La importància dels registres en quatre preguntes

15 Nov
Kayla Smith

Avui seguim parlant de registres al blog AQuAS. El mes passat Jorge Arias va parlar-ne fixant-se en la col·laboració clínic-investigador i a començaments d’any vam tractar el mateix tema amb dues entrevistes a Olga Martínez i Xavier Mora amb el focus posat en les artroplàsties i en els nous materials utilitzats per a les pròtesis. Fa més temps, l’any 2015, vam celebrar els 10 anys del Registre d’Artroplàsties de Catalunya (RACat), coordinat i gestionat des de l’Agència de Qualitat i Avaluació Sanitàries de Catalunya (AQuAS) i en aquella ocasió Olga Martínez i Laia Domingo van parlar de l’experiència del registre en termes de la seva història i funcionament.

Comencem el post d’avui sobre la importància dels registres.

1. Què volem dir amb “registre”’?

Un registre és una recopilació d’informació estandarditzada que pot incloure des del diagnòstic d’un pacient, els resultats, els procediments, les malalties, el rendiment d’un dispositiu, entre d’altres aspectes, i totes aquestes dades són utilitzades per avaluar resultats específics amb objectius predefinits de caràcter clínic, científic o de recerca.

De manera més concisa, un registre recopila informació estandarditzada, que s’utilitza per a un propòsit específic, sobre pacients que comparteixen una condició o determinades característiques. Els registres de pacients han existit durant dècades, amb els primers registres d’artroplàsties, a la regió nòrdica, que van debutar a la dècada de 1970: el Swedish Hip Arthroplasty i el Swedish Knee Arthroplasty Registers, l’any 1975 i 1979, respectivament, seguit del Finnish Arthroplasty Registry l’any 1980.

Aquesta publicació se centrarà específicament en els registres d’implants i la seva importància a nivell local, nacional i internacional, tot i que hi ha més tipus de registres.

2. Per què són importants?

Els registres són de vital importància per diversos motius.

Pel que fa al sector sanitari, atès que es recopilen un conjunt estandarditzat de dades, un registre permet als professionals i als investigadors de l’àmbit de la salut fer comparacions sistemàtiques a través de múltiples conjunts de dades i considerar ubicacions geogràfiques. El personal sanitari pot estar al cas de les variables que es tenen en compte en diferents registres i poden extreure conclusions a partir de les experiències dels altres. Els registres poden facilitar el desenvolupament professional al mateix temps que fan visibles pràctiques clíniques, resultats i possibles àrees de millora.

Amb aquestes dades, podem identificar millors pràctiques, utilitzar els resultats previs com a guia, i obtenir informació important, de manera molt ràpida, si es planteja la necessitat de retirada d’un implant.

Trobaríem un exemple d’aquesta situació amb el cas dels implants mamaris Poly Implant Prothèse (PIP), que es van fer a França amb una silicona més econòmica i industrial que no estava aprovada per a ús mèdic. Els implants es van trencar dues vegades més freqüentment que la mitjana i van causar problemes de salut en milers de dones.

Després d’aquest fet, el NHS britànic va crear i implementar un registre, el  The Breast and Cosmetic Implant Registry (2016), per a pacients d’Anglaterra amb implants de mama i altres implants cosmètics que permet rastrejar els implants de forma ràpida i eficient, en cas que sorgeixin problemes de seguretat similars.

3. Fortaleses i barreres dels registres internacionals?

Els registres no només són importants per fer un seguiment de la informació a nivell local o nacional, sinó que també són molt útils en el context internacional, per comparar fàcilment tècniques i mètodes entre països.

Tanmateix, algunes barreres poden dificultar l’accés a dades internacionals. Els últims canvis en la regulació europea pel que fa a protecció de dades del pacient, podrien tenir efectes en els registres internacionals.

Segons un expert del Dutch Arthroplasty Register (LROI), aquesta legislació introduïda al maig de 2018 podria perjudicar els registres pel fet que fins ara estaven regulats per legislacions nacionals més flexibles i que ara es veuran obligats a adaptar-se a una normativa més rígida.

Pel que fa al personal implicat en els registres internacionals, ja siguin stakeholders,  decisors, professionals de la salut, o d’altres, han d’estar al corrent de les possibles barreres derivades d’abarcar diversos països, així com d’altres aspectes de regulacions a nivell regional, estatal i europeu per garantir la correcta implementació i funcionament del registre.

Els experts de dos registres internacionals, el Nordic Arthroplasty Register Association (NARA) i l’International Collaboration of Breast Registry Activities (ICOBRA), afirmen que diversos països i, per tant, múltiples jurisdiccions, participant en un sol registre implica dificultats pel fet que el registre en conjunt està obligat a funcionar utilitzant les normes imposades pel país més estricte.

Malgrat aquestes barreres, els registres internacionals segueixen sent una font d’informació útil. Faciliten l’avenç en el coneixements, processos i dades sobre els tipus d’implants a utilitzar i/o evitar.

4. Què pot fer aquest coneixement per AQuAS?

La implementació d’un registre, la funcionalitat a llarg termini i les millors pràctiques són de gran importància per a AQuAS, que va crear i està a càrrec del RACat.

Actualment, el RACat recopila informació sobre els procediments d’artroplàstia de maluc i genoll de 53 dels 61 centres sanitaris del Sistema Integrat de Salut de la Xarxa de Salut Pública de Catalunya (SISCAT) i està a punt d’incloure els procediments d’artroplàstia d’espatlla.

Atesa l’amplitud i la profunditat dels coneixements existents a la comunitat internacional, AQuAS i els que participen estretament amb el RACat estan interessats en la informació disponible en termes de bones pràctiques d’implementació i sostenibilitat, i també amb els tipus de variables incloses en altres registres.

Amb la idea de seguir els passos dels registres que ja estan ben establerts, AQuAS, el sistema de salut català i la comunitat internacional, en conjunt, poden millorar l’atenció de les seves poblacions.

Entrada elaborada per Kayla Smith.

Connexions HTA

9 Ago

 

Des del blog AQuAS hem parlat del projecte europeu EUnetHTA, del registre d’artroplàsties de Catalunya, dels canvis de paradigma en l’atenció als ictus aguts i de la melatonina.

Comencem amb EUnetHTA, un projecte europeu integrat per diferents institucions que treballen per unir esforços i metodologies per evitar duplicitats, amb l’objectiu de disposar, adaptar i compartir coneixement útil per als sistemes sanitaris. Quan parlem d’HTA, bàsicament parlem d’avaluació.

Emmanuel Giménez posava de manifest que en un món en moviment és necessari un sistema robust metodològicament però també àgil que pugui adaptar-se a la velocitat de les diferents innovacions.

“La determinació i priorització dels productes per a ser avaluats (a mode d’Horizon Scanning), així com l’equilibri entre innovació i desinversió, són temes extensament abordats i en debat continu”

Marta Millaret aportava l’element de la comunicació i la disseminació d’un projecte perquè fer és important, però explicar i compartir el que es fa, també és important.

“Implicar en la disseminació significa aconseguir que les persones que treballen en un projecte difonguin, al mateix temps, la seva feina i el projecte. Així tots hi surten guanyant”

Continuem amb el Registre d’Artroplàsties de Catalunya, una eina del sistema de salut amb impacte en bona part de la ciutadania.

A partir d’una entrevista, Olga Martínez i Xavier Mora van compartir aspectes sobre la indicació i el pronòstic de les artroplàsties i, sobretot, van aportar claredat al valor dels registres.

“Els registres d’artroplàsties poden ajudar a detectar models de pròtesis amb un mal funcionament, a curt i llarg termini, i identificar els pacients als quals s’hagi implantat aquestes pròtesis”

Justament aquest estiu s’han publicat dos informes d’AQuAS que s’han pogut fer gràcies al registre.

En vam voler més i vam fer una segona entrevista a Olga Martínez i Xavier Mora. En aquesta ocasió van posar el focus en els materials que s’utilitzen per fer pròtesis.

“Amb la nova legislació europea aprovada el 2016 sobre productes sanitaris es vol augmentar la supervisió sobre la indústria, amb normes més estrictes i l’obligatorietat de l’avaluació clínica, alhora que s’incentiva la innovació”

Canviem cap a un altre tema. El coneixement avança i té implicacions en la pràctica mèdica. Exemple d’això és aquest text de Sònia Abilleira que mostrava un canvi de paradigma que obliga a repensar els sistemes organitzats d’atenció de les persones amb ictus agut.

“Aquesta tendència recentralitzadora de la realització del tractament endovascular contrasta amb la descentralització que en el seu moment es va fer per assegurar un accés adequat al tractament trombolític que necessàriament ha de ser administrat en les primeres 4,5 hores posteriors a l’inici dels símptomes”

Per acabar aquest recorregut, un tema 100% quotidià: la melatonina. Joan MV Pons va compartir consideracions després de la realització d’un informe d’avaluació.

“Cada dia es descobreixen noves accions fisiològiques d’aquesta hormona que fa que quasi adquireixi la qualitat de “molècula miraculosa” per la seva ubiqüitat i nombre d’activitats en les quals participa (antioxidant, neuroprotectora, anticàncer, immunomoduladora, etc.)”

Què tenen en comú totes aquestes iniciatives tan diferents? L’avaluació. A tot arreu on hi hagi la voluntat d’identificar, analitzar i utilitzar el coneixement de millor qualitat usant la millor metodologia disponible, considerant el context i tota la complexitat possible. No és pas poca cosa!

Artroplàstia de maluc i genoll: quina pròtesi diu que em posaran? (segona part)

1 Feb
Olga Martínez, Xavier Mora

Continuem l’entrevista a l’Olga Martínez, tècnic del Registre d’Artroplàsties de Catalunya (RACat) i el Xavier Mora, especialista en traumatologia i cirurgia ortopèdica  i màster en biomaterials.

L’objectiu del post d’avui és saber una mica més sobre pròtesis i biomaterials usats en artroplàsties.

Amb aquest post i l’anterior hem volgut presentar les opinions d’aquests dos professionals.

Totes les pròtesis són iguals?

Xavier: No, perquè cada pacient és diferent. Per això, el cirurgià ortopèdic indicarà un tipus de pròtesi o una altra, en funció del grau d’afectació òssia, l’edat, les malalties associades i l’activitat del pacient.

Olga: Actualment, existeixen en el mercat diferents tipus de pròtesis quant al seu disseny, el material amb què estan fabricades i la forma d’ancoratge a l’os. Es poden trobar des de pròtesis per al recanvi de només una part de l’articulació fins a recanvis articulars més complexos per a situacions amb gran afectació òssia.

Com a usuària del sistema de salut: a quin hospital he d’anar perquè em posin la millor pròtesi?

Xavier: No es pot parlar de pròtesis millors o  pitjors ja que tota pròtesi per a ser implantada ha de seguir un procés d’homologació segons uns estàndards internacionals, com són els de la FDA americana i la marca CE europea, específics per a  materials que han de ser implantats en humans. De la mateixa manera, els hospitals de Catalunya estan acreditats per a poder fer aquest tipus de cirurgia.

Olga: Les pròtesis que es comercialitzen a Catalunya compleixen amb els estàndards de qualitat internacional i els hospitals públics es recolzen en l’evidència científica disponible per a la selecció de les pròtesis que presenten millors resultats segons els registres d’artroplàsties, les recomanacions de diverses institucions com el NICE (National Institute of Healthcare and Clinical Excellence) i l’ODEP (Orthopaedic Data Evaluation Panel).

Olga: A més, amb la nova legislació europea aprovada el 2016 sobre productes sanitaris implantables es vol augmentar la supervisió sobre la indústria, amb normes més estrictes i l’obligatorietat de l’avaluació clínica, alhora que s’incentiva la innovació en aquest camp.

Qui es dedica a investigar els millors materials disponibles i quins elements es tenen en compte?

Olga: Actualment, la  recerca de nous materials i tècniques de fabricació, així com el disseny i millora de nous implants protètics és multidisciplinària. És especialment important l’aportació de cirurgians ortopèdics amb els estudis de biomecànica articular i la tècnica quirúrgica. A Catalunya hi ha centres de recerca en biomaterials com ara Leitat i la Universitat Politècnica de Catalunya (UPC).

Olga: Des d’AQuAS s’han elaborat i publicat informes breus sobre biomaterials (polietilè, ciments i ceràmiques i metalls) orientats als professionals que treballen en els serveis de cirurgia ortopèdica i traumatologia, amb l’objectiu d’actualitzar els seus coneixements.

Xavier: Actualment, en la fabricació de nous materials es té en compte cada vegada més la interacció de la superfície del biomaterial amb l’os, que les cèl·lules òssies puguin considerar l’implant com una estructura pròpia i així evitar la mobilització de la pròtesi perquè aquest és un dels principals problemes per al bon funcionament de l’implant.

Com han evolucionat els materials des de les primeres pròtesis fins a l’actualitat?

Olga: El descobriment de nous materials i/o els avenços tant pel que fa a les tècniques de fabricació com dels coneixements sobre biomecànica del cos humà han influenciat al llarg del temps el disseny de les pròtesis.

Xavier: Les primeres experiències amb implants articulars daten dels anys 20 del segle passat. Un dels primers intents per substituir la superfície del cap del maluc es va realitzar fabricant una cúpula metàl·lica (Smith-Petersen).

Xavier: En els últims 20 anys s’han produït avenços molt importants en relació amb la utilització de nous biomaterials, molt més segurs i amb major resistència al desgast, allargant la supervivència de l’implant en un medi biològic com el del cos humà. Juntament amb els biomaterials metàl·lics, s’utilitzen actualment biomaterials ceràmics amb bons resultats en relació amb la seva integració al teixit ossi.

Xavier: D’altra banda, la recerca en tecnologia 3D permet una tècnica quirúrgica més acurada, i en un futur es podran fabricar implants més personalitzats.

Xavier i Olga: Tots dos coincidim que cada vegada serem més a prop de l’objectiu d’una pròtesi per a tota la vida.

Artroplàstia de maluc i genoll: quina pròtesi diu que em posaran? (primera part)

25 Gen
Olga Martínez, Xavier Mora

Avui entrevistem l’Olga Martínez, tècnic del Registre d’Artroplàsties de Catalunya (RACat) i el Xavier Mora, especialista en traumatologia i cirurgia ortopèdica i màster en biomaterials, dos professionals involucrats en artroplàsties, un tema amb impacte en bona part de la ciutadania. Ens centrarem en aspectes d’indicació i pronòstic de la patologia i en el valor dels registres per a la qualitat assistencial.

En quins casos s’indica una intervenció d’artroplàstia?

Xavier: La indicació quirúrgica més important  per a realitzar una artroplàstia de genoll o de maluc és l’artrosi. L’artrosi avançada té una important repercussió social  amb una pèrdua de la qualitat de vida pel dolor, pel fet de disminuir l’autonomia personal i augmentar  la dependència de la persona afectada. A més, la pèrdua o disminució de la mobilitat pot agreujar malalties existents com la diabetis o les malalties cardíaques. És en aquestes situacions quan es fa la indicació d’una artroplàstia, que reduirà el dolor i millorarà la mobilitat articular.

Olga: En el nostre àmbit, segons les dades del Conjunt Mínim de Dades dels Hospitals d’Aguts i del Registre d’Artroplàsties de Catalunya (RACat), el principal motiu d’intervenció en artroplàsties de genoll i maluc també és l’artrosi. En el cas de maluc, les fractures del coll del fèmur són la segona causa d’indicació d’artroplàstia.

Cada dia sembla que hi ha més persones intervingudes d’artroplàstia a qui s’ha implantat una pròtesi, és una realitat?

Xavier: Sí, al voltant del 9,6% de la població espanyola pateix algun grau d’afectació d’aquesta malaltia, percentatge que augmenta en persones d’entre 70 i 78 anys fins al 33,7%. L’envelliment de la població evidencia l’augment de persones que podran ser tributàries d’una cirurgia d’artroplàstia en un futur. A nivell català, si fem una simulació amb un horitzó 2026 a partir de dades de l’Idescat, la població entre 15 i 39 anys disminuirà, mentre que la població entre 40 i 64 anys i més de 65 augmentarà (227.000 persones i 330.000 persones respectivament).

Olga: Actualment, l’artrosi de genoll té una prevalença del 10,2% i la de maluc, tot i que les dades varien d’uns estudis a altres, se situa per sota del 5% i és més freqüent en dones.

Ja fa força anys que AQuAS, l’Agència de Qualitat i Avaluació Sanitàries de Catalunya, gestiona el registre d’artroplàsties (pròtesis) de genoll i de maluc de Catalunya. Quin sentit té un registre d’aquest tipus?

Xavier: La supervivència i el bon funcionament d’una pròtesi, i per tant, la millora de la qualitat de vida  dels pacients, és l’objectiu de tot cirurgia ortopèdic. Tot i que un implant protètic segueix estrictes procediments de fabricació per a la seva utilització i una tècnica quirúrgica rigorosa durant la cirurgia, els resultats funcionals en el pacient s’han de valorar amb el seu seguiment des de la seva implantació. En aquest sentit, els registres d’artroplàsties poden ajudar a detectar models de pròtesi amb un mal funcionament, a curt i llarg termini, i identificar els pacients als quals s’hagi implantat aquestes pròtesis.

Olga: És el que va passar ara fa uns anys amb el model ASR, una pròtesi de maluc que algunes publicacions i registres, com el National Joint  Registry, van evidenciar un increment inusual del nombre de revisions. Això va motivar una alerta sanitària a nivell internacional i es va activar un protocol per al seguiment dels pacients.

Olga: Un dels primers fracassos protètics que van motivar la creació de registres va ser la de la pròtesi de maluc 3M Capital Hip que es va introduir el 1991 al Regne Unit com una pròtesi de preu econòmic i que després de sis anys i més de 4.600 pròtesis implantades es va estimar que implicava un risc de revisió 4 vegades superior a l’esperat, amb la dificultat que va suposar fer la traçabilitat dels implants en no existir un registre d’àmbit nacional.

Olga: Va ser a partir de la col·laboració d’AQuAS, el CatSalut i la Societat Catalana de Cirurgia Ortopèdica i Traumatologia, que l’any 2005 es va crear el Registre d’Artroplàsties de Catalunya (RACat), una eina de vigilància epidemiològica en el sistema de salut català.

Hi ha altres experiències similars de registres d’aquest tipus a altres països?

Olga: Suècia (1975) i Finlàndia (1980) varen ser els primers països en impulsar un registre nacional d’artroplàsties de caire poblacional.

Olga: Actualment, molts països han implementat aquesta eina, ja sigui a Europa, Amèrica, Oceania, etcètera, amb diferent cobertura territorial, però amb un objectiu comú: ser un instrument vàlid per a l’avaluació dels procediments d’artroplàsties i els implants utilitzats.

Com a pacient o familiar d’una persona que pateix una artrosi articular, quin seria el missatge que voldríeu transmetre a partir de la vostra expertesa?

Xavier: La primera consulta que fa el pacient és sempre pel dolor que pateix a l’articulació de maluc o de genoll al caminar, pujar i baixar escales, aixecar-se d’una cadira, dificultat al calçar-se, etcètera. L’objectiu del tractament ha de ser eliminar el dolor amb medicació, activitat física i fisioteràpia que permet millorar el 95% dels pacients. La intervenció d’artroplàstia s’hauria de considerar com  la darrera opció terapèutica. En aquest sentit, les decisions compartides entre professional i pacient són molt importants també quan parlem d’artroplàsties. Ens hem de preguntar tots si la millor opció per reduir aquest dolor és implantar una pròtesi.

Després de la intervenció d’artroplàstia, el pacient torna a fer vida normal?

Xavier: Després de la intervenció quirúrgica i una vegada finalitzat el període de recuperació funcional, es pot iniciar l’activitat normal, per la desaparició del dolor  i la millora de la mobilitat articular. En certes ocasions, les limitacions seran només respecte a activitats intenses que podrien produir una sobrecàrrega articular.

(Continuarà…)