The implementation of improvements, changes in procedures, the introduction of good practices in specific health contexts and the new regulation regarding the assessment of health technologies, respectively, are subjects on the agenda at the AQuAS. Today, we will look at them in broad terms and in the future we will delve into them in more detail from this space.
To learn more about “implementation science” or “research implementation” we held a workshop at the headquarters of AQuAS with Laura J. Damschroder, an expert consultant in implementation science and researcher in the United States.
From her talk we highlight the idea of building collective knowledge and identifying the barriers and facilitators in implementation, the time factor and the value of assessment.
It is also important to know the theoretical and conceptual framework of implementation and the “basics” of implementation science which is useful for any project being implemented, as is designing and following an adequate plan of action.
The workshop proceeded by looking at different examples of the implementation of good practices in the context of REDISSEC, the Health Services Research on Chronic Patients Network.
It all stems from the annual meeting of this network held in Madrid last week at the Instituto de Salud Carlos III, in which the idea of organising this workshop was put forward in order to bring some of the contents of the meeting closer to the Catalan context, with the participation of the AQuAS, the Hospital del Mar, and the Fundació Avedis Donabedian.
In terms of the AQuAS, three talks were given on projects in which implementation research is being done, with a different perspective in each case:
Quality standards in implementation by Vicky Serra-Sutton from the European project on dementia Act on Dementia Joint Action. The AQuAS team involved in this project was in fact given a mention this week at the Alzheimer Europe Conference which was held in Barcelona
The transfer of good practices and impact assessment by Elisa Poses-Ferrer from the European Project CHRODIS PLUS on chronicity
Regarding the Hospital del Mar, we heard a talk by Maria Sala on the personalisation of screening for breast cancer and regarding the Fundació Avedis Donabedian, we heard a talk by Carola Orrego and Marta Ballester, who brought reflections on aspects of improvement and lessons learnt in implementation.
This workshop was a good opportunity for speakers and attendees to share experiences and knowledge.
Moving on to the second subject.
In terms of the new European HTA regulation, which is in its final stages of discussion in the European Parliament, Iñaki Imaz, from the Instituto de Salud Carlos III in Madrid gave a seminar which we were able to follow live at the AQuAS.
It was very interesting for many reasons. Situations were contextualised that justify the need for health technology assessment (HTA) as a starting point, which is always present in our context.
The emphasis was also placed on the complexity of assessment and the different possible scenarios (or levels). On the other hand, aspects being discussed regarding the proposal for legislation which would allow for, among other objectives, joint clinical assessment at a European level, were commented on in detail.
Talking about HTA in Europe, a lot has been done (more than 30 assessments available within the framework of EUnetHTA), there is work in progress and, above all, there is the desire for all to gain in terms of confidence, guarantees, transparency and the sustainability of health systems. What is especially sought after is to avoid duplicities and to share knowledge and methodologies.
La implementación de mejoras, cambios en los procesos, introducción de buenas práctias en contextos determinados de salud y la nueva regulación sobre evaluación de tecnologías sanitarias, respectivamente, son temas presentes en la agenda de AQuAS. Hoy presentamos estos temas a grandes rasgos y en un futuro tendremos ocasión de profundizar más desde este espacio.
Para aprender sobre “implementation science” o “research implementation” realizamos un workshop en la sede de AQuAS con Laura J. Damschroeder, consultora experta en ciencia de la implementación e investigadora en Estados Unidos.
De su ponencia destacamos la idea de construir conocimiento colectivo, identificar barreras y facilitadores para la implementación, el factor tiempo y el valor de la evaluación.
También vimos que es importante conocer el marco teórico y conceptual de la implementación y los “básicos” de la ciencia de la implementación, útiles para cualquier proyecto de investigación en fase de implementación, como también lo es el hecho de diseñar y seguir un plan de acción adecuado.
El workshop continuó con diferente ejemplos de implementación de buenas prácticas en el contexto de la REDISSEC, la Red de Investigación en Servicios de Salud en Enfermedades Crónicas.
La semana anterior se celebró en Madrid, en el Instituto de Salud Carlos III, la reunión anual de esta red y se planteó la posibilidad de organizar este workshop y acercar, de este modo, algunos contenidos de la reunión al contexto catalán; con la participación de AQuAS, del Hospital del Mar y de la Fundación Avedis Donabedian.
Respecto a AQuAS, se presentaron tres ponencias sobre proyectos donde se hace investigación de la implementación, con una perspectiva diferente en cada caso:
Estándares de calidad en la implementación por Vicky Serra-Sutton desde el proyecto europeo sobre demencia Act on Dementia Joint Action. Justamente, el equipo AQuAS implicado en este proyecto ha sido mencionado esta semana en la Alzheimer Europe Conference que se ha celebrado en Barcelona
Transferencia de buenas prácticas y evaluación del impacto por Elisa Poses-Ferrer desde el proyecto europeo CHRODIS PLUS sobre cronicidad
Del Hospital del Mar contamos con la ponencia de Maria Sala sobre la personalización del cribado de cáncer de mama y de la Fundación Avedis Donabedian contamos con las ponencias de Carola Orrego y Marta Ballester con reflexiones sobre aspectos de mejora y lecciones aprendidas en implementación.
Este workshop fue una buena oportunidad para ponentes y asistentes para compartir experiencias y conocimientos.
Canviamos al segundo tema.
Sobre la nueva regulación Europea de HTA que se está acabando de perfilar en el Parlamento Europeo, Iñaki Imaz del Instituto de Salud Carlos III de Madrid realizó un seminario que seguimos en directo des de AQuAS.
Fue muy interesante por muchos aspectos. Se contextualizaron situaciones que justifican la necesidad de la evaluación de tecnologías sanitarias (HTA, por las iniciales en inglés) como punto de partida siempre presente en nuestro contexto.
También se hizo hincapié en la complejidad de la evaluación y de los diferentes escenarios (o niveles) posibles y se comentaron, con detalle, aspectos que se están discutiendo sobre la propuesta de legislación que debería permitir, entre otros objectivos, una evaluación clínica conjunta a nivel europeo.
El seminario se puede volver a ver desde el siguiente enlace:
Si hablamos de HTA en Europa, hay mucho trabajo hecho (en el marco de EUnetHTA hay disponibles más de 30 evaluaciones), trabajo en curso y, sobre todo, la voluntad de ganar todos en términos de confianza, de garantías, de transparencia y de sostenibilidad de los sistemas de salud. Especialmente lo que se busca es evitar duplicidades y compartir conocimiento y metodologías.
La implementació de millores, canvis en els processos, introducció de bones pràctiques en contextos determinats de salut i la nova regulació sobre avaluació de tecnologies sanitàries, respectivament, són temes presents a l’agenda d’AQuAS. Avui ho veurem a grans trets i, en properes ocasions, hi aprofundirem més des d’aquest espai.
Per aprendre sobre “implementation science” o “research implementation” vam fer un workshop a la seu d’AQuAS amb Laura J. Damschroeder, consultora experta en ciència de la implementació i investigadora als Estats Units.
De la seva ponència en destaquem la idea de construir coneixement col·lectiu i d’identificar barreres i facilitadors per a la implementació, el factor temps i el valor de l’avaluació.
És important també conèixer el marc teòric i conceptual de la implementació i els “bàsics” de la ciència de la implementació, útils per a qualsevol projecte en fase d’implementació, com també ho és el fet de dissenyar i seguir un pla d’acció adequat.
El workshop va continuar amb diferents exemples d’implementació de bones pràctiques en el context de la REDISSEC, la Red de Investigación en Servicios de Salud en Enfermedades Crónicas .
Tot ve del fet que la setmana passada es va fer a Madrid, a l’Instituto de Salud Carlos III, la reunió anual d’aquesta xarxa i es va plantejar la idea d’organitzar aquest workshop i apropar, d’aquesta manera, alguns continguts de la reunió al context català; amb participació d’AQuAS, de l’Hospital del Mar i de la Fundació Avedis Donabedian.
Pel que fa a AQuAS, es van presentar tres ponències sobre projectes on es fa recerca de la implementació, amb una perspectiva diferent en cada cas:
Estàndards de qualitat en la implementació per Vicky Serra-Sutton des del projecte europeu sobre demència Act on Dementia Joint Action. Justament, l’equip d’AQuAS implicat en aquest projecte ha tingut una menció aquesta setmana a l’Alzheimer Europe Conference que s’ha celebrat a Barcelona
Transferència de bones pràctiques i avaluació de l’impacte per Elisa Poses-Ferrer des del projecte europeu CHRODIS PLUS sobre cronicitat
Pel que fa a l’Hospital del Mar, vam comptar amb la ponència de Maria Sala sobre la personalització del cribratge de càncer de mama i pel que fa a la Fundació Avedis Donabedian vam comptar amb les ponències de Carola Orrego i de Marta Ballester, que van aportar reflexions sobre aspectes de millora i lliçons apreses en implementació.
Aquest workshop va ser una bona oportunitat per a ponents i assistents a l’hora de compartir experiències i coneixements.
Canviem al segon tema.
Sobre la nova regulació Europea d’HTA que s’està acabant de perfilar en el Parlament Europeu, Iñaki Imaz de l’Instituto de Salud Carlos III de Madrid va fer un seminari que vam poder seguir en directe des d’AQuAS.
Va ser molt interessant per molts aspectes. Es van contextualitzar situacions que justifiquen la necessitat de l’avaluació de tecnologies sanitàries (HTA, per les inicials en anglès) com a punt de partida sempre present en el nostre context.
També es va posar èmfasi en la complexitat de l’avaluació i dels diferents escenaris (o nivells) possibles i es van comentar, amb detall, aspectes que s’estan discutint al voltant de la proposta de legislació que hauria de permetre, entre d’altres objectius, una avaluació clínica conjunta a nivell europeu.
El seminari es pot tornar a veure des del següent enllaç:
Si parlem d’HTA a Europa, hi ha molta feina feta (en el marc d’EUnetHTA hi ha disponibles més de 30 avaluacions), feina en curs i, sobretot, la voluntat de guanyar tots plegats en termes de confiança, de garanties, de transparència i de sostenibilitat dels sistemes de salut. Especialment el que es busca és evitar duplicitats i compartir coneixement i metodologies.
Hoy entrevistamos Mireia Espallargues, médico doctorada en Medicina, especializada en Medicina Preventiva y Salut Pública.
Queremos saber un poco de lo que se comenta últimamente sobre evaluación de tecnologías sanitarias ya que este 2018 se ha hablado bastante de una propuesta de reglamento europeo sobre este tema.
Justamente el 1 de octubre en el Parlamento Europeo se ha debatido esta propuesta de regulación de las HTA siguiendo el procedimiento habitual que en este caso ha incluido el Consejo Europeo y el Comité de Medio Ambiente y Salud de la Comisión Europea, entre otros comités que también han opinado; y ayer se realizó la votación.
Antes de entrar en materia, la pregunta del siglo, ¿Qué és la evaluación de tecnologías sanitarias?
No es una pregunta que pueda responder con rigor en dos líneas. Se trata de evaluar de forma sistemática y desde un abordaje multidisciplinar los diferentes tipos de tecnologías sanitarias.
Y de “tecnologías sanitarias”, actualmente las hay de muy diferentes: empezando por los fármacos, los equipamientos o aparatos médicos, los procedimientos quirúrgicos, las pruebas diagnósticas, los productos sanitarios, o incluso los modelos asistenciales y organizativos, o las tecnologías basadas en las TIC como pueden ser las Apps y los dispositivos llevables –weareables– y todavía me dejo cosas…
¿Y para qué sirve?
Justamente aquí está el quid de la cuestión: conseguir que todo este conocimiento pueda ser utilizado para tomar las mejores decisiones en cuanto a su uso o aplicación desde la política sanitaria, la gestión, la práctica clínica y las propias personas.
Haciendo un poco de historia, HTA -del inglés Health Tecnology Assessment- es el término inglés con que nos referimos a la evaluación de tecnologías sanitarias y en sus inicios era un concepto más restrictivo que el actual porque se centraba especialmente en grandes equipamientos y tecnologías más “hospitalarias”, por decirlo de algún modo. Después, con el tiempo, el concepto de la HTA se ha ido ampliando para poder dar respuesta a las necesidades actuales y ésto incluye la atención a la cronicidad y mHealth, por enumerar dos ejemplos muy diferentes y totalmente actuales.
Se trata de un conocimiento en evolución constante. La evaluación de tecnologías sanitarias y los organismos o agencias que, como AQuAS, se dedican a esta temática han evolucionado y se van adaptando para dar respuesta, desde la aportación de conocimiento, a los retos evaluativos que suponen tanto las nuevas tecnologías e innovaciones como las necesidades de cada momento. En nuestro contexto estaríamos pensando en envejecimiento y cronicidad, variaciones en la práctica clínica, transparencia y rendición de cuentas, disponibilidad de datos –big data y real world data– y su análisis.
Parece complicado. Cuando tus hijos te preguntan dónde trabajas, ¿cómo se lo explicas?
Les digo que investigamos si los tratamientos nuevos o los que ya se aplican sirven, si vale la pena gastar un dinero para mejorar (o no tanto) la salud, y si hay diferentes opciones, saber cuál puede ser la mejor.
Pero puede parecer que todo ésto está muy lejos de lo que una persona puede encontrarse en su día a día. ¿Me puedes poner un ejemplo práctico?
Todos los proyectos de evaluación son ejemplos prácticos. Siempre hay una necesidad de conocimiento sobre una situación de salud o una enfermedad, unas opciones (de tratamiento o de intervenciones a realizar, por ejemplo en prevención o en el diseño de programas de atención a la cronicidad) y siempre hay elementos a tener en cuenta: qué beneficios obtiene el paciente, qué riesgos, a qué precio, ¿es la mejor de las opciones posibles?, ¿qué investigación disponible es la más actual (últimos artículos publicados)?, ¿qué prefiere el paciente?, ¿todos pueden tener acceso?
¿Y todo ésto está regulado por ley?
Justamente lo que se quiere regular por ley es la forma como la Unión Europea debe cooperar a nivel de estados, países y regiones en esta materia, de momento específicamente en lo referente a nuevos fármacos y productos sanitarios. El proceso de regulación todavía se está definiendo desde el pasado mes de Enero cuando se hizo pública la propuesta, heredera de todo el trabajo previo de colaboración a nivel europeo entre las agencias/organismos de evaluación de tecnologías sanitarias y una amplia consulta pública para recoger las diferentes visiones.
¿Qué nos puedes decir de esta propuesta de regulación de HTA?
Creo que es importante remarcar que es justamente ésto, una propuesta en discusión y con la que se deberán poner de acuerdo los dos co-legisladores (el Parlamento y el Consejo Europeo) para que se pueda adoptar en el 2019 y se inicíe después un período de 3 años de margen para empezar a ser aplicada y 3 años más de período transitorio para los estados miembro para iniciar su participación. El tema es de absoluta actualidad y está forzado a avanzar a pesar de su complejidad, aunque aún falta un poco de tiempo para ver como va todo y salir de las dudas y recelos que pueda estar generando.
¿Qué aspectos destacarías?
En primer lugar, destacaría que en términos generales pienso que es una buena propuesta, discutible y que se puede matizar en algunos aspectos pero que ha sido atrevida en ser una propuesta más de máximos que de mínimos (reflejando los resultados de la consulta pública) y asentando las bases -por primera vez- en la Unión Europea para regular esta cooperación, una necesidad manifiesta desde hace tiempo.
Considero que se trata de una propuesta que busca promover el uso de procedimientos y metodologías comunas en evaluación de tecnologías sanitarias y asegurar su calidad; promover la evaluación conjunta entre países europeos, evitando duplicidades e inconsistencias, y garantizando el uso eficiente de los recursos; promover la configuración de una agenda común de evaluación y mejorar la previsibilidad comercial. En definitiva, más y mejor evaluación de tecnologías sanitarias, no duplicada, y única para todos.
Sin embargo, ha sido también una propuesta que ha generado controversias por ser poco clara en algunos aspectos, y especialmente por la cuestión de la obligatoriedad en el uso de los informes de evaluación de tecnologías sanitarias que se hagan conjuntamente. Aunque esta obligatoriedad se ha podido interpretar como una invasión competencial, también es cierto que la obligación se refiere a la utilización de los informes de evaluación de tecnologías sanitarias que se hayan elaborado de forma conjunta en cada uno de los países cuando sea necesario sin tener que duplicar un trabajo ya realizado.
¿Qué implicaciones están en juego?
A nivel español hay experiencia de trabajo en red en el marco de la RedETS y a nivel europeo la red EunetHTA tiene el reto de avanzar conjuntamente aunque algunos países aún no participan o hace muy poco tiempo que se han incorporado.
Cuando hablamos de un informe conjunto -y único- de evaluación (o evaluación clínica conjunta) nos referimos a la evaluación de la eficacia/efectividad y seguridad comparada de la tecnología en cuestión ante sus posibles alternativas (otros tratamientos para lo mismo), con comparadores y variables de resultado que se consensuan entre las agencias evaluadoras en la fase de diseño del proyecto (el protocolo), junto con la población diana y otros aspectos metodológicos. Todo ésto a partir de la evidencia científica disponible.
Sería potestad después de cada país contextualizar o adaptar esta evaluación a cada sistema sanitario a partir de valorar el impacto en otros aspectos o dimensiones que dependerán mucho de la situación y recursos de cada contexto, como pueden ser la eficiencia y el impacto presupuestario, el impacto organizativo o los aspectos éticos, sociales y legales. Para finalmente poder formular unas recomendaciones para la toma de decisiones a diferentes niveles (appraisal). Este espíritu original de la propuesta no parece que haya quedado suficientemente bien explicado o claro y algunos estados han manifestado su disconformidad.
Otros actores relevantes en este ámbito, como puede ser la industria farmacéutica o la de productos sanitarios tienen visiones un poco diferentes. La farmaindustria tiene una opinión más bien positiva y cree que se avanza en buena dirección a pesar de percibir que se pueda debilitar la participación de la industria en el proceso y que sería necesario discutir algunos aspectos de su implementación. La otra industria plenamente impactada es la de productos sanitarios que, si bien comparte el objetivo de la nueva regulación, ve la propuesta muy ambiciosa y de difícil aplicación, muy pensada para la evaluación de fármacos y no tanto para estas otras tecnologías con claras diferencias (en cómo se incorporan en el mercado, cómo se evaluan, etc.). Además, llega en un momento que coincide con la actualización de la normativa sobre productos sanitaros y habrá que ver hasta qué punto hay un buen alineamiento entre las dos regulaciones.
¿Te atrevirías a posicionarte con lo que plantea la propuesta?
Hay que reconocer que no todo es perfecto en esta forma de trabajar conjunta. Justamente por este motivo pienso que tiene que estar bien clara la estructura de los órganos de gobernanza y la garantía de participación de todas las agencias regionales y nacionales sin discriminación de influencia, tanto en la producción como en los órganos de representación, así como la financiación.
La propuesta de nuevo reglamento se refiere únicamente a las evaluaciones realizadas para valorar la posible introducción de tecnologías (incluyendo las tecnologías emergentes). Creo que sería recomendable ampliar el campo de acción a las evaluaciones que se realicen para incrementar el uso apropiado o para apoyar la toma de decisiones de desinversión en tecnologías inapropiadas.
Otro tema que considero relevante es que aunque en el espíritu del reglamento se menciona la transparencia, no se especifican de forma suficiente las garantías para evitar los conflictos de interés.
Creo que será necesaria una planificación común de la evaluación, requiriéndose un trabajo intenso de coordinación. Veo que la importancia de avanzar en la consolidación de una estructura coordinadora, de forma que se garantice una actividad permanente y que los informes sean tomados en consideración por los estados. Pasar de una colaboración voluntaria (actualmente en el marco de la red EUnetHTA) a una obligatoria con 28 estados miembro, y sus diferentes regiones que puedan tener competencias transferidas en sanidad, no será fácil pero sí posible. Ya falta menos para acabar de discutir la propuesta y mejorarla en aquellos aspectos poco claros o controvertidos.
Avui entrevistem Mireia Espallargues, metgessa doctorada en Medicina, especialitzada en Medicina Preventiva i Salut Pública.
Volem que ens faci cinc cèntims sobre les últimes coses que es comenten sobre avaluació de tecnologies sanitàries atès que aquest 2018 s’ha parlat força d’una proposta de reglament europeu al respecte.
Justament l’1 d’octubre al Parlament Europeu s’ha debatut aquesta proposta de regulació de les HTA seguint el procediment habitual que en aquest cas ha inclòs el Consell Europeu i el Comitè de Medi Ambient i Salut de la Comissió Europea, així com altres comitès que també han opinat; i ahir es va fer la votació.
Abans d’entrar en matèria, la pregunta del segle, què és l’avaluació de tecnologies sanitàries?
No és una pregunta que pugui respondre amb rigor en dues línies. Es tracta d’avaluar de forma sistemàtica i des d’un abordatge multidisciplinar els diversos tipus de tecnologies sanitàries.
I de “tecnologies sanitàries”, actualment en tenim de molt diferents: començant pels fàrmacs, els equipaments o aparells mèdics, els procediments quirúrgics, les proves diagnòstiques, els productes sanitaris, o fins i tot els models assistencials i organitzatius, o les tecnologies basades en les TIC com poden ser les Apps i els dispositius portables –weareables– i encara em deixo coses…
I per què serveix?
Justament aquí està el quid de la qüestió: aconseguir que tot aquest coneixement pugui ser utilitzat per prendre les millors decisions quant al seu ús o aplicació des de la política sanitària, la gestió, la pràctica clínica i les pròpies persones.
Fent una mica d’història, HTA -de l’anglès Health Tecnology Assessment- és el terme anglès amb què ens referim a l’avaluació de tecnologies sanitàries i en els seus inicis era un concepte més restrictiu que l’actual perquè se centrava especialment en grans equipaments i tecnologies més “hospitalàries”, per dir-ho d’alguna manera. Després amb el temps el concepte de l’HTA s’ha anat ampliant per tal de poder donar resposta a les necessitats actuals i això inclou l’atenció a la cronicitat i mHealth, per enumerar dos exemples ben diferents però totalment actuals.
Es tracta d’un coneixement en evolució constant. De fet, l’avaluació de tecnologies sanitàries i els organismes o agències que, com AQuAS, s’hi dediquen han evolucionat i es van adaptant per donar resposta, des de l’aportació de coneixement, als reptes avaluatius que suposen tant les noves tecnologies i innovacions com les necessitats de cada moment. En el nostre context estaríem pensant en envelliment i cronicitat, variacions en la pràtica clínica, transparència i retiment de comptes, disponibilitat de dades –big data i real world data– i la seva anàlisi.
Sembla complicat. Quan els teus fills et pregunten on treballes com els ho expliques?
Els dic que investiguem si els tractaments nous o els que ja s’apliquen serveixen per alguna cosa, si paga la pena gastar uns diners per la millora (o no tant) de la salut, i si hi ha diferents opcions, també saber quina pot ser millor.
Però pot semblar que tot això està molt lluny del que una persona pot trobar-se en el seu dia a dia. Em pots posar un exemple pràctic?
Tots els projectes d’avaluació són exemples pràctics. Sempre hi ha una necessitat de coneixement sobre una situació de salut o una malaltia, unes opcions (de tractament o d’intervencions a fer, per exemple en prevenció o en disseny de programes d’atenció a la cronicitat) i sempre hi ha elements a tenir en compte: quins beneficis obté el pacient, quins riscos, a quin preu, és la millor de les opcions possibles?, quina és la recerca més nova disponible (els últims articles publicats)?, què prefereix el pacient?, tothom hi pot tenir accés?
I tot això està regulat per llei?
Justament el que es vol regular per llei és la manera com la Unió Europea ha de cooperar a nivell d’estats, països, regions en aquesta matèria, de moment específicament pel que fa referència a nous fàrmacs i productes sanitaris. El procés de regulació encara s’està definint des del passat mes de gener que es va fer pública la proposta, hereva de tot el treball previ de col·laboració a nivell europeu entre les agències/organismes d’avaluació de tecnologies sanitàries i una àmplia consulta pública per recollir les diferents visions.
Què ens en pots dir d’aquesta proposta de regulació d’HTA?
Crec que és important remarcar que és justament això, una proposta en discussió i amb la qual finalment s’hauran de posar d’acord els dos co-legisladors (el Parlament i el Consell europeu) per tal que la puguin adoptar al 2019 i s’iniciï després un període de 3 anys de marge per començar a ser aplicada i 3 anys més de període transitori per als estats membres per iniciar la seva participació. El tema és d’absoluta actualitat i està forçat a avançar tot i la seva complexitat, però encara falta una mica de temps per veure com va tot plegat i sobretot per sortir dels dubtes i recels que pugui estar generant.
Quins aspectes en destacaries?
En primer lloc, destacaria que en termes generals penso que és una bona proposta, discutible i que es pot matisar en alguns aspectes però que ha estat atrevida en ser més de màxims que de mínims (reflectint els resultats de la consulta pública) i assentant les bases per primera vegada a la Unió Europea per regular aquesta cooperació, una necessitat manifesta des de fa ja temps.
Considero que es tracta d’una proposta que busca promoure l’ús de procediments i metodologies comunes en avaluació de tecnologies sanitàries i assegurar-ne la seva qualitat; promoure l’avaluació conjunta entre països europeus, evitant duplicitats i inconsistències, i garantint l’ús eficient dels recursos; promoure la configuració d’una agenda comuna d’avaluació i millorar la previsibilitat comercial. En definitiva, més i millor avaluació de tecnologies sanitàries, no duplicada, i única per tothom.
No obstant això, ha estat una proposta que també ha generat controvèrsia per ser poc clara en alguns aspectes, però sobretot pel que fa a l’obligatorietat en l’ús dels informes d’avaluació de tecnologies sanitàries que es facin conjuntament. Si bé aquesta obligatorietat s’ha pogut interpretar com una invasió competencial, també és cert que l’obligació fa referència a utilitzar els informes d’avaluació de tecnologies sanitàries que s’hagin fet de forma conjunta en cadascun dels països quan sigui necessari sense haver de duplicar una feina ja feta.
Quines implicacions estan en joc?
A nivell espanyol hi ha experiència de treball en xarxa en el marc de la RedETS i a nivell europeu la xarxa EunetHTA té el repte d’avançar conjuntament malgrat que alguns països encara no hi participen o fa molt poc temps que hi han entrat.
Quan parlem d’un informe conjunt -i únic- d’avaluació (o avaluació clínica conjunta) ens referim a l’avaluació de l’eficàcia/efectivitat i seguretat comparada de la tecnologia en qüestió front a les seves possibles alternatives (altres tractaments per al mateix), amb comparadors i variables de resultat que s’acorden entre les agències avaluadores a la fase de disseny del projecte (el protocol), juntament amb la població diana i altres aspectes metodològics. Tot això a partir de l’evidència científica disponible.
Seria potestat després de cada país contextualitzar o adaptar aquesta avaluació a cada sistema sanitari a partir de valorar l’impacte en altres aspectes o dimensions que dependran molt de la situació i recursos de cada entorn, com poden ser l’eficiència i l’impacte pressupostari, l’impacte organitzatiu o els aspectes ètics, socials i legals. Per finalment poder formular unes recomanacions per a la presa de decisions a diferents nivells (appraisal). Però aquest esperit original de la proposta no sembla que hagi quedat prou ben explicat o clar i alguns estats han manifestat la seva desavinença.
Altres actors rellevants en aquest àmbit, com pot ser la indústria farmacèutica o la de productes sanitaris tenen visions una mica diferents. La farmaindústria té una opinió més aviat positiva i creu que s’avança en la bona direcció tot i percebre que es pugui debilitar la participació de la indústria en el procés i que caldria discutir alguns aspectes de la seva implementació. L’altra indústria plenament impactada és la de productes sanitaris que, tot i compartir l’objectiu de la nova regulació, veu la proposta molt ambiciosa i de difícil aplicació, i molt pensada per l’avaluació de fàrmacs i no tant per aquestes altres tecnologies que tenen clares diferències (en com s’incorporen al mercat, en com s’avaluen, etc.). A més, arriba en un moment en què just s’ha actualitzat la normativa sobre els productes sanitaris i caldrà veure fins a quin punt hi ha bon alineament entre ambdues regulacions.
T’atreviries a posicionar-te amb el que planteja la proposta?
S’ha de reconèixer que no tot són flors i violes en aquesta forma de treballar conjunta. Per això mateix penso que ha d’estar ben clara l’estructura dels òrgans de governança i la garantia de participació de totes les agències regionals i nacionals sense discriminació d’influència, tant en la producció com en els òrgans de representació, així com el finançament.
La proposta de nou reglament fa referència únicament a les avaluacions realitzades per valorar la possible introducció de tecnologies (incloent-hi les tecnologies emergents). Crec que seria recomanable ampliar el camp d’acció a les avaluacions que es realitzen per incrementar l’ús apropiat o per donar suport a la presa de decisions de desinversió en tecnologies inapropiades.
Un altre tema que considero rellevant és que encara que en l’esperit del reglament es fa constant referència a la transparència, no s’especifiquen de manera suficient les garanties per evitar els conflictes d’interessos.
Crec que serà necessària una planificació comuna de l’avaluació, requerint un treball intens de coordinació. Veig la importància d’avançar en la consolidació d’una estructura coordinadora, de manera que es garanteixi una activitat permanent i que els informes siguin presos en consideració pels estats. Passar d’una col·laboració voluntària (actualment en el marc de la xarxa EUnetHTA) a una d’obligatòria amb 28 estats membres, i les seves diverses regions que puguin tenir competències transferides en sanitat, no serà fàcil però sí possible. Ja falta menys per acabar de discutir la proposta i millorar-la en aquells aspectes pocs clars o controvertits.
Des del blog AQuAS hem parlat del projecte europeu EUnetHTA, del registre d’artroplàsties de Catalunya, dels canvis de paradigma en l’atenció als ictus aguts i de la melatonina.
Comencem amb EUnetHTA, un projecte europeu integrat per diferents institucions que treballen per unir esforços i metodologies per evitar duplicitats, amb l’objectiu de disposar, adaptar i compartir coneixement útil per als sistemes sanitaris. Quan parlem d’HTA, bàsicament parlem d’avaluació.
Emmanuel Giménez posava de manifest que en un món en moviment és necessari un sistema robust metodològicament però també àgil que pugui adaptar-se a la velocitat de les diferents innovacions.
“La determinació i priorització dels productes per a ser avaluats (a mode d’Horizon Scanning), així com l’equilibri entre innovació i desinversió, són temes extensament abordats i en debat continu”
Marta Millaret aportava l’element de la comunicació i la disseminació d’un projecte perquè fer és important, però explicar i compartir el que es fa, també és important.
“Implicar en la disseminació significa aconseguir que les persones que treballen en un projecte difonguin, al mateix temps, la seva feina i el projecte. Així tots hi surten guanyant”
A partir d’una entrevista, Olga Martínez i Xavier Mora van compartir aspectes sobre la indicació i el pronòstic de les artroplàsties i, sobretot, van aportar claredat al valor dels registres.
“Els registres d’artroplàsties poden ajudar a detectar models de pròtesis amb un mal funcionament, a curt i llarg termini, i identificar els pacients als quals s’hagi implantat aquestes pròtesis”
Justament aquest estiu s’han publicat dos informes d’AQuAS que s’han pogut fer gràcies al registre.
En vam voler més i vam fer una segona entrevista a Olga Martínez i Xavier Mora. En aquesta ocasió van posar el focus en els materials que s’utilitzen per fer pròtesis.
“Amb la nova legislació europea aprovada el 2016 sobre productes sanitaris es vol augmentar la supervisió sobre la indústria, amb normes més estrictes i l’obligatorietat de l’avaluació clínica, alhora que s’incentiva la innovació”
Canviem cap a un altre tema. El coneixement avança i té implicacions en la pràctica mèdica. Exemple d’això és aquest text de Sònia Abilleira que mostrava un canvi de paradigma que obliga a repensar els sistemes organitzats d’atenció de les persones amb ictus agut.
“Aquesta tendència recentralitzadora de la realització del tractament endovascular contrasta amb la descentralització que en el seu moment es va fer per assegurar un accés adequat al tractament trombolític que necessàriament ha de ser administrat en les primeres 4,5 hores posteriors a l’inici dels símptomes”
Per acabar aquest recorregut, un tema 100% quotidià: la melatonina. Joan MV Pons va compartir consideracions després de la realització d’un informe d’avaluació.
“Cada dia es descobreixen noves accions fisiològiques d’aquesta hormona que fa que quasi adquireixi la qualitat de “molècula miraculosa” per la seva ubiqüitat i nombre d’activitats en les quals participa (antioxidant, neuroprotectora, anticàncer, immunomoduladora, etc.)”
Què tenen en comú totes aquestes iniciatives tan diferents? L’avaluació. A tot arreu on hi hagi la voluntat d’identificar, analitzar i utilitzar el coneixement de millor qualitat usant la millor metodologia disponible, considerant el context i tota la complexitat possible. No és pas poca cosa!
Well, let’s say that in Juan Luis Guerra’s merengue song (1990), it was bilirubin that was on the rise:
Me sube la bilirrubina
¡Ay! Me sube la bilirrubina
Cuando te miro y no me miras
¡Ay! Cuando te miro y no me miras
Y no lo quita la aspirina
¡No! Ni un suero con penicilina
Es un amor que contamina
¡Ay! Me sube la bilirrubina
It is evident that it is something difficult to treat, but who cares, it could also have been serotonin, dopamine or noradrenaline. After all, love alters everything and things would rhyme just the same. Whatever the case, if there is one thing that should best be avoided, it is a rise in bilirubin, because one can end up jaundiced or, as they said in the past, with an excess of bile.
What is true is that melatonin starts increasing in all of us when it begins to get dark, before going to sleep, following a circadian rhythm set by our hypothalamic biological clock. The pineal gland, where Descartes thought there was a connection between the mind and the body, where he placed the soul, segregates this hormone that induces sleep and thus, works better when restful sleep eludes us, that is, when there is a delay in the onset of sleep.
New physiological actions of this hormone are discovered every day which means that it almost acquires the quality of a “miraculous molecule” due to its ubiquity and the number of activities in which it takes part (antioxidant, neuro-protector, anti-cancerous, immunomodulation, etc..).
Melatonin, which is mostly obtained synthetically, is marketed as a drug (prolonged-release tablets of 2 mg) and as a nutritional or dietary supplement (doses of less than 2 mg). This difference, we are talking about 0.02 mg, is in itself a little surprising and even more so bearing in mind that there is only one drug with melatonin but on the other hand, there are numerous supplements that contain melatonin (on its own or in combination with other products). The requirements, in one case or another, are very different. While there are countries in which melatonin is marketed on its own or as dietary supplements, in others it is only found as a drug which requires a doctor’s prescription, and in Europe both situations exist. In Spain, a medical prescription is needed but it is not a publicly funded drug and as a supplement, as mentioned before, there is a wide range of products.
As a drug, it is authorised by the European Medicines Agency (EMA) in people aged 55 or over and in treating primary insomnia for a limited period of time. The EMA considers that melatonin is effective albeit with a small effect size in a small fraction of the population but with a more favourable safety profile than other hypnotic drugs.
It is known that as one gets older the secretion of this hormone decreases and yet all clinical practice guidelines or recommendations in the approach to insomnia primarily advise sleep hygiene measures followed psychological interventions. Nevertheless, the data of pharmacological consumption shows an increase in prescriptions of hypnotic drugs and sedatives, especially those derived or related to benzodiazepines.
The EMA has asked for more studies on melatonin at a paediatric level despite the fact that there is data which seems favourable in children with an attention-deficit hyperactivity disorder or with autistic spectrum disorder where sleep hygiene and psychological interventions have failed.
As a dietary supplement or a drug, there are unequal demands by regulatory agencies in Europe (food safety, drugs) in terms of its authorisation for marketing. It is a known fact that the variability in the quality of a product, its formulation, dosage and combinations in supplements and so on, in part explain the heterogeneity between studies observed in some meta-analyses, also contained in the report.
An article in JAMA has recently been published presenting the first smart watch approved by the FDA to predict epileptic seizures. It is called Embrace, a connected device which detects seizures linked to movement and electric fluctuations in the skin of a person and sends an alert so they can receive medical attention.
Last February, the Mobile World Congress was held in Barcelona. Among the different activities to be highlighted which are organised around this congress there is one called 4 Years From Now (#4YFN18), the part of the Mobile which connects companies, investors and institutions with each other to encourage collaboration in developing different ideas, business models and technological solutions.
The Digital Health & Wellness Summit 2018, organised by 4YFN Connecting Startups, the Mobile World Capital Barcelona and the Mobile World Congress with the collaboration of ECHAlliance, the European Connected Health Alliance, is the meeting point of technological and health issues. This year, among others, Neil Gomes, Maria Salido and Elena Torrente participated.
Neil Gomes from the Thomas Jefferson University of the USA pointed out that one of the challenges in mHealth is facilitating feedback between patients and health professionals.
Maria Salido, co-founder and CEO of the health app, SocialDiabetes, raised key issues for success with health apps: regulation + industry + users. And in particular, she highlighted the importance of the final users. An article published in The Economist was much commented on here with a provocative title:
Elena Torrente, Digital Health Coordinator at DKV, commented on Digital Doctor, a health app that incorporates a detector of symptoms and a tool to request a doctor’s appointment. She pointed out that there were more women than men in the user profile of the app.
In general, there was consensus on the fact that prior to developing an app, an analysis to identify needs must be done. That is, the first step should be to detect the needs of a user and then, based on the mapping of these needs, the moment would come to develop technological solutions.
The content of all these presentations is available and you can also read a compilation of the main ideas that were highlighted here and here.
Despite it not being the main subject of their presentations, in the follow up debate the need and convenience of assessment was brought up. At present, there are already 320,000 health apps on the market. But,… How are they assessed? Who does this? With what criteria? Can we already talk about the safe prescription of health apps?
We close the circle once again with the conceptual framework of mHealth Assessment published in JMIR mHealth and uHealth with which the Agency for Health Quality and Assessment of Catalonia (AQuAS) provides the culture of assessment to the everyday reality in which we find ourselves (in 2016 it was published in the first quartile, in the categories “Health Care Sciences & Services” and “Medical Informatics”, respectively, in the Journal Citation Reports). There are an increasing number of health apps and the debate concerning their assessment remains open.
The AQuAS presented the impromtu roundtable “The reuse of health data for research: how, when and what is expected from the PADRIS programme in Catalonia.”
At this roundtable, moderated by Mireia Espallargues and Ramon Roman, the attendees were informed of what the PADRIS programme consists of (Public Data Analysis for Health Research and Innovation Programme in Catalonia) and some results were presented, such as those that derive from the study we are carrying out at the IMIM (Medical Research Institute of the Hospital del Mar), with the support of the Catalan Stroke Program, on the link between the use of oral anticoagulants and cerebral haemorrhages.
Cerebral haemorrhages are the second most frequent type of stroke in the world, with an incidence of 48 cases per 100,000 inhabitants per year (Global Burden Disease 2010). The most frequent cause is high blood pressure.
As with other causes, it points to the use of anticoagulant drugs and old age. High blood pressure is a risk factor which is being detected the earliest and which is being controlled more efficiently in recent years in high income countries, and thus it is estimated that associated cases of cerebral haemorrhages will decrease.
By contrast, it is foreseeable that due to the ageing of the population and the increase in the prescription of anticoagulants to prevent stroke at a primary and secondary stage, cerebral haemorrhages associated to these other risk factors will increase.
On the other hand, new oral anticoagulants have appeared on the market (known as direct action) which, according to clinical trials, offer similar efficacy and improved safety features over the anticoagulants that there have been till now, known as vitamin K dependent.
These results, however, need to be verified in habitual clinical practice.
This is the context in which it is so necessary to have a programme available with the characteristics of the PADRIS programme.
What can we get out of it?
To know, by using population data, among other elements, the incidence of cerebral haemorrhages over the last 10 years, their association with the use of these drugs, both dependent vitamin K coagulants and the new oral anticoagulants, whether the tendency of the prescription has changed, whether the new oral anticoagulants are associated to a lower risk of cerebral haemorrhages as studies seem to indicate, what segment of the population is most affected and even to be able to make estimates for the years ahead.
In the case of our study, the preliminary results that we presented show a tendency for a greater prescription of new oral anticoagulants and a stabilisation of the number of cerebral haemorrhages in recent years. To be able to give more definitive results, more analyses need to be done and we continue working because this is what the complexity of managing data requires.
Making the most of our experience, we feel we are in a position to offer a series of advice to any research group that is considering putting in a request to the PADRIS programme for health data.
One must bear in mind the characteristics of the registries and the data bases from which health information is obtained: namely, that the data obtained is administrative data, with the limitations that this entails, and that technical personnel do not speak the same language as research personnel.
This is why we consider it necessary to have the figure of an interlocutor or mediator that enables the research group and technical and administrative personnel “to understand each other” and that via the feedback from both sides, the group can benefit from the numerous opportunities that the PADRIS programme offers.
In our case, thanks to the Catalan Stroke Program, we were able to push ahead with the project and we hope to be able to publish our results soon and provide society with the corresponding benefits.
AQuAS presentó la mesa espontánea “Reutilización de datos sanitarios para la investigación: cómo, cúando y qué se espera del programa PADRIS en Cataluña”.
En esta mesa, moderada por Mireia Espallargues y Ramon Roman, se explicó a los asistentes en qué consiste el programa PADRIS (Programa Público de Analítica de Datos para la Investigación y la Innovación en Salud) y se presentaron algunos resultados, como los que se derivan del estudio que estamos realizando desde el IMIM (Instituto de Investigaciones Médicas del Hospital del Mar), con el apoyo del Plan director de la Enfermedad Vascular Cerebral, sobre la asociación entre el uso de anticoagulantes orales y las hemorragias cerebrales.
Las hemorragias cerebrales suponen el segundo tipo de ictus más frecuente en el mundo, con una incidencia de 48 casos por 100.000 habitantes año (Global Burden Disease 2010). La causa más frecuente es la hipertensión arterial.
Como otras causas, se apunta el uso de fármacos anticoagulantes y la edad avanzada. La hipertensión arterial es un factor de riesgo que se está detectando más precozmente y que se está controlando de forma más eficiente en los últimos años en los países con rentas más elevadas, por lo que se estima que los casos de hemorragias cerebrales asociados disminuirán.
En cambio, es previsible que debido al envejecimiento de la población y al aumento de la prescripción de los anticoagulantes para la prevención primaria y secundaria del ictus, las hemorragias cerebrales asociadas a estos otros factores de riesgo aumenten.
Por otra parte, han salido al mercado nuevos anticoagulantes orales (llamados de acción directa) que ofrecen, según los resultados de los ensayos clínicos, una eficacia similar y un perfil de seguridad mejor que el de los anticoagulantes disponibles hasta el momento, llamados vitamina K dependientes.
Estos resultados, sin embargo, se deben comprobar en la práctica clínica habitual.
Este es el contexto que hace tan necesario disponer de un programa de las características del programa PADRIS.
¿Qué podemos obtener?
Poder conocer, utilitzando los datos poblacionales, entre otros elementos, la incidencia de hemorragias cerebrales en los últimos 10 años, su asociación con el uso de estos fármacos, tanto los anticoagulantes vitamina K dependientes como los nuevos anticoagulantes orales, si ha cambiado la tendencia de la prescripción, si los nuevos anticoagulantes orales se asocian a un menor riesgo de hemorragias cerebrales como parecen sugerir los estudios, cúal es la población más afectada y poder, incluso, hacer previsiones de los resultados para los próximos años.
En el caso de nuestro estudio, los resultados preliminares que presentamos muestran una tendencia a una mayor prescripción de nuevos anticoagulantes orales y una estabilización del número de hemorragias cerebrales en los últimos años. Para poder dar resultados más definitivos está pendiente hacer más análisis. Seguimos trabajando. La complejidad de la gestión de los datos así lo requiere.
Aprovechando nuestra experiencia, pensamos que podemos ofrecer una serie de consejos a todo grupo de investigación que se plantee hacer una solicitud de datos de salud al programa PADRIS.
Hay que tener presente cómo son los registros y las bases de datos de donde se obtiene la información de salud; que los datos que se obtienen son datos administrativos, con las limitaciones que ésto conlleva y que el personal técnico no habla el mismo idioma que el personal de investigación.
Por estas razones consideramos necesaria la figura de un interlocutor o mediador que haga que el grupo de investigación y el personal técnico y administrativo “se entienda” y, a través del feed-back de ambas partes, se puedan beneficiar de las numerosas posibilidades que ofrece el programa PADRIS.
En nuestro caso, gracias al Plan director de la Enfermedad Vascular Cerebral, pudimos sacar adelante el proyecto y esperamos en breve poder publicar nuestros resultados y aportar el correspondiente beneficio a la sociedad.
Entrada elaborada por Rosa Maria Vivanco, investigadora del grupo de investigación de enfermedades vasculares cerebrales del IMIM.
