L’artroplàstia total de maluc és una de les cirurgies que proporciona major satisfacció per la gran millora en la qualitat de vida que genera entre els pacients.
Tant és així que ha estat definida per alguns autors com la cirurgia del segle XX. Es tracta d’un procediment que consisteix en la substitució de l’articulació del maluc per una articulació artificial o pròtesi.
El motiu d’intervenció més comú és l’artrosi, una malaltia causada pel desgast del cartílag que acaba produint un mal funcionament de l’articulació. Es tracta d’un procés especialment comú en persones grans -majors de 65 anys- que cursa amb dolor i que pot limitar de manera important les activitat quotidianes de la persona.
En el context actual d’innovacions i avenços tecnològics continus i davant d’una gran pressió per part dels fabricants, el ventall de pròtesis a disposició dels cirurgians ortopèdics és cada vegada més gran. Aquesta situació fa necessari que les pròtesis que s’utilitzin presentin evidència científica basada en estudis clínics o bé en dades de registres d’artroplàsties.
La legislació que regula la comercialització de dispositius sanitaris (medical devices en anglès), com ara les pròtesis, és més laxa que la que regula els fàrmacs de manera que no cal el mateix tipus d’estudi i, per tant, d’evidència científica per a la seva aprovació. Justament aquesta normativa està en procés de revisió i aviat estarà disponible una nova legislació al respecte.
Fa un parell d’anys, a la prestigiosa revista BMJ (British Medical Journal) es va publicar un article en el qual es mostrava que al Regne Unit el 24% de les pròtesis de maluc utilitzades no tenien cap evidència científica que recolzés la seva efectivitat clínica.
Arran d’aquesta publicació i aplicant la mateixa metodologia, des de l’Hospital Sant Rafael de Barcelona i amb la col·laboració del Registre Català d’Artroplàsties (RACat) de l’Agència de Qualitat i Avaluació Sanitàries de Catalunya (AQuAS), ens vam proposar analitzar quina era l’evidència científica de les pròtesis de maluc utilitzades en els hospitals públics de Catalunya que havien enviat les seves dades al RACat durant el període 2005-2013.
Vam fer-ho mitjançant una cerca en les diferents plataformes destacant l’Orthopaedic Data Evaluation Panel (ODEP), així com Tripdatabase, PubMed i Google acadèmic.
Després de l’anàlisi de les 18.816 còtiles o acetàbuls i de les 19.546 tiges femorals (els components principals de les pròtesis de maluc) recollides en el registre, la primera sorpresa va ser observar que s’havien utilitzat 123 models diferents de còtiles i 138 models diferents de tiges, molts d’aquests models en un nombre inferior a 10 unitats en el conjunt d’hospitals participants en el RACat durant el període d’estudi.
Pel fet de representar menys de l’1% dels implants utilitzats, aquests últims models mencionats van ser exclosos de l’estudi i es van estudiar, finalment, 74 models de còtiles i 75 models de tiges femorals.
Els resultats de l’anàlisi -recentment publicats- van mostrar que menys del 50% dels components utilitzats tenien el màxim nivell d’evidència científica segons l’ODEP. Aquest nivell màxim s’obté quan hi ha estudis de més de 10 anys de seguiment amb un nombre de pròtesis avaluades superior a les 500 unitats.
També ens va cridar l’atenció que no es va poder trobar cap evidència de 18 models de còtiles i de 16 models de tiges que representaven el 13.56% i el 9.53%, respectivament, de tots els implants realitzats en aquest període de temps.
Tots els estudis científics presenten limitacions i no sempre és possible poder oferir resultats taxatius. Som conscients d’això i del fet que les dades del nostre estudi són els resultats d’un treball de recerca que és possible que no pugui reflectir de manera absoluta com és la realitat dels hospitals públics catalans.
Però sí que volem remarcar que la tasca del cirurgià ortopèdic cada vegada ha de regir-se més en la medicina basada en l’evidència i aquest fet és, justament, una de les principals raons de ser dels registres d’artroplàsties: permetre realitzar estudis com el que hem pogut dur a terme des de l’Hospital Sant Rafael amb la mirada posada en la millora de l’atenció sanitària de les persones.
Entrada elaborada per Miquel Pons, Daniel Chaverri i Luis Lobo, Hospital Sant Rafael de Barcelona.
Olga Martinez and Laia Domingo. Evaluation Area, AQuAS