El projecte ACT@Scale sorgeix de la necessitat d’aprofundir en els resultats i les conclusions aportades amb el projecte previ Advancing Care Coordination and Telehealth Deployment(2013-2015) i segueix les línies estratègiques proposades per l’Associació Europea sobre Envelliment Actiu i Saludable (EIP on AHA).
Aquest nou projecte, ACT@Scale, neix al mes de març de 2016 en el marc del programa Horitzó 2020 essent finançat per la Unió Europea. L’objectiu es centra en transformar els processos de salut i la prestació de serveis en relació amb l’atenció integrada i el telemonitoratge.
Com ho hem treballat?
Diferents regions d’Europa, la indústria i institucions acadèmiques innovadores hem treballat conjuntament durant aquests darrers tres anys. L’Agència de Qualitat i Avaluació Sanitàries de Catalunya (AQuAS) ha estat un dels socis del consorci, liderant el paquet de treball de Change Management, Stakeholder management i Staff Engagement.
De forma conjunta amb 15 socis de 8 països de la Unió Europea, i associats amb la coordinació de Philips Healthcare, hem treballat de forma col·laborativa per tal de consolidar i escalar les millors pràctiques identificades en l’atenció integrada i el telemonitoratge i per tal que puguin ser transferides a altres regions europees.
País Basc, Dinamarca, Països Baixos, Escòcia, Alemanya i Catalunya han aportat un total de 15 programes d’atenció integrada innovadors i referents en bones pràctiques de salut. Específicament, Catalunya ha participat aportant cinc programes referents en bones practiques en atenció integrada: Programa d’atenció al pacient crònic, de Badalona Serveis Assistencials; Atenció sociosanitària, de MUTUAM; Atenció al pacient fràgil, del Parc Sanitari Pere Virgili; Atenció al pacient crònic complex, de l’Hospital Clínic de Barcelona i Promoció de l’activitat física, també de l’Hospital Clínic de Barcelona.
ACT@Scale ha desenvolupat un marc d’avaluació basat en l’experiència, la pràctica i l’evidència, fonamentat en el marc teòric Donabedian. La implementació dels programes s’ha fonamentat en la metodologia col·laborativa (Plan-Do-Study-Act), i per tal d’avaluar els processos d’implementació i escalabilitat, la recerca s’ha fonamentat en quatre paquets de treball:
Change Management and Stakeholder Management, liderat per l’AQuAS
Què hem après en relació amb el Change Management, Stakeholder i Staff Engagement?
En relació amb l’Stakeholder Management, els líders dels programes que van respondre els qüestionaris van estar d’acord que, per tal de millorar la qualitat de l’atenció integrada i disminuir la resistència al canvi per part dels stakeholders, és necessària la introducció d’estratègies participatives i de co-creació, on tots els stakeholders identificats es sentin part del procés.
Quant al Change Management, en relació amb el lideratge, noves estratègies de comunicació han de ser incorporades i haurien d’estar basades en metodologia col·laborativa, que permet detectar i prioritzar les necessitats, implementar-les i fer el seguiment i l’avaluació en els processos de canvi iniciats.
En relació amb l’Staff Engagement, podem confirmar que la implementació dels programes d’atenció integrada és un procés dinàmic en què els riscos potencials han de ser identificats i, per tant, l’avaluació i el redisseny ha de ser un procés continu.
L’atenció integrada contribueix a la creació de nous escenaris de salut, uns en fase de canvi i d’altres encara desconeguts. Aquests nous escenaris ens haurien de fer reflexionar sobre la necessitat de definir nous perfils professionals, noves competències i nous actors i “actrius “.
La implementación de mejoras, cambios en los procesos, introducción de buenas práctias en contextos determinados de salud y la nueva regulación sobre evaluación de tecnologías sanitarias, respectivamente, son temas presentes en la agenda de AQuAS. Hoy presentamos estos temas a grandes rasgos y en un futuro tendremos ocasión de profundizar más desde este espacio.
Para aprender sobre “implementation science” o “research implementation” realizamos un workshop en la sede de AQuAS con Laura J. Damschroeder, consultora experta en ciencia de la implementación e investigadora en Estados Unidos.
De su ponencia destacamos la idea de construir conocimiento colectivo, identificar barreras y facilitadores para la implementación, el factor tiempo y el valor de la evaluación.
También vimos que es importante conocer el marco teórico y conceptual de la implementación y los “básicos” de la ciencia de la implementación, útiles para cualquier proyecto de investigación en fase de implementación, como también lo es el hecho de diseñar y seguir un plan de acción adecuado.
El workshop continuó con diferente ejemplos de implementación de buenas prácticas en el contexto de la REDISSEC, la Red de Investigación en Servicios de Salud en Enfermedades Crónicas.
La semana anterior se celebró en Madrid, en el Instituto de Salud Carlos III, la reunión anual de esta red y se planteó la posibilidad de organizar este workshop y acercar, de este modo, algunos contenidos de la reunión al contexto catalán; con la participación de AQuAS, del Hospital del Mar y de la Fundación Avedis Donabedian.
Respecto a AQuAS, se presentaron tres ponencias sobre proyectos donde se hace investigación de la implementación, con una perspectiva diferente en cada caso:
Estándares de calidad en la implementación por Vicky Serra-Sutton desde el proyecto europeo sobre demencia Act on Dementia Joint Action. Justamente, el equipo AQuAS implicado en este proyecto ha sido mencionado esta semana en la Alzheimer Europe Conference que se ha celebrado en Barcelona
Transferencia de buenas prácticas y evaluación del impacto por Elisa Poses-Ferrer desde el proyecto europeo CHRODIS PLUS sobre cronicidad
Del Hospital del Mar contamos con la ponencia de Maria Sala sobre la personalización del cribado de cáncer de mama y de la Fundación Avedis Donabedian contamos con las ponencias de Carola Orrego y Marta Ballester con reflexiones sobre aspectos de mejora y lecciones aprendidas en implementación.
Este workshop fue una buena oportunidad para ponentes y asistentes para compartir experiencias y conocimientos.
Canviamos al segundo tema.
Sobre la nueva regulación Europea de HTA que se está acabando de perfilar en el Parlamento Europeo, Iñaki Imaz del Instituto de Salud Carlos III de Madrid realizó un seminario que seguimos en directo des de AQuAS.
Fue muy interesante por muchos aspectos. Se contextualizaron situaciones que justifican la necesidad de la evaluación de tecnologías sanitarias (HTA, por las iniciales en inglés) como punto de partida siempre presente en nuestro contexto.
También se hizo hincapié en la complejidad de la evaluación y de los diferentes escenarios (o niveles) posibles y se comentaron, con detalle, aspectos que se están discutiendo sobre la propuesta de legislación que debería permitir, entre otros objectivos, una evaluación clínica conjunta a nivel europeo.
El seminario se puede volver a ver desde el siguiente enlace:
Si hablamos de HTA en Europa, hay mucho trabajo hecho (en el marco de EUnetHTA hay disponibles más de 30 evaluaciones), trabajo en curso y, sobre todo, la voluntad de ganar todos en términos de confianza, de garantías, de transparencia y de sostenibilidad de los sistemas de salud. Especialmente lo que se busca es evitar duplicidades y compartir conocimiento y metodologías.
La implementació de millores, canvis en els processos, introducció de bones pràctiques en contextos determinats de salut i la nova regulació sobre avaluació de tecnologies sanitàries, respectivament, són temes presents a l’agenda d’AQuAS. Avui ho veurem a grans trets i, en properes ocasions, hi aprofundirem més des d’aquest espai.
Per aprendre sobre “implementation science” o “research implementation” vam fer un workshop a la seu d’AQuAS amb Laura J. Damschroeder, consultora experta en ciència de la implementació i investigadora als Estats Units.
De la seva ponència en destaquem la idea de construir coneixement col·lectiu i d’identificar barreres i facilitadors per a la implementació, el factor temps i el valor de l’avaluació.
És important també conèixer el marc teòric i conceptual de la implementació i els “bàsics” de la ciència de la implementació, útils per a qualsevol projecte en fase d’implementació, com també ho és el fet de dissenyar i seguir un pla d’acció adequat.
El workshop va continuar amb diferents exemples d’implementació de bones pràctiques en el context de la REDISSEC, la Red de Investigación en Servicios de Salud en Enfermedades Crónicas .
Tot ve del fet que la setmana passada es va fer a Madrid, a l’Instituto de Salud Carlos III, la reunió anual d’aquesta xarxa i es va plantejar la idea d’organitzar aquest workshop i apropar, d’aquesta manera, alguns continguts de la reunió al context català; amb participació d’AQuAS, de l’Hospital del Mar i de la Fundació Avedis Donabedian.
Pel que fa a AQuAS, es van presentar tres ponències sobre projectes on es fa recerca de la implementació, amb una perspectiva diferent en cada cas:
Estàndards de qualitat en la implementació per Vicky Serra-Sutton des del projecte europeu sobre demència Act on Dementia Joint Action. Justament, l’equip d’AQuAS implicat en aquest projecte ha tingut una menció aquesta setmana a l’Alzheimer Europe Conference que s’ha celebrat a Barcelona
Transferència de bones pràctiques i avaluació de l’impacte per Elisa Poses-Ferrer des del projecte europeu CHRODIS PLUS sobre cronicitat
Pel que fa a l’Hospital del Mar, vam comptar amb la ponència de Maria Sala sobre la personalització del cribratge de càncer de mama i pel que fa a la Fundació Avedis Donabedian vam comptar amb les ponències de Carola Orrego i de Marta Ballester, que van aportar reflexions sobre aspectes de millora i lliçons apreses en implementació.
Aquest workshop va ser una bona oportunitat per a ponents i assistents a l’hora de compartir experiències i coneixements.
Canviem al segon tema.
Sobre la nova regulació Europea d’HTA que s’està acabant de perfilar en el Parlament Europeu, Iñaki Imaz de l’Instituto de Salud Carlos III de Madrid va fer un seminari que vam poder seguir en directe des d’AQuAS.
Va ser molt interessant per molts aspectes. Es van contextualitzar situacions que justifiquen la necessitat de l’avaluació de tecnologies sanitàries (HTA, per les inicials en anglès) com a punt de partida sempre present en el nostre context.
També es va posar èmfasi en la complexitat de l’avaluació i dels diferents escenaris (o nivells) possibles i es van comentar, amb detall, aspectes que s’estan discutint al voltant de la proposta de legislació que hauria de permetre, entre d’altres objectius, una avaluació clínica conjunta a nivell europeu.
El seminari es pot tornar a veure des del següent enllaç:
Si parlem d’HTA a Europa, hi ha molta feina feta (en el marc d’EUnetHTA hi ha disponibles més de 30 avaluacions), feina en curs i, sobretot, la voluntat de guanyar tots plegats en termes de confiança, de garanties, de transparència i de sostenibilitat dels sistemes de salut. Especialment el que es busca és evitar duplicitats i compartir coneixement i metodologies.
Hoy entrevistamos Mireia Espallargues, médico doctorada en Medicina, especializada en Medicina Preventiva y Salut Pública.
Queremos saber un poco de lo que se comenta últimamente sobre evaluación de tecnologías sanitarias ya que este 2018 se ha hablado bastante de una propuesta de reglamento europeo sobre este tema.
Justamente el 1 de octubre en el Parlamento Europeo se ha debatido esta propuesta de regulación de las HTA siguiendo el procedimiento habitual que en este caso ha incluido el Consejo Europeo y el Comité de Medio Ambiente y Salud de la Comisión Europea, entre otros comités que también han opinado; y ayer se realizó la votación.
Antes de entrar en materia, la pregunta del siglo, ¿Qué és la evaluación de tecnologías sanitarias?
No es una pregunta que pueda responder con rigor en dos líneas. Se trata de evaluar de forma sistemática y desde un abordaje multidisciplinar los diferentes tipos de tecnologías sanitarias.
Y de “tecnologías sanitarias”, actualmente las hay de muy diferentes: empezando por los fármacos, los equipamientos o aparatos médicos, los procedimientos quirúrgicos, las pruebas diagnósticas, los productos sanitarios, o incluso los modelos asistenciales y organizativos, o las tecnologías basadas en las TIC como pueden ser las Apps y los dispositivos llevables –weareables– y todavía me dejo cosas…
¿Y para qué sirve?
Justamente aquí está el quid de la cuestión: conseguir que todo este conocimiento pueda ser utilizado para tomar las mejores decisiones en cuanto a su uso o aplicación desde la política sanitaria, la gestión, la práctica clínica y las propias personas.
Haciendo un poco de historia, HTA -del inglés Health Tecnology Assessment- es el término inglés con que nos referimos a la evaluación de tecnologías sanitarias y en sus inicios era un concepto más restrictivo que el actual porque se centraba especialmente en grandes equipamientos y tecnologías más “hospitalarias”, por decirlo de algún modo. Después, con el tiempo, el concepto de la HTA se ha ido ampliando para poder dar respuesta a las necesidades actuales y ésto incluye la atención a la cronicidad y mHealth, por enumerar dos ejemplos muy diferentes y totalmente actuales.
Se trata de un conocimiento en evolución constante. La evaluación de tecnologías sanitarias y los organismos o agencias que, como AQuAS, se dedican a esta temática han evolucionado y se van adaptando para dar respuesta, desde la aportación de conocimiento, a los retos evaluativos que suponen tanto las nuevas tecnologías e innovaciones como las necesidades de cada momento. En nuestro contexto estaríamos pensando en envejecimiento y cronicidad, variaciones en la práctica clínica, transparencia y rendición de cuentas, disponibilidad de datos –big data y real world data– y su análisis.
Parece complicado. Cuando tus hijos te preguntan dónde trabajas, ¿cómo se lo explicas?
Les digo que investigamos si los tratamientos nuevos o los que ya se aplican sirven, si vale la pena gastar un dinero para mejorar (o no tanto) la salud, y si hay diferentes opciones, saber cuál puede ser la mejor.
Pero puede parecer que todo ésto está muy lejos de lo que una persona puede encontrarse en su día a día. ¿Me puedes poner un ejemplo práctico?
Todos los proyectos de evaluación son ejemplos prácticos. Siempre hay una necesidad de conocimiento sobre una situación de salud o una enfermedad, unas opciones (de tratamiento o de intervenciones a realizar, por ejemplo en prevención o en el diseño de programas de atención a la cronicidad) y siempre hay elementos a tener en cuenta: qué beneficios obtiene el paciente, qué riesgos, a qué precio, ¿es la mejor de las opciones posibles?, ¿qué investigación disponible es la más actual (últimos artículos publicados)?, ¿qué prefiere el paciente?, ¿todos pueden tener acceso?
¿Y todo ésto está regulado por ley?
Justamente lo que se quiere regular por ley es la forma como la Unión Europea debe cooperar a nivel de estados, países y regiones en esta materia, de momento específicamente en lo referente a nuevos fármacos y productos sanitarios. El proceso de regulación todavía se está definiendo desde el pasado mes de Enero cuando se hizo pública la propuesta, heredera de todo el trabajo previo de colaboración a nivel europeo entre las agencias/organismos de evaluación de tecnologías sanitarias y una amplia consulta pública para recoger las diferentes visiones.
¿Qué nos puedes decir de esta propuesta de regulación de HTA?
Creo que es importante remarcar que es justamente ésto, una propuesta en discusión y con la que se deberán poner de acuerdo los dos co-legisladores (el Parlamento y el Consejo Europeo) para que se pueda adoptar en el 2019 y se inicíe después un período de 3 años de margen para empezar a ser aplicada y 3 años más de período transitorio para los estados miembro para iniciar su participación. El tema es de absoluta actualidad y está forzado a avanzar a pesar de su complejidad, aunque aún falta un poco de tiempo para ver como va todo y salir de las dudas y recelos que pueda estar generando.
¿Qué aspectos destacarías?
En primer lugar, destacaría que en términos generales pienso que es una buena propuesta, discutible y que se puede matizar en algunos aspectos pero que ha sido atrevida en ser una propuesta más de máximos que de mínimos (reflejando los resultados de la consulta pública) y asentando las bases -por primera vez- en la Unión Europea para regular esta cooperación, una necesidad manifiesta desde hace tiempo.
Considero que se trata de una propuesta que busca promover el uso de procedimientos y metodologías comunas en evaluación de tecnologías sanitarias y asegurar su calidad; promover la evaluación conjunta entre países europeos, evitando duplicidades e inconsistencias, y garantizando el uso eficiente de los recursos; promover la configuración de una agenda común de evaluación y mejorar la previsibilidad comercial. En definitiva, más y mejor evaluación de tecnologías sanitarias, no duplicada, y única para todos.
Sin embargo, ha sido también una propuesta que ha generado controversias por ser poco clara en algunos aspectos, y especialmente por la cuestión de la obligatoriedad en el uso de los informes de evaluación de tecnologías sanitarias que se hagan conjuntamente. Aunque esta obligatoriedad se ha podido interpretar como una invasión competencial, también es cierto que la obligación se refiere a la utilización de los informes de evaluación de tecnologías sanitarias que se hayan elaborado de forma conjunta en cada uno de los países cuando sea necesario sin tener que duplicar un trabajo ya realizado.
¿Qué implicaciones están en juego?
A nivel español hay experiencia de trabajo en red en el marco de la RedETS y a nivel europeo la red EunetHTA tiene el reto de avanzar conjuntamente aunque algunos países aún no participan o hace muy poco tiempo que se han incorporado.
Cuando hablamos de un informe conjunto -y único- de evaluación (o evaluación clínica conjunta) nos referimos a la evaluación de la eficacia/efectividad y seguridad comparada de la tecnología en cuestión ante sus posibles alternativas (otros tratamientos para lo mismo), con comparadores y variables de resultado que se consensuan entre las agencias evaluadoras en la fase de diseño del proyecto (el protocolo), junto con la población diana y otros aspectos metodológicos. Todo ésto a partir de la evidencia científica disponible.
Sería potestad después de cada país contextualizar o adaptar esta evaluación a cada sistema sanitario a partir de valorar el impacto en otros aspectos o dimensiones que dependerán mucho de la situación y recursos de cada contexto, como pueden ser la eficiencia y el impacto presupuestario, el impacto organizativo o los aspectos éticos, sociales y legales. Para finalmente poder formular unas recomendaciones para la toma de decisiones a diferentes niveles (appraisal). Este espíritu original de la propuesta no parece que haya quedado suficientemente bien explicado o claro y algunos estados han manifestado su disconformidad.
Otros actores relevantes en este ámbito, como puede ser la industria farmacéutica o la de productos sanitarios tienen visiones un poco diferentes. La farmaindustria tiene una opinión más bien positiva y cree que se avanza en buena dirección a pesar de percibir que se pueda debilitar la participación de la industria en el proceso y que sería necesario discutir algunos aspectos de su implementación. La otra industria plenamente impactada es la de productos sanitarios que, si bien comparte el objetivo de la nueva regulación, ve la propuesta muy ambiciosa y de difícil aplicación, muy pensada para la evaluación de fármacos y no tanto para estas otras tecnologías con claras diferencias (en cómo se incorporan en el mercado, cómo se evaluan, etc.). Además, llega en un momento que coincide con la actualización de la normativa sobre productos sanitaros y habrá que ver hasta qué punto hay un buen alineamiento entre las dos regulaciones.
¿Te atrevirías a posicionarte con lo que plantea la propuesta?
Hay que reconocer que no todo es perfecto en esta forma de trabajar conjunta. Justamente por este motivo pienso que tiene que estar bien clara la estructura de los órganos de gobernanza y la garantía de participación de todas las agencias regionales y nacionales sin discriminación de influencia, tanto en la producción como en los órganos de representación, así como la financiación.
La propuesta de nuevo reglamento se refiere únicamente a las evaluaciones realizadas para valorar la posible introducción de tecnologías (incluyendo las tecnologías emergentes). Creo que sería recomendable ampliar el campo de acción a las evaluaciones que se realicen para incrementar el uso apropiado o para apoyar la toma de decisiones de desinversión en tecnologías inapropiadas.
Otro tema que considero relevante es que aunque en el espíritu del reglamento se menciona la transparencia, no se especifican de forma suficiente las garantías para evitar los conflictos de interés.
Creo que será necesaria una planificación común de la evaluación, requiriéndose un trabajo intenso de coordinación. Veo que la importancia de avanzar en la consolidación de una estructura coordinadora, de forma que se garantice una actividad permanente y que los informes sean tomados en consideración por los estados. Pasar de una colaboración voluntaria (actualmente en el marco de la red EUnetHTA) a una obligatoria con 28 estados miembro, y sus diferentes regiones que puedan tener competencias transferidas en sanidad, no será fácil pero sí posible. Ya falta menos para acabar de discutir la propuesta y mejorarla en aquellos aspectos poco claros o controvertidos.
Avui entrevistem Mireia Espallargues, metgessa doctorada en Medicina, especialitzada en Medicina Preventiva i Salut Pública.
Volem que ens faci cinc cèntims sobre les últimes coses que es comenten sobre avaluació de tecnologies sanitàries atès que aquest 2018 s’ha parlat força d’una proposta de reglament europeu al respecte.
Justament l’1 d’octubre al Parlament Europeu s’ha debatut aquesta proposta de regulació de les HTA seguint el procediment habitual que en aquest cas ha inclòs el Consell Europeu i el Comitè de Medi Ambient i Salut de la Comissió Europea, així com altres comitès que també han opinat; i ahir es va fer la votació.
Abans d’entrar en matèria, la pregunta del segle, què és l’avaluació de tecnologies sanitàries?
No és una pregunta que pugui respondre amb rigor en dues línies. Es tracta d’avaluar de forma sistemàtica i des d’un abordatge multidisciplinar els diversos tipus de tecnologies sanitàries.
I de “tecnologies sanitàries”, actualment en tenim de molt diferents: començant pels fàrmacs, els equipaments o aparells mèdics, els procediments quirúrgics, les proves diagnòstiques, els productes sanitaris, o fins i tot els models assistencials i organitzatius, o les tecnologies basades en les TIC com poden ser les Apps i els dispositius portables –weareables– i encara em deixo coses…
I per què serveix?
Justament aquí està el quid de la qüestió: aconseguir que tot aquest coneixement pugui ser utilitzat per prendre les millors decisions quant al seu ús o aplicació des de la política sanitària, la gestió, la pràctica clínica i les pròpies persones.
Fent una mica d’història, HTA -de l’anglès Health Tecnology Assessment- és el terme anglès amb què ens referim a l’avaluació de tecnologies sanitàries i en els seus inicis era un concepte més restrictiu que l’actual perquè se centrava especialment en grans equipaments i tecnologies més “hospitalàries”, per dir-ho d’alguna manera. Després amb el temps el concepte de l’HTA s’ha anat ampliant per tal de poder donar resposta a les necessitats actuals i això inclou l’atenció a la cronicitat i mHealth, per enumerar dos exemples ben diferents però totalment actuals.
Es tracta d’un coneixement en evolució constant. De fet, l’avaluació de tecnologies sanitàries i els organismes o agències que, com AQuAS, s’hi dediquen han evolucionat i es van adaptant per donar resposta, des de l’aportació de coneixement, als reptes avaluatius que suposen tant les noves tecnologies i innovacions com les necessitats de cada moment. En el nostre context estaríem pensant en envelliment i cronicitat, variacions en la pràtica clínica, transparència i retiment de comptes, disponibilitat de dades –big data i real world data– i la seva anàlisi.
Sembla complicat. Quan els teus fills et pregunten on treballes com els ho expliques?
Els dic que investiguem si els tractaments nous o els que ja s’apliquen serveixen per alguna cosa, si paga la pena gastar uns diners per la millora (o no tant) de la salut, i si hi ha diferents opcions, també saber quina pot ser millor.
Però pot semblar que tot això està molt lluny del que una persona pot trobar-se en el seu dia a dia. Em pots posar un exemple pràctic?
Tots els projectes d’avaluació són exemples pràctics. Sempre hi ha una necessitat de coneixement sobre una situació de salut o una malaltia, unes opcions (de tractament o d’intervencions a fer, per exemple en prevenció o en disseny de programes d’atenció a la cronicitat) i sempre hi ha elements a tenir en compte: quins beneficis obté el pacient, quins riscos, a quin preu, és la millor de les opcions possibles?, quina és la recerca més nova disponible (els últims articles publicats)?, què prefereix el pacient?, tothom hi pot tenir accés?
I tot això està regulat per llei?
Justament el que es vol regular per llei és la manera com la Unió Europea ha de cooperar a nivell d’estats, països, regions en aquesta matèria, de moment específicament pel que fa referència a nous fàrmacs i productes sanitaris. El procés de regulació encara s’està definint des del passat mes de gener que es va fer pública la proposta, hereva de tot el treball previ de col·laboració a nivell europeu entre les agències/organismes d’avaluació de tecnologies sanitàries i una àmplia consulta pública per recollir les diferents visions.
Què ens en pots dir d’aquesta proposta de regulació d’HTA?
Crec que és important remarcar que és justament això, una proposta en discussió i amb la qual finalment s’hauran de posar d’acord els dos co-legisladors (el Parlament i el Consell europeu) per tal que la puguin adoptar al 2019 i s’iniciï després un període de 3 anys de marge per començar a ser aplicada i 3 anys més de període transitori per als estats membres per iniciar la seva participació. El tema és d’absoluta actualitat i està forçat a avançar tot i la seva complexitat, però encara falta una mica de temps per veure com va tot plegat i sobretot per sortir dels dubtes i recels que pugui estar generant.
Quins aspectes en destacaries?
En primer lloc, destacaria que en termes generals penso que és una bona proposta, discutible i que es pot matisar en alguns aspectes però que ha estat atrevida en ser més de màxims que de mínims (reflectint els resultats de la consulta pública) i assentant les bases per primera vegada a la Unió Europea per regular aquesta cooperació, una necessitat manifesta des de fa ja temps.
Considero que es tracta d’una proposta que busca promoure l’ús de procediments i metodologies comunes en avaluació de tecnologies sanitàries i assegurar-ne la seva qualitat; promoure l’avaluació conjunta entre països europeus, evitant duplicitats i inconsistències, i garantint l’ús eficient dels recursos; promoure la configuració d’una agenda comuna d’avaluació i millorar la previsibilitat comercial. En definitiva, més i millor avaluació de tecnologies sanitàries, no duplicada, i única per tothom.
No obstant això, ha estat una proposta que també ha generat controvèrsia per ser poc clara en alguns aspectes, però sobretot pel que fa a l’obligatorietat en l’ús dels informes d’avaluació de tecnologies sanitàries que es facin conjuntament. Si bé aquesta obligatorietat s’ha pogut interpretar com una invasió competencial, també és cert que l’obligació fa referència a utilitzar els informes d’avaluació de tecnologies sanitàries que s’hagin fet de forma conjunta en cadascun dels països quan sigui necessari sense haver de duplicar una feina ja feta.
Quines implicacions estan en joc?
A nivell espanyol hi ha experiència de treball en xarxa en el marc de la RedETS i a nivell europeu la xarxa EunetHTA té el repte d’avançar conjuntament malgrat que alguns països encara no hi participen o fa molt poc temps que hi han entrat.
Quan parlem d’un informe conjunt -i únic- d’avaluació (o avaluació clínica conjunta) ens referim a l’avaluació de l’eficàcia/efectivitat i seguretat comparada de la tecnologia en qüestió front a les seves possibles alternatives (altres tractaments per al mateix), amb comparadors i variables de resultat que s’acorden entre les agències avaluadores a la fase de disseny del projecte (el protocol), juntament amb la població diana i altres aspectes metodològics. Tot això a partir de l’evidència científica disponible.
Seria potestat després de cada país contextualitzar o adaptar aquesta avaluació a cada sistema sanitari a partir de valorar l’impacte en altres aspectes o dimensions que dependran molt de la situació i recursos de cada entorn, com poden ser l’eficiència i l’impacte pressupostari, l’impacte organitzatiu o els aspectes ètics, socials i legals. Per finalment poder formular unes recomanacions per a la presa de decisions a diferents nivells (appraisal). Però aquest esperit original de la proposta no sembla que hagi quedat prou ben explicat o clar i alguns estats han manifestat la seva desavinença.
Altres actors rellevants en aquest àmbit, com pot ser la indústria farmacèutica o la de productes sanitaris tenen visions una mica diferents. La farmaindústria té una opinió més aviat positiva i creu que s’avança en la bona direcció tot i percebre que es pugui debilitar la participació de la indústria en el procés i que caldria discutir alguns aspectes de la seva implementació. L’altra indústria plenament impactada és la de productes sanitaris que, tot i compartir l’objectiu de la nova regulació, veu la proposta molt ambiciosa i de difícil aplicació, i molt pensada per l’avaluació de fàrmacs i no tant per aquestes altres tecnologies que tenen clares diferències (en com s’incorporen al mercat, en com s’avaluen, etc.). A més, arriba en un moment en què just s’ha actualitzat la normativa sobre els productes sanitaris i caldrà veure fins a quin punt hi ha bon alineament entre ambdues regulacions.
T’atreviries a posicionar-te amb el que planteja la proposta?
S’ha de reconèixer que no tot són flors i violes en aquesta forma de treballar conjunta. Per això mateix penso que ha d’estar ben clara l’estructura dels òrgans de governança i la garantia de participació de totes les agències regionals i nacionals sense discriminació d’influència, tant en la producció com en els òrgans de representació, així com el finançament.
La proposta de nou reglament fa referència únicament a les avaluacions realitzades per valorar la possible introducció de tecnologies (incloent-hi les tecnologies emergents). Crec que seria recomanable ampliar el camp d’acció a les avaluacions que es realitzen per incrementar l’ús apropiat o per donar suport a la presa de decisions de desinversió en tecnologies inapropiades.
Un altre tema que considero rellevant és que encara que en l’esperit del reglament es fa constant referència a la transparència, no s’especifiquen de manera suficient les garanties per evitar els conflictes d’interessos.
Crec que serà necessària una planificació comuna de l’avaluació, requerint un treball intens de coordinació. Veig la importància d’avançar en la consolidació d’una estructura coordinadora, de manera que es garanteixi una activitat permanent i que els informes siguin presos en consideració pels estats. Passar d’una col·laboració voluntària (actualment en el marc de la xarxa EUnetHTA) a una d’obligatòria amb 28 estats membres, i les seves diverses regions que puguin tenir competències transferides en sanitat, no serà fàcil però sí possible. Ja falta menys per acabar de discutir la proposta i millorar-la en aquells aspectes pocs clars o controvertits.
En el año 2013, cuando la Agència de Qualitat i Avaluació Sanitàries de Cataluña (AQuAS) asumió la puesta en marcha del proyecto DECIPHER (@DECIPHERpcpEU), fue pionera en el campo de la compra de innovación pero sabíamos poco, entonces, del camino que teníamos por delante. El proyecto ha resultado ser un gran reto para AQuAS, para el Departamento de Salud catalán y para todas las entidades involucradas.
Los responsables de la comisión europea y los evaluadores de proyectos han tenido que adaptarse a un nuevo tipo de proyectos, de forma que tanto las empresas como los principales actores implicados (stakeholders), todos juntos, hemos aprendido mucho en esta emocionante aventura.
El viaje acabó formalmente en Barcelona el pasado mes de marzo de 2017 con la jornada final del proyecto pero sus efectos se podrán ver, sin lugar a dudas, en los próximos años.
Rossana Alessandrello en el DECIPHER – FINAL EVENT (Barcelona 2017)
DECIPHER es un proyecto que fue financiado por la Comisión Europea por el 7º Programa Marco (FP7) en una convocatoria de 2011 que llevaba por lema “Patient Guidance Services (PGS), safety and healthcare record information reuse“, el acompañamiento al paciente y la reutilización de registros de información sobre historia clínica y sobre seguridad de los pacientes.
El objetivo del proyecto es permitir el acceso móvil transfrontera seguro de los pacientes en los portales de salud existentes soportados individualmente por organismos públicos.
Con este propósito, DECIPHER desplegó un tipo de contractación precomercial para crear innovaciones y cambios radicales usando las TIC para pacient en movilidad. El uso de registros electrónicos de pacientes como tecnología y la compra precomercial conjunta crearía la transformación del servicio dirigido hacia la tecnología móvil en la asistencia sanitaria transfrontera, hecho que generaría beneficios cualitativos y significativos entre los pacientes y los diferentes sistemas de salud.
El proyecto ha implicado ESTAR Centro (Toscana), TicSalut (Cataluña) y CMFT (Manchester). Los diferentes proveedores construyeron sus propuestas de soluciones a partir de iniciativas previas como epSOS, CALLIOPE y LOD2, y de los avances en la tecnología móvil. Además, expertos de Grecia, Francia, Finlandia, Reino Unido, Suecia e Irlanda tambien apoyaron el proyecto.
Así, DECIPHER generó una cartera de aplicaciones interoperables desplegada en una plataforma paneuropea. Este recurso mejoraría los servicios de salud existentes a través del apoyo a la movilidad de los pacientes.
Como escenario de caso de uso, las soluciones tenían que estar centradas en una enfermedad crónica y se selección la diabetes tipo II.
La idea es que desde cualquier punto de la Unión Europea, un paciente debería poder acceder desde un dispositivo móvil de forma segura – 24 horas al día, 7 días a la semana- y disponer de sus datos personales de salud, desde información de prescripción, datos de emergencia, resultados de pruebas y tests, y otra información de salud.
Al final del proyecto, se financiaron 6 prototipos y se seleccionaron 3 para el desarrollo de la versión completa de su propuesta de solución.
Aunque actualmente los respectivos registros personales de salud de las tres autoridades contratantes no pueden implementar las soluciones en su estado actual, sí que podemos destacar los siguientes logros conseguidos con el proyecto DECIPHER:
El valor de las experiencias recogidas por todos los participantes del proyecto
La oportunidad para pequeñas y medianas empresas de toda Europa de tener visibilidad a la hora de presentar soluciones a grandes compradores públicos del sector salud
La consolidación del papel de AQuAS como referente en compra de innovación a nivel europeo e internacional
La aplicación del conocimiento y del carácter experto adquirido en un nuevo proyecto de compra pública innovadora coordinado por AQuAS llamado Antisuperbugs para la detección y la prevención de infecciones nosocomiales
El proyecto DECIPHER, inicialmente ligado al reto de la interoperatividad en el ámbito de la salud, ha sido fundamental para el desarrollo de un modelo de compra de innovación útil para el diseño de este tipo de proyectos. Por ello, podemos considerar que DECIPHER ha sido un caso de uso y que el objetivo de todo ha sido fomentar en Cataluña -con el liderazgo de AQuAS– herramientas, metodología y expertez en compra de innovación.
L’any 2013, quan l’Agència de Qualitat i Avaluació Sanitàries (AQuAS) va assumir la posada en marxa del projecte DECIPHER (@DECIPHERpcpEU), va ser pionera en el camp de la compra d’innovació però en sabíem poc, aleshores, del camí que teníem al davant. El projecte ha resultat ser un gran repte per a l’Agència, per al Departament de Salut i per a totes les entitats involucrades.
Els responsables de la comisió europea i els avaluadors de projectes han hagut d’adaptar-se a un nou tipus de projectes, de manera que tant les empreses com els principals actors clau implicats (stakeholders), tots plegats, hem après molt en aquesta emocionant aventura.
El viatge va acabar formalment a Barcelona el passat mes de març de 2017 amb la jornada final del projecte però els seus efectes es podran veure, sense cap mena de dubte, en els propers anys.
Rossana Alessandrello al DECIPHER – FINAL EVENT (Barcelona 2017)
DECIPHER és un projecte que va ser finançat per la Comissió Europea pel 7è Programa Marc (FP7) en una convocatòria de 2011 que tenia per lema “Patient Guidance Services (PGS), safety and healthcare record information reuse“, que seria l’acompanyament al pacient i la reutilització de registres d’informació sobre història clínica i sobre seguretat dels pacients.
L’objectiu del projecte és permetre l’accés mòbil transfronterer segur dels pacients als portals de salut existents que estan suportats individualment per organismes públics.
Amb aquest propòsit, DECIPHER va desplegar un tipus de contractació precomercial per crear innovacions i canvis radicals usant les TIC per a pacient en mobilitat. L’ús de registres electrònics de pacients com a tecnologia clau i la compra precomercial conjunta crearia la transformació del servei dirigit cap a la tecnologia mòbil en l’assistència sanitària transfronterera, fet que generaria beneficis qualitatius i significatius entre els pacients i els diferents sistemes de salut.
El projecte ha implicat ESTAR Centro (Toscana), TicSalut (Catalunya) i CMFT (Manchester). Els diferents proveïdors van construir les seves propostes de solucions a partir d’iniciatives prèvies com epSOS, CALLIOPE i LOD2 i dels avenços en la tecnologia mòbil. A més a més, experts de Grècia, França, Finlàndia, Regne Unit, Suècia i Irlanda també van donar suport al projecte.
Així, DECIPHER va generar una cartera d’aplicacions interoperables desplegada en una plataforma paneuropea. Aquest recurs milloraria els serveis de salut existents mitjançant el suport a la mobilitat dels pacients.
Com a escenari de cas d’ús, les solucions havien d’estar centrades en pacients amb una malaltia crònica i es va seleccionar la diabetis tipus II.
La idea és que des de qualsevol punt de la Unió Europea, un pacient hauria de poder accedir des d’un dispositiu mòbil de manera segura -24 hores al dia, 7 dies a la setmana- i disposar de les seves dades personals de salut, des d’informació de prescripció, dades d’emergència, resultats de proves i tests, i altra informació de salut.
Al final del projecte, es van finançar 6 prototips, dels quals se’n van seleccionar 3 per desenvolupar la versió completa de la seva proposta de solució.
Si bé actualment els respectius registres personals de salut de les tres autoritats contractants no poden implementar les solucions en el seu estat actual, sí que podem destacar les següents fites assolides amb el projecte DECIPHER:
El valor de les experiències recollides per tots els participants del projecte
L’oportunitat per a petites i mitjanes empreses d’arreu d’Europa de tenir visibilitat a l’hora de presentar solucions a grans compradors públics del sector salut
La consolidació del paper d’AQuAS com a referent en compra d’innovació a nivell europeu i internacional
L’aplicació del coneixement i de l’expertesa adquirides en un nou projecte de compra pública innovadora coordinat per AQuAS anomenat Antisuperbugs per a la detecció i prevenció d’infeccions nosocomials
El projecte DECIPHER, inicialment lligat al repte de la interoperativitat en l’àmbit de la salut, ha estat fonamental per al desenvolupament d’un model de compra d’innovació útil per al disseny d’aquest tipus de projectes. Per això, podem considerar que DECIPHER ha estat un cas d’ús i que l’objectiu de tot plegat ha estat fomentar a Catalunya -amb el lideratge d’AQuAS– eines, metodologia i expertesa en compra d’innovació.
