eficàcia – AQuAS Blog

“Me sube la melatonina”

28 juny

Bueno, digamos que en la canción era la bilirrubina lo que subía, como cantaba Juan Luís Guerra en su merengue (1990):

Me sube la bilirrubina
¡Ay! Me sube la bilirrubina
Cuando te miro y no me miras
¡Ay! Cuando te miro y no me miras
Y no lo quita la aspirina
¡No! Ni un suero con penicilina
Es un amor que contamina
¡Ay! Me sube la bilirrubina

Ya se ve que es algo difícil de tratar, pero da igual, también podría haber sido la serotonina, la dopamina o la noradrenalina, pues el enamoramiento todo lo altera y rimaría igual. De todas formas, si hay algo que es mejor que no suba es la bilirrubina, pues uno puede acabar ictérico.

Lo cierto es que a todos nos empieza a subir la melatonina cuando empieza la oscuridad, antes de ir a dormir, siguiendo el ritmo circadiario que marca el reloj biológico hipotalámico. La glándula pineal, donde Descartes creía que estaba la conexión entre mente y cuerpo, donde él ubicaba el alma, segrega esta hormona que induce el sueño y, por tanto, funciona mejor en los insomnios de conciliación, es decir, retraso en el inicio del sueño.

Cada día, se descubren nuevas acciones fisiológicas de esta hormona que hace que casi adquiera la cualidad de “molécula milagrosa” por su ubicuidad y número de actividades en las que participa (antioxidante, neuroprotectora, anticáncer, inmunomoduladora, etc.).

La melatonina, que se obtiene mayoritariamente de forma sintética, está comercializada como medicamento (comprimidos de liberación prolongada de 2 mgr) y como suplemento nutricional o alimentario (dosis inferiores a 2 mgr). Esta diferente consideración, que va de 0.02 mgr, ya resulta un poco chocante, más si tenemos en cuenta que solo hay un fármaco con melatonina y, por el contrario, son numerosísimos los suplementos que tienen melatonina (sola o en combinación con otros productos). Los requisitos, en uno y otro caso, son bien desiguales, pero mientras que hay países donde la melatonina está comercializada solo como suplemento dietético, en otros solo se encuentra como fármaco que requiere receta, y en Europa se puede encontrar de las dos formas. En España hace falta receta médica pero no es un medicamento financiado públicamente y como suplemento, como decíamos, hay muchos productos.

Como medicamento, está autorizada por la European Medicines Agency (EMA), en mayores de de 55 años y para el tratamiento del insomnio primario durante un período limitado de tiempo. La EMA considera que la melatonina es eficaç con un tamaño de efecto pequeño, en una fracción pequeña de la población y con un perfil de seguridad más favorable que el de otros hipnóticos.

Se sabe que con la edad la secreción de esta hormona disminuye, pero todas las guías de práctica clínica o recomendaciones para el abordaje del insomnio recomiendan en primer lugar las medidas de higiene del sueño, seguidas o acompañadas de intervenciones psicológicas. Los datos de consumo farmacológico muestran, sin embargo, un incremento de las recetas de medicamentos hipnóticos y sedantes, especialmente de aquellos derivados o relacionados con las benzodiazepinas.

La EMA ha exigido más estudios a nivel pediátrico de la melatonina a pesar que hay datos que parecen favorables en niños con trastorno por déficit de atención/hiperactividad y trastorno de espectro autista y, siempre y cuando, la higiene del sueño y las intervenciones psicológicas hayan fracasado.

El informe “La melatonina exógena en los trastornos del sueño: eficacia y seguridad” elaborado por AQuAS se refiere a estos y a otros temas relacionados, recogiendo la multiplicidad de productos de parafarmacia que contienen melatonina.

Ser un suplemento alimentario o un medicamento implica una desigual exigencia por lo que refiere a su autorización de comercialización por parte de las agencias reguladoras (de seguridad alimentaria, de medicamentos) en Europa. Es conocida la variabilidad en la calidad del producto, formulación, dosis y combinaciones de los suplemento y esto, en parte, explica la heterogeneidad entre estudios observada en algunas metanálisis que también se recogen en este informe.

Entrada elaborada por Joan MV Pons.

“Me sube la melatonina”

28 juny

Bé, diguem que a la cançó era la bilirubina el que pujava, com cantava Juan Luís Guerra en el seu merengue (1990):

Ja es veu que és quelcom difícil de tractar, però tant se val, també podria haver estat la serotonina, la dopamina o la noradrenalina, doncs l’enamorament tot ho altera i rimaria igual. De totes maneres, si hi ha alguna cosa que és millor que no pugi és la bilirubina, doncs hom pot acabar ictèric o, com deien abans, amb la fel sobreeixida.

El que és cert és que a tots ens comença a pujar la melatonina quan s’inicia al foscor, abans d’anar a dormir, seguint el ritme circadiari que marca el rellotge biològic hipotalàmic. La glàndula pineal, on Descartes creia que hi havia la connexió entre ment i cos, on ell ubicava l’ànima, segrega aquesta hormona que indueix el son i, per tant, funciona millor en els insomnis de conciliació, és a dir, retard en l’inici del son.

Cada dia, es descobreixen noves accions fisiològiques d’aquesta hormona que fa que quasi adquireixi la qualitat de “molècula miraculosa” per la seva ubiqüitat i nombre d’activitats en les quals participa (antioxidant, neuroprotectora, anticàncer, immunomoduladora, etc.).

La melatonina, que s’obté majoritàriament de forma sintètica, està comercialitzada com a medicament (comprimits d’alliberament perllongat de 2 mgr) i com a suplement nutricional o alimentari (dosis inferiors a 2 mgr). Aquesta diferent consideració, que va de 0.02 mgr, ja resulta un xic xocant, més tenint en compte que sols hi ha un fàrmac amb melatonina i, pel contrari, són nombrosíssims els suplements que tenen melatonina (sola o amb combinació amb altres productes). Els requisits, en un cas o en l’altre, són ben desiguals, però mentre que hi ha països on la melatonina està comercialitzada sols com a suplement dietètic, en d’altres sols es troba com a fàrmac que necessitant recepta, i a Europa es pot trobar d’ambdues maneres. A Espanya cal recepta mèdica però no és un medicament finançat públicament i com a suplement, com dèiem, hi ha molts productes.

Com a medicament, està autoritzat per l’’European Medicines Agency (EMA), en majors de 55 anys i per al tractament de l’insomni primari durant un període limitat de temps. L’EMA considera que la melatonina és eficaç amb una grandària d’efecte petit, en una fracció petita de la població i amb un perfil de seguretat més favorable que d’altres hipnòtics.

Se sap que amb l’edat la secreció d’aquesta hormona disminueix, però totes les guies de pràctica clínica o recomanacions per a l’abordatge de l’insomni aconsellen primerament les mesures d’higiene del son, seguides o acompanyades d’intervencions psicològiques. Les dades de consum farmacològic mostren, tanmateix, un increment de les receptes de medicaments hipnòtics i sedants, especialment d’aquells derivats o relacionats amb les benzodiazepines.

L’EMA ha exigit més estudis a nivell pediàtric de la melatonina malgrat que hi ha dades que semblen favorables en nens amb trastorn per dèficit d’atenció/hiperactivitat i trastorn d’espectre autista i, sempre i quan, la higiene del son i les intervencions psicològiques hagin fracassat.

L’informe “La melatonina exògena en els trastorns del son: eficàcia i seguretat” elaborat per l’AQuAS parla d’aquests i altres temes relacionats, recollint la multiplicitat de productes de parafarmàcia que contenen melatonina.

Ser un suplement alimentari o un medicament implica una desigual exigència pel que fa a la seva autorització de comercialització per part de les agències reguladores (de seguretat alimentària, de medicaments) a Europa. És coneguda la variabilitat en la qualitat del producte, formulació, dosis i combinacions dels suplements i això, en part, explica l’heterogeneïtat entre estudis observada en algunes metanàlisis que també es recullen en l’informe.

Entrada elaborada per Joan MV Pons.

Evaluación: Back to the Basics

22 set.

La cultura evaluativa de AQuAS viene de lejos y la compartimos en redes estatales como REDETS e internacionales como INAHTA, HTAi y EUnetHTA. Esta evaluación hace referencia a la evaluación de tecnologías sanitarias (esto incluye la evaluación de productos sanitarios, medicamentos, programas, modelos organizativos en el ámbito de la salud y un largo etcétera que puede a su vez incluir la evaluación de cribados, tests diagnósticos e eHealth, entro otros) y también la evaluación de la calidad de la atención asistencial.

La metodología que se usa es robusta y genera debate aún actualmente y es positivo que sea así porque este debate implica un cuestionamiento constante sobre qué hacemos y cómo lo hacemos. Cuando aparecen nuevas tecnologías, nuevas necesidades, nuevas realidades, se requieren también nuevas metodologías evaluativas o su adaptación.

“Evaluar para mejorar” es la idea básica de la evaluación pero … ¿de qué hablamos exacatamente cuando hablamos de evaluación?

No existe una respuesta simple para esta cuestión.

En este post de Mireia Espallargues, Noemí Robles y Laia Domingo hay una buena definición sobre indicadores para la evaluación clínica y de la calidad asistencial.

“Un indicador es un instrumento de medida que se utiliza para evaluar o medir aspectos concretos de la calidad de la atención a través de diversas estrategias de análisis”

En este otro post de las mismas autoras hay un ejemplo de evaluación de programas de cronicidad.

“Los resultados obtenidos de la implementación de los indicadores permitirá a los profesionales disponer de unos criterios objetivos sobre la calidad de sus intervenciones, facilitando la identificación de las fortalezas de los programas de atención a la cronicidad, y también de las áreas de mejora”

En esta línea de evaluación de la cronicidad, puede ser muy útil la aplicación de herramientas para medir multimorbilidad, tal como se puede leer en este post de Emili Vela.

“La presencia multimorbilidad está asociada a una mayor utilización de recursos asistenciales (sanitarios y sociales) y a una peor calidad de vida. En este contexto, se hace necesario medir la multimorbilidad para poder de este modo determinar su impacto en el sistema sanitario”

Otra línea de trabajo muy relacionada con evaluación la encontramos en este post de Miquel Pons, Daniel Chaverri y Luis Lobo sobre prótesis de cadera. Se trata de un estudio que muestra de forma muy clara la utilidad de los registros para la evaluación de tecnologías sanitarias.

“En el contexto actual de innovaciones y avances tecnológicos contínuos y ante una gran presión por parte de los fabricantes, el abanico de prótesis a disposición de los cirujanos ortopédicos es cada vez más grande. Esta situación hace necesario que las prótesis que se utilicen presenten evidencia científica basada en estudios clínicos o bien en datos de registros de artroplastias”

Las iniciativas que estudian la variabilidad en la práctica médica tienen un fuerte componente evaluativo también. Para introducirnos en esta cuestión, Enrique Bernal Delgado y Sandra García Armesto publicaron un post sobre cómo se trata y cómo ha evolucionado esta cuestión a nivel internacional.

“Las experiencias más significativas se han desarrollado en contextos con una profunda cultura evaluativa y en sistemas donde la elección de aseguradoras y competencia entre proveedores constituye una de sus características fundamentales”

Desde AQuAS, Laura Muñoz presentaba en este otro post dos líneas de trabajo muy potentes: el estudio de la variabilidad en el contexto catalán y la presentación dinámica de estos resultados, una novedad absoluta por lo que a visualización de datos se refiere.

Elementos tecnológicos nuevos implican -para la evaluación- un reto intelectual y un reto por el alcance o volumen de las intervenciones a evaluar. Es reciente la publicación de un marco conceptual de evaluación de mHealth publicado en una revista con un alto factor de impacto, situada en el primer cuartil del Journal Citation Reports.

Los conceptos de eficacia, efectividad, seguridad, eficiencia e impacto organizativo, ético y social son las grandes dimensiones del marco teórico de la evaluación de tecnologías sanitarias y aquí se añade la necesidad de incorporar metodologías de otros campos y el esfuerzo constante para adaptarse a una realidad siempre cambiante.

Para acabar, insistimos en la importancia de la metodología, no como algo estático sinó como un elemento al servicio de la investigación de mejor calidad.

Para seguir avanzando en la evaluación, back to the basics también.

Entrada elaborada por Marta Millaret (@MartaMillaret)

Avaluació: Back to the basics

22 set.

La cultura avaluativa d’AQuAS ve de lluny i la compartim en xarxes estatals com REDETS i internacionals com INAHTA, HTAi i EUnetHTA. Aquesta avaluació fa referència a l’avaluació de tecnologies sanitàries (això inclou l’avaluació de productes sanitaris, medicaments, programes, models organitzatius en l’àmbit de la salut i un llarg etcètera que pot incloure l’avaluació de cribratges, tests diagnòstics i eHealth, entre d’altres) i també l’avaluació de la qualitat de l’atenció assistencial.

La metodologia que s’usa és robusta i genera debat encara actualment i és positiu que sigui així perquè aquest debat implica un qüestionament constant sobre què fem i com ho fem. Quan apareixen noves tecnologies, noves necessitats, noves realitats, es requereixen també noves metodologies avaluatives o la seva adaptació.

“Avaluar per millorar” és la idea bàsica de l’avaluació però de què parlem exactament quan parlem d’avaluació?

No existeix cap resposta simple a aquesta qüestió.

En aquest post de Mireia Espallargues, Noemí Robles i Laia Domingo s’hi pot llegir una bona definició sobre indicadors per a l’avaluació clínica i de la qualitat assistencial.

“Un indicador és un instrument de mesura que s’utilitza per avaluar o mesurar aspectes concrets de la qualitat de l’atenció a través de diverses estratègies d’anàlisi”

En aquest altre post de les mateixes autores hi ha un exemple d’avaluació de programes de cronicitat.

“Els resultats obtinguts de la implementació dels indicadors permetrà als professionals comptar amb uns criteris objectius sobre la qualitat de les seves intervencions, facilitant la identificació de les fortaleses dels programes d’atenció a la cronicitat, així com les àrees de millora”

En aquesta línia de l’avaluació de la cronicitat, pot ser molt útil l’aplicació d’eines per mesurar la multimorbiditat, tal com es pot llegir en aquest post d’Emili Vela.

“La presència de multimorbiditat està associada a una major utilització de recursos assistencials (tant sanitaris com socials) i a una pitjor qualitat de vida. En aquest context, es fa necessari mesurar la multimorbiditat per tal de poder determinar el seu impacte en el sistema sanitari”

Una altra línia de treball molt lligada a l’avaluació, la podem trobar en aquest post de Miquel Pons, Daniel Chaverri i Luis Lobo sobre pròtesis de maluc. Es tracta d’un estudi que mostra d’una manera molt clara la utilitat dels registres per a l’avaluació de tecnologies sanitàries.

“En el context actual d’innovacions i avenços tecnològics continus i davant d’una gran pressió per part dels fabricants, el ventall de pròtesis a disposició dels cirurgians ortopèdics és cada vegada més gran. Aquesta situació fa necessari que les pròtesis que s’utilitzin presentin evidència científica basada en estudis clínics o bé en dades de registres d’artroplàsties”

Les iniciatives que estudien la variabilitat en la pràctica mèdica tenen un fort component avaluatiu també. Per introduir-nos en aquesta qüestió, Enrique Bernal Delgado i Sandra García Armesto van publicar un post sobre com es tracta i com ha evolucionat aquesta qüestió a nivell internacional.

“Les experiències més significatives s’han desenvolupat en contextos amb una profunda cultura avaluativa i en sistemes en què l’elecció d’asseguradors i competència entre proveïdors en constitueix una de les característiques fonamentals”

Des d’AQuAS, Laura Muñoz presentava en aquest altre post dues línies de treball molt potents: l’estudi de la variabilitat en el context català i la presentació dinàmica d’aquests resultats, tota una novetat pel que fa a visualització de dades.

Elements tecnològics nous impliquen -per a l’avaluació- un repte intel·lectual i un repte quant a l’abast o volum de les intervencions a avaluar. És recent la publicació d’un marc conceptual d’avaluació d’mHealth publicat en una revista amb alt factor d’impacte, situada en el primer quartil del Journal Citation Reports.

Els conceptes d’eficàcia, efectivitat, seguretat, eficiència i impacte organitzatiu, ètic i social són les grans dimensions del marc teòric de l’avaluació de tecnologies sanitàries i aquí s’hi afegeix la necessitat d’incorporar metodologies d’altres camps i l’esforç constant d’adaptar-se a una realitat sempre canviant.

Per acabar, insistim en la importància de la metodologia, no com a quelcom estàtic sinó com un element al servei de la recerca de millor qualitat.

Per continuar avançant en l’avaluació, back to the basics també.

Entrada elaborada per Marta Millaret (@MartaMillaret)