagulantes orales, una ruta asistencial de colaboración entre atención primaria y especializada, el rediseño de un programa de atención a la salud sexual y reproductiva, una unidad funcional de pacientes crónicos y subagudos, la optimización de la atención al paciente quirúrgico y una unidad de atención intermedia onco-geriátrica?

Todos son proyectos o experiencias innovadoras recogidas en el Observatori d’Innovació en Gestió de la Sanitat, marco de referencia para detectar iniciativas innovadoras y tendencias en el sistema sanitario catalán. Podéis leer más sobre el tema en este post de Dolors Benítez.

«Promover colaboraciones entre organizaciones creando sinergias, grupos de interés y lanzando retos»

Si hablamos de retos, tenemos unos cuantos y la innovación pretende justamente aportar soluciones para mejorar.

Innovar, por tanto, se puede considerar que es una actitud constante y necesaria que podemos identificar en todos los ámbitos profesionales y vitales.

Desde el blog AQuAS hemos compartido algunos proyectos con un fuerte componente de innovación.

¿Es posible combinar el envejecimiento activo con la innovación?

Pediatría en los Pirineos, una experiencia innovadora en el Alt Urgell (Cataluña)

“Infermera virtual”, un portal de promoción y educación para la salud al servicio de las personas

Persona mayor con ictus: atención integral desde la fase aguda hasta el regreso al domicilio

Entrada elaborada per Marta Millaret (@MartaMillaret)

Felices fiestas desde el blog AQuAS

29 Dic
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Marta Millaret

Desde el blog AQUAS deseamos que estéis pasando unas felices fiestas y os queremos dar las gracias por leernos y seguirnos.

Semanalmente publicamos en catalán, castellano e inglés sobre temas relacionados con los proyectos que llevamos a cabo en AQuAS y también contamos con colaboraciones de autores invitados. La línea editorial del blog incluye la evaluación desde diferentes puntos de vista y áreas del sistema de salud.

De este modo, hemos tratado resultados en salud y calidad alcanzados por los diferentes agentes que integran el sistema sanitario, el conjunto de observatorios del sistema de salud de Cataluña (incluyendo el que analiza los efectos de la crisis en la salud de la población y el de innovación), investigación cualitativa, atención integrada, evaluación de mHealth, desigualdades en salud, participación de pacientes, comunicación médico-paciente, decisiones compartidas, preferencias de pacientes y ciudadanía, variaciones de la práctica médica, prevención de prácticas clínicas de poco valor, impacto de la investigación, tecnologías de la información y la comunicación, analítica de datos en investigación, herramientas de visualización de datos, innovación y gestión sanitaria, la perspectiva de género en la ciencia, cuestiones de estadística, seguridad clínica en la receta electrónica, cronicidad (sin olvidar la cronicidad infantil), los efectos de la contaminación atmosférica en la salud y temas de actualidad.

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Los artículos más leídos del 2016 han sido:

Pero hemos publicado muchos más textos -exactamente 51 posts sin contar éste- con el objectivo de compartir conocimiento y generar un espacio de reflexión plural y útil para todos.

Muchísimas gracias, felices fiestas y ¡hasta el año que viene!

Post elaborado por Marta Millaret (@MartaMillaret), editora del blog AQuAS.

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¿Es posible combinar el envejecimiento activo con la innovación?

22 Dic
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Toni Dedéu

El Parternariado Europeo de Innovación en envejecimiento activo y saludable (EIPonAHA) es una iniciativa de la Comisión Europea para afrontar estratégicamente los retos sociales asociados al envejecimiento activo y saludable, da visibilidad a las buenas prácticas en innovación y facilitar los intercambios entre regiones, fomentando la cooperación interregional y el valor de la excelencia.

¿Con qué objetivo? Mejorar la salud y la calidad de vida de la ciudadania europea, en particular de las personas mayores de 65 años, dar apoyo a la sostenibilidad y la eficiencia de los sistemas sanitarios y sociales a largo plazo y aumentar la competitividad de la industria de la Unión Europea a través de la expansión de nuevos mercados.

La reflexión sobre de qué forma interaccionan los sistemas de salud con el envejecimiento de la población y la atención a la cronicidad ha sido una de las líneas principales que hemos tratado en el blog AQUAS este 2016; se trata de temas que afectan nuestra sociedad y, precisamente por este motivo, forman parte de la agenda de Salud.

En este contexto, es básica la vinculación con proyectos europeos, donde el trabajo en red, los proyectos colaborativos y la evaluación son elementos absolutamente necesarios.

eiponaha

Esta es la idea de fondo de los Premios Reference Sites, que evaluan los ecosistemas sanitarios regionales europeos basándose en cuatro ejes:

  • Disposición política, organizativa, tecnológica y financiera para el abordaje innovador del envejecimiento activo y saludable
  • Capacidad de compartir conocimiento y recursos para la innovación
  • Contribución a la cooperación europea y la transferibilidad de las propias prácticas
  • Demostración del impacto positivo con evidencias

El estatus de “Reference Site” se concede a los sistemas, alianzas y ecosistemas sanitarios formados por diferentes actores a nivel regional europeo (autoridades gubernamentales, organizaciones y centros asistenciales, industria sanitaria, pequeñas empresas y empresas emergentes, centros e institutos de investigación e innovación y tambien entidades y organizaciones de la sociedad civil) que han invertido en desarrollar e implementar iniciativas innovadoras en el envejecimiento activo y saludable. Es condición obligada que estas prácticas se realicen con un abordaje y una visión integral y vayan acompañadas por la evidencia y el impacto de sus resultados.

Cuatro estrellas es la cualificación máxima que otorga  el EIP on Active and Healthy Ageing (EIPonAHA) y ésta es la puntuación que ha obtenido Cataluña como ecosistema sanitario líder y referente ante instituciones y organizaciones europeas en el ámbito de la innovación en el envejecimiento activo y saludable, factores que favorecen la internacionalización y la visibilidad del sistema catalán de salud, al mismo tiempo que incrementan las posibilidades para la creación de iniciativas y la formación de consorcios para actividades colaborativas con otras regiones europeas.

Tan necesaria es la autocrítica sobre los diferentes sistemas de salud como el conocimiento y el reconocimiento de los propios valores y fortalezas. Compartir es una forma de agradecer el trabajo y la implicación de muchos profesionales. No trabajamos solos; este trabajo conjunto ha implicado e implica AQuAS, Fundación TicSalut, HUBc (Health Universitat de Barcelona Campus), ICS (Instituto Catalán de la Salud), IDIAP Jordi Gol (Instituto de Investigación en Atención Primaria Jordi Gol), Institut Pere Mata, IRB Lleida (nstituto de Investigación Biomédica de Lleida), VHIR (Vall d’Hebron Institut de Recerca), Consorcio Sanitario del Garraf e Institut Guttmann.

El pasado 7 de diciembre en Bruselas -en representación del Departamento de Salud de Cataluña- recogí este reconocimiento al grupo Cataluña Reference Site otorgado por la Comisión Europea. Es relevante porque este hecho situa Cataluña como una de las regiones europeas más dinámicas y a la vanguardia en número y calidad de iniciativas, inversión y resultados en la provisión e implementación de soluciones innovadoras para resolver problemas de atención y salud a personas mayores, pacientes crónicos y otros grupos de pacientes de riesgo.

El hecho que Cataluña haya obtenido este guardón de la Comisión Europea tiene un significado bien claro: Cataluña es reconocida como una de las regiones europeas a la vanguardia por lo que refiere al envejecimiento activo y saludable y a la innovación.

Continuamos.

Entrada elaborada por Toni Dedéu (@Toni_Dedeu), director de AQuAS.