Repte doble: HTA i nova proposta de regulació europea

4 Oct
Mireia Espallargues

Avui entrevistem Mireia Espallargues, metgessa doctorada en Medicina, especialitzada en Medicina Preventiva i Salut Pública.

Volem que ens faci cinc cèntims sobre les últimes coses que es comenten sobre avaluació de tecnologies sanitàries atès que aquest 2018 s’ha parlat força d’una proposta de reglament europeu al respecte.

Justament l’1 d’octubre al Parlament Europeu s’ha debatut aquesta proposta de regulació de les HTA seguint el procediment habitual que en aquest cas ha inclòs el Consell Europeu i el Comitè de Medi Ambient i Salut de la Comissió Europea, així com altres comitès que també han opinat; i ahir es va fer la votació.

Abans d’entrar en matèria, la pregunta del segle, què és l’avaluació de tecnologies sanitàries?

No és una pregunta que pugui respondre amb rigor en dues línies. Es tracta d’avaluar de forma sistemàtica i des d’un abordatge multidisciplinar els diversos tipus de tecnologies sanitàries.

I de “tecnologies sanitàries”, actualment en tenim de molt diferents: començant pels fàrmacs, els equipaments o aparells mèdics, els procediments quirúrgics, les proves diagnòstiques, els productes sanitaris, o fins i tot els models assistencials i organitzatius, o les tecnologies basades en les TIC com poden ser les Apps i els dispositius portables –weareables– i encara em deixo coses…

I per què serveix?

Justament aquí està el quid de la qüestió: aconseguir que tot aquest coneixement pugui ser utilitzat per prendre les millors decisions quant al seu ús o aplicació des de la política sanitària, la gestió, la pràctica clínica i les pròpies persones.

Fent una mica d’història, HTA -de l’anglès Health Tecnology Assessment- és el terme anglès amb què ens referim a l’avaluació de tecnologies sanitàries i en els seus inicis era un concepte més restrictiu que l’actual perquè se centrava especialment en grans equipaments i tecnologies més “hospitalàries”, per dir-ho d’alguna manera. Després amb el temps el concepte de l’HTA s’ha anat ampliant per tal de poder donar resposta a les necessitats actuals i això inclou l’atenció a la cronicitat i mHealth, per enumerar dos exemples ben diferents però totalment actuals.

Es tracta d’un coneixement en evolució constant. De fet, l’avaluació de tecnologies sanitàries i els organismes o agències que, com AQuAS, s’hi dediquen han evolucionat i es van adaptant per donar resposta, des de l’aportació de coneixement, als reptes avaluatius que suposen tant les noves tecnologies i innovacions com les necessitats de cada moment. En el nostre context estaríem pensant en envelliment i cronicitat, variacions en la pràtica clínica, transparència i retiment de comptes, disponibilitat de dades –big data i real world data– i la seva anàlisi.

Sembla complicat. Quan els teus fills et pregunten on treballes com els ho expliques?

Els dic que investiguem si els tractaments nous o els que ja s’apliquen serveixen per alguna cosa, si paga la pena gastar uns diners per la millora (o no tant) de la salut, i si hi ha diferents opcions,  també saber quina pot ser millor.

Però pot semblar que tot això està molt lluny del que una persona pot trobar-se en el seu dia a dia. Em pots posar un exemple pràctic?

Tots els projectes d’avaluació són exemples pràctics. Sempre hi ha una necessitat de coneixement sobre una situació de salut o una malaltia, unes opcions (de tractament o d’intervencions a fer, per exemple en prevenció o en disseny de programes d’atenció a la cronicitat) i sempre hi ha elements a tenir en compte: quins beneficis obté el pacient, quins riscos, a quin preu, és la millor de les opcions possibles?, quina és la recerca més nova disponible (els últims articles publicats)?, què prefereix el pacient?, tothom hi pot tenir accés?

I tot això està regulat per llei?

Justament el que es vol regular per llei és la manera com la Unió Europea ha de cooperar a nivell d’estats, països, regions en aquesta matèria, de moment específicament pel que fa referència a nous fàrmacs i productes sanitaris. El procés de regulació encara s’està definint des del passat mes de gener que es va fer pública la proposta, hereva de tot el treball previ de col·laboració a nivell europeu entre les agències/organismes d’avaluació de tecnologies sanitàries i una àmplia consulta pública per recollir les diferents visions.

Què ens en pots dir d’aquesta proposta de regulació d’HTA?

Crec que és important remarcar que és justament això, una proposta en discussió i amb la qual finalment s’hauran de posar d’acord els dos co-legisladors (el Parlament i el Consell europeu) per tal que la puguin adoptar al 2019 i s’iniciï després un període de 3 anys de marge per començar a ser aplicada i 3 anys més de període transitori per als estats membres per iniciar la seva participació. El tema és d’absoluta actualitat i està forçat a avançar tot i la seva complexitat, però encara falta una mica de temps per veure com va tot plegat i sobretot per sortir dels dubtes i recels que pugui estar generant.

Quins aspectes en destacaries?

En primer lloc, destacaria que en termes generals penso que és una bona proposta, discutible i que es pot matisar en alguns aspectes però que ha estat atrevida en ser més de màxims que de mínims (reflectint els resultats de la consulta pública) i assentant les bases per primera vegada a la Unió Europea per regular aquesta cooperació, una necessitat manifesta des de fa ja temps.

Considero que es tracta d’una proposta que busca promoure l’ús de procediments i metodologies comunes en avaluació de tecnologies sanitàries i assegurar-ne la seva qualitat; promoure l’avaluació conjunta entre països europeus, evitant duplicitats i inconsistències, i garantint l’ús eficient dels recursos; promoure la configuració d’una agenda comuna d’avaluació i millorar la previsibilitat comercial. En definitiva, més i millor avaluació de tecnologies sanitàries, no duplicada, i única per tothom.

No obstant això, ha estat una proposta que també ha generat controvèrsia per ser poc clara en alguns aspectes, però sobretot pel que fa a l’obligatorietat en l’ús dels informes d’avaluació de tecnologies sanitàries que es facin conjuntament. Si bé aquesta obligatorietat s’ha pogut interpretar com una invasió competencial, també és cert que l’obligació fa referència a utilitzar els informes d’avaluació de tecnologies sanitàries que s’hagin fet de forma conjunta en cadascun dels països quan sigui necessari sense haver de duplicar una feina ja feta.

Quines implicacions estan en joc?

A nivell espanyol hi ha experiència de treball en xarxa en el marc de la RedETS i a nivell europeu la xarxa EunetHTA té el repte d’avançar conjuntament malgrat que alguns països encara no hi participen o fa molt poc temps que hi han entrat.

Quan parlem d’un informe conjunt -i únic- d’avaluació (o avaluació clínica conjunta) ens referim a l’avaluació de l’eficàcia/efectivitat i seguretat comparada de la tecnologia en qüestió front a les seves possibles alternatives (altres tractaments per al mateix), amb comparadors i variables de resultat que s’acorden entre les agències avaluadores a la fase de disseny del projecte (el protocol), juntament amb la població diana i altres aspectes metodològics. Tot això a partir de l’evidència científica disponible.

Seria potestat després de cada país contextualitzar o adaptar aquesta avaluació a cada sistema sanitari a partir de valorar l’impacte en altres aspectes o dimensions que dependran molt de la situació i recursos de cada entorn, com poden ser l’eficiència i l’impacte pressupostari, l’impacte organitzatiu o els aspectes ètics, socials i legals. Per finalment poder formular unes recomanacions per a la presa de decisions a diferents nivells (appraisal). Però aquest esperit original de la proposta no sembla que hagi quedat prou ben explicat o clar i alguns estats han manifestat la seva desavinença.

Altres actors rellevants en aquest àmbit, com pot ser la indústria farmacèutica o la de productes sanitaris tenen visions una mica diferents. La farmaindústria té una opinió més aviat positiva i creu que s’avança en la bona direcció tot i percebre que es pugui debilitar la participació de la indústria en el procés i que caldria discutir alguns aspectes de la seva implementació. L’altra indústria plenament impactada és la de productes sanitaris que, tot i compartir l’objectiu de la nova regulació, veu la proposta molt ambiciosa i de difícil aplicació, i molt pensada per l’avaluació de fàrmacs i no tant per aquestes altres tecnologies que tenen clares diferències (en com s’incorporen al mercat, en com s’avaluen, etc.). A més, arriba en un moment en què just s’ha actualitzat la normativa sobre els productes sanitaris i caldrà veure fins a quin punt hi ha bon alineament entre ambdues regulacions.

T’atreviries a posicionar-te amb el que planteja la proposta?

S’ha de reconèixer que no tot són flors i violes en aquesta forma de treballar conjunta.  Per això mateix penso que ha d’estar ben clara l’estructura dels òrgans de governança i la garantia de participació de totes les agències regionals i nacionals sense discriminació d’influència, tant en la producció com en els òrgans de representació, així com el finançament.

La proposta de nou reglament fa referència únicament a les avaluacions realitzades per valorar la possible introducció de tecnologies (incloent-hi les tecnologies emergents). Crec que seria recomanable ampliar el camp d’acció a les avaluacions que es realitzen per incrementar l’ús apropiat o per donar suport a la presa de decisions de desinversió en tecnologies inapropiades.

Un altre tema que considero rellevant és que encara que en l’esperit del reglament es fa constant referència a la transparència, no s’especifiquen de manera suficient les garanties per evitar els conflictes d’interessos.

Crec que serà necessària una planificació comuna de l’avaluació, requerint un treball intens de coordinació. Veig la importància d’avançar en la consolidació d’una estructura coordinadora, de manera que es garanteixi una activitat permanent i que els informes siguin presos en consideració pels estats. Passar d’una col·laboració voluntària (actualment en el marc de la xarxa EUnetHTA) a una d’obligatòria amb 28 estats membres, i les seves diverses regions que puguin tenir competències transferides en sanitat, no serà fàcil però sí possible. Ja falta menys per acabar de discutir la proposta i millorar-la en aquells aspectes pocs clars o controvertits.

La velocitat i la rellevància de l’avaluació de productes sanitaris

5 Oct
Emmanuel Giménez

El mercat europeu de productes sanitaris s’ha vist àmpliament afectat per la irruptiva aparició d’un nou marc legislatiu amb les noves regulacions (2017/745 i 2017/746). El matís entre directiva i regulació és cabdal -diuen- però això ho deixem per a una altra ocasió. Aquest nou marc en l’àmbit dels productes sanitaris ve caracteritzat, entre d’altres, per:

  1. Un control més estricte dels productes sanitaris d’alt risc (per exemple, certs productes implantables)
  2. El reforçament de les regles d’evidència clínica incloent un procediment coordinat a nivell europeu per l’autorització d’investigacions clíniques multicèntriques
  3. L’enfortiment dels requeriments i la coordinació entre països europeus en vigilància i aspectes de post-venda.

En aquest context d’importants moviments, la comunitat d’avaluació també està clarament activa. Així, el passat 19 de juny, al congrés internacional d’avaluació de tecnologies mèdiques HTAi, va haver-hi un panell sobre productes sanitaris on va presentar-se un nou i innovador programa italià per a productes sanitaris.

El programa, exposant el treball realitzat durant  uns anys de definició i fase pilot, inclou tres grups de treball: valoració (appraisal), metodologia i monitorització. En un altre panell molt relacionat amb l’anterior, en el camp de la metodologia, va destacar la presentació de les categories per decidir en què invertir i en què desinvertir.

Si parlem de monitorització i recollida d’informació, va destacar, per exemple, el debat sobre la necessitat de les avaluacions primerenques (early assessments) pel fet que el cicle de vida d’un producte sanitari acostuma a ser molt curt.

L’increment rellevant de nous productes disponibles i tots els objectes de treball anteriorment esmentats són alguns dels fets que posicionen la importància que té l’avaluació específica dels productes sanitaris.

La importància de les avaluacions de productes sanitaris és, per tant, indiscutible. En el grup de treball de producció conjunta d’EUnetHTA JA3 -en què participa AQuAS– estan planificades tantes o més avaluacions d’”altres tecnologies” (productes sanitaris, intervencions sanitàries, …) que de les conegudes avaluacions de medicaments. En cert sentit, s’equipara el nombre d’una i altra necessitat. La importància de l’avaluació de les “altres tecnologies” es va veure precisament reflectida en el congrés HTAi amb una presentació de Wim Goettsch, director d’EUnetHTA.

La determinació i priorització dels productes per a ser avaluats (a mode d’Horizon Scanning), així com l’equilibri entre innovació i desinversió, són també uns temes extensament abordats i en debat continu. Així, a la xarxa REDETS (on AQuAS també participa activament) i amb el lideratge d’Avalia-T, es va determinar una eina d’accés públic que ajuda a l’aproximació d’aquest tema: l’eina PriTec.

L’avaluació, doncs, pot ajudar directament a la pràctica, a la gestió i a la sostenibilitat dels diferents sistemes de salut. En conclusió, s’obren noves oportunitats per a la millora de la presa de decisions en l’àmbit dels productes sanitaris i una part d’elles passen per la demostració de l’eficiència a través de la utilització i definició adequada d’avaluacions de tecnologies mèdiques (HTA).

Entrada elaborada per Emmanuel Giménez.

Avaluació: Back to the basics

22 Set

La cultura avaluativa d’AQuAS ve de lluny i la compartim en xarxes estatals com REDETS i internacionals com INAHTA, HTAi i EUnetHTA. Aquesta avaluació fa referència a l’avaluació de tecnologies sanitàries (això inclou l’avaluació de productes sanitaris, medicaments, programes, models organitzatius en l’àmbit de la salut i un llarg etcètera que pot incloure l’avaluació de cribratges, tests diagnòstics i eHealth, entre d’altres) i també l’avaluació de la qualitat de l’atenció assistencial.

La metodologia que s’usa és robusta i genera debat encara actualment i és positiu que sigui així perquè aquest debat implica un qüestionament constant sobre què fem i com ho fem. Quan apareixen noves tecnologies, noves necessitats, noves realitats, es requereixen també noves metodologies avaluatives o la seva adaptació.

“Avaluar per millorar” és la idea bàsica de l’avaluació però de què parlem exactament quan parlem d’avaluació?

No existeix cap resposta simple a aquesta qüestió.

En aquest post de Mireia Espallargues, Noemí Robles i Laia Domingo s’hi pot llegir una bona definició sobre indicadors per a l’avaluació clínica i de la qualitat assistencial.

“Un indicador és un instrument de mesura que s’utilitza per avaluar o mesurar aspectes concrets de la qualitat de l’atenció a través de diverses estratègies d’anàlisi”

En aquest altre post de les mateixes autores hi ha un exemple d’avaluació de programes de cronicitat.

“Els resultats obtinguts de la implementació dels indicadors permetrà als professionals comptar amb uns criteris objectius sobre la qualitat de les seves intervencions, facilitant la identificació de les fortaleses dels programes d’atenció a la cronicitat, així com les àrees de millora”

En aquesta línia de l’avaluació de la cronicitat, pot ser molt útil l’aplicació d’eines per mesurar la multimorbiditat, tal com es pot llegir en aquest post d’Emili Vela.

“La presència de multimorbiditat està associada a una major utilització de recursos assistencials (tant sanitaris com socials) i a una pitjor qualitat de vida. En aquest context, es fa necessari mesurar la multimorbiditat per tal de poder determinar el seu impacte en el sistema sanitari”

Una altra línia de treball molt lligada a l’avaluació, la podem trobar en aquest post de Miquel Pons, Daniel Chaverri i Luis Lobo sobre pròtesis de maluc. Es tracta d’un estudi que mostra d’una manera molt clara la utilitat dels registres per a l’avaluació de tecnologies sanitàries.

“En el context actual d’innovacions i avenços tecnològics continus i davant d’una gran pressió per part dels fabricants, el ventall de pròtesis a disposició dels cirurgians ortopèdics és cada vegada més gran. Aquesta situació fa necessari que les pròtesis que s’utilitzin presentin evidència científica basada en estudis clínics o bé en dades de registres d’artroplàsties”

Les iniciatives que estudien la variabilitat en la pràctica mèdica tenen un fort component avaluatiu també. Per introduir-nos en aquesta qüestió, Enrique Bernal Delgado i Sandra García Armesto van publicar un post sobre com es tracta i com ha evolucionat aquesta qüestió a nivell internacional.

“Les experiències més significatives s’han desenvolupat en contextos amb una profunda cultura avaluativa i en sistemes en què l’elecció d’asseguradors i competència entre proveïdors en constitueix una de les característiques fonamentals”

Des d’AQuAS, Laura Muñoz presentava en aquest altre post dues línies de treball molt potents: l’estudi de la variabilitat en el context català i la presentació dinàmica d’aquests resultats, tota una novetat pel que fa a visualització de dades.

Elements tecnològics nous impliquen -per a l’avaluació- un repte intel·lectual i un repte quant a l’abast o volum de les intervencions a avaluar. És recent la publicació d’un marc conceptual d’avaluació d’mHealth publicat en una revista amb alt factor d’impacte, situada en el primer quartil del Journal Citation Reports.

Els conceptes d’eficàcia, efectivitat, seguretat, eficiència i impacte organitzatiu, ètic i social són les grans dimensions del marc teòric de l’avaluació de tecnologies sanitàries i aquí s’hi afegeix la necessitat d’incorporar metodologies d’altres camps i l’esforç constant d’adaptar-se a una realitat sempre canviant.

Per acabar, insistim en la importància de la metodologia, no com a quelcom estàtic sinó com un element al servei de la recerca de millor qualitat.

Per continuar avançant en l’avaluació, back to the basics també.

Entrada elaborada per Marta Millaret (@MartaMillaret)