Annals de Medicina es una revista de la Acadèmia de Ciències Mèdiques i de la Salut de Catalunya i de Balears. En lengua catalana, antes en papel y electrónicamente, y desde finales de 2012 exclusivamente de forma electrónica, publica trimestralmente artículos de divulgación, de debate y de síntesis sobre aspectos relacionados con la salud y el contexto sanitario más próximo con un espíritu plural, abierto e independiente.
AQuAS colabora con la revista dando a conocer proyectos e iniciativas en una sección llamada «Pruebas y evidencias». Si nos preguntamos qué valor tiene esta publicación destacamos la importancia de publicar artículos de primer nivel científico en lengua catalana y la distribución que tiene la publicación entre los socios de la Academia.
Además, óbviamente, al tratarse de una publicación en abierto permite darse a conocer sin restricciones a todos los lectores que estén interesados, incluyendo, ciudadanía, pacientes, profesionales del mundo de la salud y de otros sectores.
Los artículos con autoría de AQuAS son el resultado de una voluntad y de un compromiso por compartir conocimiento.
Hoy hablamos con los responsables de Annals de Medicina, Xavier Bonfill y Marta Gorgues.
¿Desde cuándo existe la revista Annals de Medicina?
El primer número de la revista vio la luz el 1907 (aunque durante el 1878 y el 1879 se publicaron algunos números como “Anales de la Academia y Laboratorio de Ciencias Médicas de Cataluña”. Durante todos estos años han tenido lugar varias interrupciones que marcan las diferentes etapas que ha tenido la revista, la última vez fue en el 1998 y ha habido continuidad hasta hoy.
¿Cómo definirías, con tres palabras, Annals de Medicina?
Próxima, comprometida y diversa. Próxima, en el sentido que trata de temas de nuestro contexto más inmediato; comprometida, porque trata problemáticas actuales; diversa, por la variedad de secciones que la componen.
¿Qué valor añadido consideras que aporta la revista a la sociedad?
Es una fuente de información rigurosa sobre una gran variedad de aspectos sobre la salud y es de acceso abierto para todos; está escrita en catalán; posibilita a los profesionales de nuestro contexto poder explicar sus trabajos y compartir experiencias; hace memoria de textos antiguos que hay que tener presentes; rinde homenaje a personalidades médicas de nuestro entorno.
¿Destacarías otras revistas similares?
Todas las revistas tienen su papel, del mismo modo que Annals de Medicina es la revista de la Acadèmia, destacaríamos la importancia que todas las organizaciones tengan su revista (o formato similar) que sirva de altavoz de la institución.
Una de las novedades del web de la revista es que se pueden consultar los artículos más descargados.
Si os interesa ver el histórico de las colaboraciones de AQuAS en la revista Annals de Medicina, os presentamos los últimos artículos publicados:
Annals de Medicinaés una revista de L’Acadèmia de Ciències Mèdiques i de la Salut de Catalunya i de Balears. En llengua catalana, abans en paper i electrònicament, i des de finals de 2012 exclusivament de manera electrònica, publica trimestralment articles de divulgació, de debat i de síntesi al voltant d’aspectes relacionats amb la salut i l’entorn sanitari més proper amb un esperit plural, obert i independent.
L’AQuAS col·labora amb la revista donant a conèixer projectes i iniciatives en una secció anomenada “Proves i evidències”. Si ens preguntem quin és el valor d’aquesta col·laboració destaquem la importància de publicar articles de primer nivell científic en llengua catalana i la distribució que té a nivell de país entre els socis de l’Acadèmia.
A més, òbviament, al ser una publicació en obert permet donar-se a conèixer sense restriccions a tots els lectors que hi estiguin interessats, incloent ciutadans, pacients, professionals del món de la salut i d’altres sectors.
Els articles amb autoria de l’AQuAS són el resultats d’una voluntat i d’un compromís amb la ciutadania i els professionals de la salut per compartir coneixement.
Avui parlem amb els responsables d’Annals de Medicina, Xavier Bonfill i Marta Gorgues.
Des de quan existeix la revista Annals de Medicina?
El primer número de la revista veié la llum el 1907 (encara que durant el 1878 i el 1879 es van publicar alguns números com “Anales de la Academia y Laboratorio de Ciencias Médicas de Cataluña”. Durant tots aquests anys hi ha hagut diverses interrupcions que marquen les diferents etapes que ha tingut la revista, l’última represa d’Annals de Medicina va ser el 1998 i ha tingut continuïtat fins avui.
Com definiries, amb tres paraules, Annals de Medicina?
Propera, compromesa i diversa. Propera, en el sentit que versa sobre temes del nostre entorn més immediat; compromesa, ja que tracta sobre problemàtiques actuals; diversa, per la varietat de seccions que la componen.
Quin valor afegit consideres que aporta la revista a la societat?
És una font d’informació rigorosa sobre una gran varietat d’aspectes al voltant de la salut i és d’accés obert a tothom; està escrita en català; possibilita als professionals del nostre entorn poder explicar els seus treballs i compartir experiències; fa memòria de textos antics que cal tenir presents; fa un homenatge a personalitats mèdiques de casa nostra.
Voldries destacar altres revistes similars?
Totes les revistes tenen el seu paper, de la mateixa manera que Annals de Medicina és la revista de l’Acadèmia, destacaríem la importància que totes les organitzacions tinguin la seva revista (o format similar) que serveixi d’altaveu de la institució.
Una de les novetats del web de la revista és que es poden consultar els articles més descarregats.
Si voleu veure l’històric de les col·laboracions de l’AQuAS a la revista Annals de Medicina, us presentem tot seguit els últims articles publicats:
Today we interview Mireia Espallargues, Doctorate in Medicine and specialised in Preventive Medicine and Public Health.
We would like you to tell us a little about the latest news related to the assessment of health technologies given that a lot has been said in 2018 about a proposal for European regulation regarding this.
In fact, on October 1, this proposal for regulating HTAs was debated in the European Parliament following the usual procedure which in this case included the European Council and the European Commission‘s Committee for Environment and Health, as well as other committees which also gave their opinion; and a vote was taken very recently.
Before getting into the subject, the big question is; what is health technology assessment?
It is not a question that I can answer with any kind of rigour in a few lines. Basically, it has to do with assessing different types of health technologies in a systematic way using a multidisciplinary approach.
Talking about “health technologies”, at present we have very different ones: starting with drugs, medical equipment or devices, surgical procedures, diagnostic tests, health products, and even models of care and organisation, or technologies based on ICTs such as Apps and portable devices – ‘wearables’ – and I am leaving out some ….
What is their purpose?
This is precisely the crux of the matter: it is about finding the way to use all this knowledge for taking the best possible decisions about their use or application in health policies, in management, in clinical practice and by people themselves.
To give some background, HTA is the English acronym used to refer to Health Technology Assessment and in the beginning it was a more restrictive concept than it is today because it centred on large equipment and in general, “hospital-based” technologies so to speak. Later, over time, the HTA concept has broadened in response to present day needs and this includes chronic care and mHealth, to give two very different but very current examples.
It is about knowledge in constant evolution. In fact, the assessment of health technologies and the organisms or agencies which do it, such as the AQuAS, have evolved. They have done so using knowledge to respond to the challenges in assessing new technologies, innovations and needs at any given time. In our context we could talk about ageing and chronicity, variations in clinical practice, transparency and accountability, the availability of data – big data and real world data – and its analysis.
It seems complicated. When your children ask you about where you work, how do you explain it?
I tell them that we investigate whether new treatments or those that are already being applied serve a purpose, whether it is worth spending money to improve health (or not so much), and whether there are different options available and also to know which one might be the best.
But it seems that all this may be very far removed from what a person might find in their everyday lives. Can you give me a practical example?
All assessment projects are practical examples. There is always a need for knowledge about a health situation or a disease, certain options (of treatment or interventions to be done, for example in prevention or in the design of programmes for care in chronicity) and there are always aspects to bear in mind: What are the benefits for the patients, what are the risks and what are the costs of the best option possible? What is the most recent research available (the latest articles published)? What are the patient’s preferences? Can everyone have access?
Is all this regulated by law?
What is being sought, precisely, is to regulate by law the way in which the European Union should cooperate at a state, country and regional level in this matter; at this stage, in aspects specifically related to new drugs and health products. The regulatory process is still being defined. It started last January when the proposal was made public, drawing from all the collaborative work done previously at a European level between health technology assessment agencies/bodies and following an extensive public consultation to gather the different views.
What can you tell us about this HTA regulatory proposal?
I think it is important to point out that it is precisely that, a proposal still under discussion where agreement will need to be reached between the two co-legislators (the European Parliament and Council) so it can be adopted in 2019 after which a three-year period will begin to start applying it, and then there will be another three-year period of transition for member states to begin participating. It is very much a current topic and we have no choice but to move forward despite its complexity but we must still wait a little before assessing how it is all going, especially to clarify doubts and dissipate any qualms that it might be generating.
What aspects would you highlight?
Firstly, I would highlight that in general terms, I think it is a good proposal, debatable and which can be fine-tuned in some aspects but it has been ambitious in seeking the maximum rather than the minimum (reflecting the results of the public consultation) and, for the first time in the European Union, laying the foundations to regulate this cooperation which has clearly been a need for some time.
I think it is a proposal that seeks to promote the use of common procedures and methodologies in health technology assessment and to ensure its quality; to promote collaborative assessment between European countries, avoiding duplicities and inconsistencies and guaranteeing the efficient use of resources; to promote the design of a common agenda for assessment and to improve business predictability. In short, more and better health technology assessment, not duplicated, and the same for everyone.
However, the proposal has also generated controversy and criticism for not being very clear in certain aspects especially that referring to the obligation of using reports of health technology assessment which are drawn up jointly. While this obligation may have been interpreted as an infringement of competences, it is also true that the obligation makes reference to using health technology assessment reports which have been drawn up jointly in each of the countries when necessary so as to avoid duplicating work already done.
What implications are at stake?
In Spain, there is experience in networking within the framework of RedETS and at a European level the EunetHTA network has the challenge of moving forward together despite the fact that some countries do not participate yet or have only recently joined.
When we talk of a joint – and unique – report of assessment (or joint clinical assessment) we are talking about assessing the efficacy/effectiveness and safety of a particular technology compared to its possible alternatives (other treatments for the same thing), using tools for comparison and variables in result which are agreed upon between assessment agencies at the design stage of a project (the protocol), including the target population and other methodological aspects. All this, based on the scientific evidence available.
It would then be the responsibility of each country to contextualise or adapt this assessment to each health system based on the evaluation of impact on other aspects or dimensions that will depend a lot on the situation and resources of each environment. This could be things like budgetary efficiency and impact, organisational impact, or ethical, social and legal aspects. This would lead to the capacity of formulating some recommendations for taking decisions at different levels (appraisal). But this original spirit of the proposal does not seem to have been very well explained or remains unclear and some states have expressed their disagreement.
Other relevant actors in this field, such as the pharmaceutical industry or manufacturers of health products, have a slightly different point of view. The pharma-industry has a generally positive opinion and believes that steps in the right direction are being taken although they feel that the industry’s participation in the process may be weakened and also feel that certain aspects of its implementation need to be discussed. The other industry directly affected is that of health products which, even though it shares the objectives of the new regulation, it sees the proposal as being very ambitious and difficult to apply and very much thought of for drug assessment and not so much for the other technologies that are markedly different (in how they are introduced on the market, how they are assessed, etc…). In addition, it comes at a time when the regulations for health products have just been updated and it will be a matter of seeing how much both sets of regulations align with each other.
Would you be willing to state your position with regards the aims of the proposal?
It must be said that this method of working jointly is not all plain sailing. This is why I think the structure of the governance bodies needs to be very clearly defined and there must be a guarantee of participation by all regional and national agencies without a discrimination of influence, both in production and also in the representative bodies as well as in funding.
The proposal for new regulation only makes reference to the assessment done in evaluating the possible introduction of technologies (including emerging technologies). I think it would be advisable to widen the field of action to assessments whose aim is to increase an appropriate usage or to give support in taking decisions to divest in inappropriate technologies.
Another subject that I consider relevant is that even though the spirit of the regulation constantly makes reference to transparency, the guarantees to avoid conflicts of interest are not sufficiently specified.
I think it will be necessary to have a common plan of assessment requiring intense coordination. I see the importance of moving forward in consolidating a structure of coordination so that a permanent activity is guaranteed, and also that participating states take reports into consideration. It will not be easy to go from a voluntary collaboration (at present within the EunetHTA network) to a mandatory one with 28 member states and their diverse regions which might have competences in health transferred, but possible it is. At this stage, less needs to be done to bring the discussion of the proposal to a close and to improve those aspects which lack clarity or are controversial.
Hoy entrevistamos Mireia Espallargues, médico doctorada en Medicina, especializada en Medicina Preventiva y Salut Pública.
Queremos saber un poco de lo que se comenta últimamente sobre evaluación de tecnologías sanitarias ya que este 2018 se ha hablado bastante de una propuesta de reglamento europeo sobre este tema.
Justamente el 1 de octubre en el Parlamento Europeo se ha debatido esta propuesta de regulación de las HTA siguiendo el procedimiento habitual que en este caso ha incluido el Consejo Europeo y el Comité de Medio Ambiente y Salud de la Comisión Europea, entre otros comités que también han opinado; y ayer se realizó la votación.
Antes de entrar en materia, la pregunta del siglo, ¿Qué és la evaluación de tecnologías sanitarias?
No es una pregunta que pueda responder con rigor en dos líneas. Se trata de evaluar de forma sistemática y desde un abordaje multidisciplinar los diferentes tipos de tecnologías sanitarias.
Y de «tecnologías sanitarias», actualmente las hay de muy diferentes: empezando por los fármacos, los equipamientos o aparatos médicos, los procedimientos quirúrgicos, las pruebas diagnósticas, los productos sanitarios, o incluso los modelos asistenciales y organizativos, o las tecnologías basadas en las TIC como pueden ser las Apps y los dispositivos llevables –weareables– y todavía me dejo cosas…
¿Y para qué sirve?
Justamente aquí está el quid de la cuestión: conseguir que todo este conocimiento pueda ser utilizado para tomar las mejores decisiones en cuanto a su uso o aplicación desde la política sanitaria, la gestión, la práctica clínica y las propias personas.
Haciendo un poco de historia, HTA -del inglés Health Tecnology Assessment- es el término inglés con que nos referimos a la evaluación de tecnologías sanitarias y en sus inicios era un concepto más restrictivo que el actual porque se centraba especialmente en grandes equipamientos y tecnologías más “hospitalarias”, por decirlo de algún modo. Después, con el tiempo, el concepto de la HTA se ha ido ampliando para poder dar respuesta a las necesidades actuales y ésto incluye la atención a la cronicidad y mHealth, por enumerar dos ejemplos muy diferentes y totalmente actuales.
Se trata de un conocimiento en evolución constante. La evaluación de tecnologías sanitarias y los organismos o agencias que, como AQuAS, se dedican a esta temática han evolucionado y se van adaptando para dar respuesta, desde la aportación de conocimiento, a los retos evaluativos que suponen tanto las nuevas tecnologías e innovaciones como las necesidades de cada momento. En nuestro contexto estaríamos pensando en envejecimiento y cronicidad, variaciones en la práctica clínica, transparencia y rendición de cuentas, disponibilidad de datos –big data y real world data– y su análisis.
Parece complicado. Cuando tus hijos te preguntan dónde trabajas, ¿cómo se lo explicas?
Les digo que investigamos si los tratamientos nuevos o los que ya se aplican sirven, si vale la pena gastar un dinero para mejorar (o no tanto) la salud, y si hay diferentes opciones, saber cuál puede ser la mejor.
Pero puede parecer que todo ésto está muy lejos de lo que una persona puede encontrarse en su día a día. ¿Me puedes poner un ejemplo práctico?
Todos los proyectos de evaluación son ejemplos prácticos. Siempre hay una necesidad de conocimiento sobre una situación de salud o una enfermedad, unas opciones (de tratamiento o de intervenciones a realizar, por ejemplo en prevención o en el diseño de programas de atención a la cronicidad) y siempre hay elementos a tener en cuenta: qué beneficios obtiene el paciente, qué riesgos, a qué precio, ¿es la mejor de las opciones posibles?, ¿qué investigación disponible es la más actual (últimos artículos publicados)?, ¿qué prefiere el paciente?, ¿todos pueden tener acceso?
¿Y todo ésto está regulado por ley?
Justamente lo que se quiere regular por ley es la forma como la Unión Europea debe cooperar a nivel de estados, países y regiones en esta materia, de momento específicamente en lo referente a nuevos fármacos y productos sanitarios. El proceso de regulación todavía se está definiendo desde el pasado mes de Enero cuando se hizo pública la propuesta, heredera de todo el trabajo previo de colaboración a nivel europeo entre las agencias/organismos de evaluación de tecnologías sanitarias y una amplia consulta pública para recoger las diferentes visiones.
¿Qué nos puedes decir de esta propuesta de regulación de HTA?
Creo que es importante remarcar que es justamente ésto, una propuesta en discusión y con la que se deberán poner de acuerdo los dos co-legisladores (el Parlamento y el Consejo Europeo) para que se pueda adoptar en el 2019 y se inicíe después un período de 3 años de margen para empezar a ser aplicada y 3 años más de período transitorio para los estados miembro para iniciar su participación. El tema es de absoluta actualidad y está forzado a avanzar a pesar de su complejidad, aunque aún falta un poco de tiempo para ver como va todo y salir de las dudas y recelos que pueda estar generando.
¿Qué aspectos destacarías?
En primer lugar, destacaría que en términos generales pienso que es una buena propuesta, discutible y que se puede matizar en algunos aspectos pero que ha sido atrevida en ser una propuesta más de máximos que de mínimos (reflejando los resultados de la consulta pública) y asentando las bases -por primera vez- en la Unión Europea para regular esta cooperación, una necesidad manifiesta desde hace tiempo.
Considero que se trata de una propuesta que busca promover el uso de procedimientos y metodologías comunas en evaluación de tecnologías sanitarias y asegurar su calidad; promover la evaluación conjunta entre países europeos, evitando duplicidades e inconsistencias, y garantizando el uso eficiente de los recursos; promover la configuración de una agenda común de evaluación y mejorar la previsibilidad comercial. En definitiva, más y mejor evaluación de tecnologías sanitarias, no duplicada, y única para todos.
Sin embargo, ha sido también una propuesta que ha generado controversias por ser poco clara en algunos aspectos, y especialmente por la cuestión de la obligatoriedad en el uso de los informes de evaluación de tecnologías sanitarias que se hagan conjuntamente. Aunque esta obligatoriedad se ha podido interpretar como una invasión competencial, también es cierto que la obligación se refiere a la utilización de los informes de evaluación de tecnologías sanitarias que se hayan elaborado de forma conjunta en cada uno de los países cuando sea necesario sin tener que duplicar un trabajo ya realizado.
¿Qué implicaciones están en juego?
A nivel español hay experiencia de trabajo en red en el marco de la RedETS y a nivel europeo la red EunetHTA tiene el reto de avanzar conjuntamente aunque algunos países aún no participan o hace muy poco tiempo que se han incorporado.
Cuando hablamos de un informe conjunto -y único- de evaluación (o evaluación clínica conjunta) nos referimos a la evaluación de la eficacia/efectividad y seguridad comparada de la tecnología en cuestión ante sus posibles alternativas (otros tratamientos para lo mismo), con comparadores y variables de resultado que se consensuan entre las agencias evaluadoras en la fase de diseño del proyecto (el protocolo), junto con la población diana y otros aspectos metodológicos. Todo ésto a partir de la evidencia científica disponible.
Sería potestad después de cada país contextualizar o adaptar esta evaluación a cada sistema sanitario a partir de valorar el impacto en otros aspectos o dimensiones que dependerán mucho de la situación y recursos de cada contexto, como pueden ser la eficiencia y el impacto presupuestario, el impacto organizativo o los aspectos éticos, sociales y legales. Para finalmente poder formular unas recomendaciones para la toma de decisiones a diferentes niveles (appraisal). Este espíritu original de la propuesta no parece que haya quedado suficientemente bien explicado o claro y algunos estados han manifestado su disconformidad.
Otros actores relevantes en este ámbito, como puede ser la industria farmacéutica o la de productos sanitarios tienen visiones un poco diferentes. La farmaindustria tiene una opinión más bien positiva y cree que se avanza en buena dirección a pesar de percibir que se pueda debilitar la participación de la industria en el proceso y que sería necesario discutir algunos aspectos de su implementación. La otra industria plenamente impactada es la de productos sanitarios que, si bien comparte el objetivo de la nueva regulación, ve la propuesta muy ambiciosa y de difícil aplicación, muy pensada para la evaluación de fármacos y no tanto para estas otras tecnologías con claras diferencias (en cómo se incorporan en el mercado, cómo se evaluan, etc.). Además, llega en un momento que coincide con la actualización de la normativa sobre productos sanitaros y habrá que ver hasta qué punto hay un buen alineamiento entre las dos regulaciones.
¿Te atrevirías a posicionarte con lo que plantea la propuesta?
Hay que reconocer que no todo es perfecto en esta forma de trabajar conjunta. Justamente por este motivo pienso que tiene que estar bien clara la estructura de los órganos de gobernanza y la garantía de participación de todas las agencias regionales y nacionales sin discriminación de influencia, tanto en la producción como en los órganos de representación, así como la financiación.
La propuesta de nuevo reglamento se refiere únicamente a las evaluaciones realizadas para valorar la posible introducción de tecnologías (incluyendo las tecnologías emergentes). Creo que sería recomendable ampliar el campo de acción a las evaluaciones que se realicen para incrementar el uso apropiado o para apoyar la toma de decisiones de desinversión en tecnologías inapropiadas.
Otro tema que considero relevante es que aunque en el espíritu del reglamento se menciona la transparencia, no se especifican de forma suficiente las garantías para evitar los conflictos de interés.
Creo que será necesaria una planificación común de la evaluación, requiriéndose un trabajo intenso de coordinación. Veo que la importancia de avanzar en la consolidación de una estructura coordinadora, de forma que se garantice una actividad permanente y que los informes sean tomados en consideración por los estados. Pasar de una colaboración voluntaria (actualmente en el marco de la red EUnetHTA) a una obligatoria con 28 estados miembro, y sus diferentes regiones que puedan tener competencias transferidas en sanidad, no será fácil pero sí posible. Ya falta menos para acabar de discutir la propuesta y mejorarla en aquellos aspectos poco claros o controvertidos.
Avui entrevistem Mireia Espallargues, metgessa doctorada en Medicina, especialitzada en Medicina Preventiva i Salut Pública.
Volem que ens faci cinc cèntims sobre les últimes coses que es comenten sobre avaluació de tecnologies sanitàries atès que aquest 2018 s’ha parlat força d’una proposta de reglament europeu al respecte.
Justament l’1 d’octubre al Parlament Europeu s’ha debatut aquesta proposta de regulació de les HTA seguint el procediment habitual que en aquest cas ha inclòs el Consell Europeu i el Comitè de Medi Ambient i Salut de la Comissió Europea, així com altres comitès que també han opinat; i ahir es va fer la votació.
Abans d’entrar en matèria, la pregunta del segle, què és l’avaluació de tecnologies sanitàries?
No és una pregunta que pugui respondre amb rigor en dues línies. Es tracta d’avaluar de forma sistemàtica i des d’un abordatge multidisciplinar els diversos tipus de tecnologies sanitàries.
I de «tecnologies sanitàries», actualment en tenim de molt diferents: començant pels fàrmacs, els equipaments o aparells mèdics, els procediments quirúrgics, les proves diagnòstiques, els productes sanitaris, o fins i tot els models assistencials i organitzatius, o les tecnologies basades en les TIC com poden ser les Apps i els dispositius portables –weareables– i encara em deixo coses…
I per què serveix?
Justament aquí està el quid de la qüestió: aconseguir que tot aquest coneixement pugui ser utilitzat per prendre les millors decisions quant al seu ús o aplicació des de la política sanitària, la gestió, la pràctica clínica i les pròpies persones.
Fent una mica d’història, HTA -de l’anglès Health Tecnology Assessment- és el terme anglès amb què ens referim a l’avaluació de tecnologies sanitàries i en els seus inicis era un concepte més restrictiu que l’actual perquè se centrava especialment en grans equipaments i tecnologies més “hospitalàries”, per dir-ho d’alguna manera. Després amb el temps el concepte de l’HTA s’ha anat ampliant per tal de poder donar resposta a les necessitats actuals i això inclou l’atenció a la cronicitat i mHealth, per enumerar dos exemples ben diferents però totalment actuals.
Es tracta d’un coneixement en evolució constant. De fet, l’avaluació de tecnologies sanitàries i els organismes o agències que, com AQuAS, s’hi dediquen han evolucionat i es van adaptant per donar resposta, des de l’aportació de coneixement, als reptes avaluatius que suposen tant les noves tecnologies i innovacions com les necessitats de cada moment. En el nostre context estaríem pensant en envelliment i cronicitat, variacions en la pràtica clínica, transparència i retiment de comptes, disponibilitat de dades –big data i real world data– i la seva anàlisi.
Sembla complicat. Quan els teus fills et pregunten on treballes com els ho expliques?
Els dic que investiguem si els tractaments nous o els que ja s’apliquen serveixen per alguna cosa, si paga la pena gastar uns diners per la millora (o no tant) de la salut, i si hi ha diferents opcions, també saber quina pot ser millor.
Però pot semblar que tot això està molt lluny del que una persona pot trobar-se en el seu dia a dia. Em pots posar un exemple pràctic?
Tots els projectes d’avaluació són exemples pràctics. Sempre hi ha una necessitat de coneixement sobre una situació de salut o una malaltia, unes opcions (de tractament o d’intervencions a fer, per exemple en prevenció o en disseny de programes d’atenció a la cronicitat) i sempre hi ha elements a tenir en compte: quins beneficis obté el pacient, quins riscos, a quin preu, és la millor de les opcions possibles?, quina és la recerca més nova disponible (els últims articles publicats)?, què prefereix el pacient?, tothom hi pot tenir accés?
I tot això està regulat per llei?
Justament el que es vol regular per llei és la manera com la Unió Europea ha de cooperar a nivell d’estats, països, regions en aquesta matèria, de moment específicament pel que fa referència a nous fàrmacs i productes sanitaris. El procés de regulació encara s’està definint des del passat mes de gener que es va fer pública la proposta, hereva de tot el treball previ de col·laboració a nivell europeu entre les agències/organismes d’avaluació de tecnologies sanitàries i una àmplia consulta pública per recollir les diferents visions.
Què ens en pots dir d’aquesta proposta de regulació d’HTA?
Crec que és important remarcar que és justament això, una proposta en discussió i amb la qual finalment s’hauran de posar d’acord els dos co-legisladors (el Parlament i el Consell europeu) per tal que la puguin adoptar al 2019 i s’iniciï després un període de 3 anys de marge per començar a ser aplicada i 3 anys més de període transitori per als estats membres per iniciar la seva participació. El tema és d’absoluta actualitat i està forçat a avançar tot i la seva complexitat, però encara falta una mica de temps per veure com va tot plegat i sobretot per sortir dels dubtes i recels que pugui estar generant.
Quins aspectes en destacaries?
En primer lloc, destacaria que en termes generals penso que és una bona proposta, discutible i que es pot matisar en alguns aspectes però que ha estat atrevida en ser més de màxims que de mínims (reflectint els resultats de la consulta pública) i assentant les bases per primera vegada a la Unió Europea per regular aquesta cooperació, una necessitat manifesta des de fa ja temps.
Considero que es tracta d’una proposta que busca promoure l’ús de procediments i metodologies comunes en avaluació de tecnologies sanitàries i assegurar-ne la seva qualitat; promoure l’avaluació conjunta entre països europeus, evitant duplicitats i inconsistències, i garantint l’ús eficient dels recursos; promoure la configuració d’una agenda comuna d’avaluació i millorar la previsibilitat comercial. En definitiva, més i millor avaluació de tecnologies sanitàries, no duplicada, i única per tothom.
No obstant això, ha estat una proposta que també ha generat controvèrsia per ser poc clara en alguns aspectes, però sobretot pel que fa a l’obligatorietat en l’ús dels informes d’avaluació de tecnologies sanitàries que es facin conjuntament. Si bé aquesta obligatorietat s’ha pogut interpretar com una invasió competencial, també és cert que l’obligació fa referència a utilitzar els informes d’avaluació de tecnologies sanitàries que s’hagin fet de forma conjunta en cadascun dels països quan sigui necessari sense haver de duplicar una feina ja feta.
Quines implicacions estan en joc?
A nivell espanyol hi ha experiència de treball en xarxa en el marc de la RedETS i a nivell europeu la xarxa EunetHTA té el repte d’avançar conjuntament malgrat que alguns països encara no hi participen o fa molt poc temps que hi han entrat.
Quan parlem d’un informe conjunt -i únic- d’avaluació (o avaluació clínica conjunta) ens referim a l’avaluació de l’eficàcia/efectivitat i seguretat comparada de la tecnologia en qüestió front a les seves possibles alternatives (altres tractaments per al mateix), amb comparadors i variables de resultat que s’acorden entre les agències avaluadores a la fase de disseny del projecte (el protocol), juntament amb la població diana i altres aspectes metodològics. Tot això a partir de l’evidència científica disponible.
Seria potestat després de cada país contextualitzar o adaptar aquesta avaluació a cada sistema sanitari a partir de valorar l’impacte en altres aspectes o dimensions que dependran molt de la situació i recursos de cada entorn, com poden ser l’eficiència i l’impacte pressupostari, l’impacte organitzatiu o els aspectes ètics, socials i legals. Per finalment poder formular unes recomanacions per a la presa de decisions a diferents nivells (appraisal). Però aquest esperit original de la proposta no sembla que hagi quedat prou ben explicat o clar i alguns estats han manifestat la seva desavinença.
Altres actors rellevants en aquest àmbit, com pot ser la indústria farmacèutica o la de productes sanitaris tenen visions una mica diferents. La farmaindústria té una opinió més aviat positiva i creu que s’avança en la bona direcció tot i percebre que es pugui debilitar la participació de la indústria en el procés i que caldria discutir alguns aspectes de la seva implementació. L’altra indústria plenament impactada és la de productes sanitaris que, tot i compartir l’objectiu de la nova regulació, veu la proposta molt ambiciosa i de difícil aplicació, i molt pensada per l’avaluació de fàrmacs i no tant per aquestes altres tecnologies que tenen clares diferències (en com s’incorporen al mercat, en com s’avaluen, etc.). A més, arriba en un moment en què just s’ha actualitzat la normativa sobre els productes sanitaris i caldrà veure fins a quin punt hi ha bon alineament entre ambdues regulacions.
T’atreviries a posicionar-te amb el que planteja la proposta?
S’ha de reconèixer que no tot són flors i violes en aquesta forma de treballar conjunta. Per això mateix penso que ha d’estar ben clara l’estructura dels òrgans de governança i la garantia de participació de totes les agències regionals i nacionals sense discriminació d’influència, tant en la producció com en els òrgans de representació, així com el finançament.
La proposta de nou reglament fa referència únicament a les avaluacions realitzades per valorar la possible introducció de tecnologies (incloent-hi les tecnologies emergents). Crec que seria recomanable ampliar el camp d’acció a les avaluacions que es realitzen per incrementar l’ús apropiat o per donar suport a la presa de decisions de desinversió en tecnologies inapropiades.
Un altre tema que considero rellevant és que encara que en l’esperit del reglament es fa constant referència a la transparència, no s’especifiquen de manera suficient les garanties per evitar els conflictes d’interessos.
Crec que serà necessària una planificació comuna de l’avaluació, requerint un treball intens de coordinació. Veig la importància d’avançar en la consolidació d’una estructura coordinadora, de manera que es garanteixi una activitat permanent i que els informes siguin presos en consideració pels estats. Passar d’una col·laboració voluntària (actualment en el marc de la xarxa EUnetHTA) a una d’obligatòria amb 28 estats membres, i les seves diverses regions que puguin tenir competències transferides en sanitat, no serà fàcil però sí possible. Ja falta menys per acabar de discutir la proposta i millorar-la en aquells aspectes pocs clars o controvertits.
Si os interesa ver el histórico de las colaboraciones de AQuAS en la revista Annals de Medicina, os presentamos los últimos artículos publicados: